Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af den åndedrætsfølsomme variabelbolus iltbevarende enhed (BRVB-OCD)

13. august 2018 opdateret af: StratiHealth

En undersøgelse til evaluering af forbedring af livskvalitet og sundhed og økonomiske resultater for patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  • Evaluer emner i en prospektiv observationsundersøgelse
  • Forsøgspersonerne vil blive administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer

  • Evaluer kvalitetsforbedringer og forbedringer af iltudnyttelsen.

    1. Funktionsevne, dyspnø, iltmætning som primære endepunkter

    1. Baseline Dyspnø Index (BDI)
    2. Transitional Dyspnø Index (TDI)
    3. Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
    4. Seks minutters gåafstand (6MWD)
    5. Iltmætning ved hjælp af pulsoximeter

  • De sekundære endepunkter:

    1. Bærbar iltkildeudnyttelse
    2. Udnyttelse af sundhedsvæsenet (skadestuemøder, hospitalsindlæggelser)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer forsøgspersoner i et prospektivt observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive screenet og administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer ved undersøgelsens start og i løbet af observationsperioden med specificerede intervaller for at bestemme kvalitetsforbedringer ved at bruge den ånderesponsive variable bolus iltbesparende enhed med en bærbar/ambulatorisk iltkilde om forbedringer i funktionsevne, dyspnø, iltmætning, livskvalitet som primære endepunkter og bærbar iltkildeudnyttelse, sundhedsplejeanvendelse som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Forenede Stater, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Klinisk stabil sygdom på tidspunktet for samtykke
  • Nuværende ordination af ilt 24 timer i døgnet
  • Tidligere eller nuværende oximetridesaturation i hvile eller aktivitet (≤88 % ved én lejlighed)
  • Højest målte FEV1, 70% forudsagt; og
  • Højest målte FEV1/FVC, 70 % forudsagt
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Bruger i øjeblikket en bærbar iltkilde, der er en bærbar tank
  • Mobilitet uden rollator, stok eller rollator
  • Spo2 ≥ 90 % på bærbar iltkilde i hvile og aktivitet
  • Ikke-ryger på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom - New York Heart Association funktionel klasse III
  • Degenerativ knogle- eller ledsygdom med begrænset funktionsevne
  • Nuværende hjemløse
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed
  • Seneste stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for de seneste to år
  • Klinisk ustabil på tidspunktet for samtykke
  • I øjeblikket tobaksryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Mere end 12 millioner voksne er diagnosticeret med KOL
  • KOL er den tredje hyppigste dødsårsag i USA.
  • Åndedrætsbesvær er hovedårsagen til, at patienter søger lægehjælp
  • KOL-patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, er forbundet med højere omkostninger
  • Oximetri er et vigtigt værktøj til at vurdere behovet for langvarig iltterapi
  • LTOT har vist sig at forbedre overlevelse og livskvalitet

  • Patienter forsynet med en åndedrætsreagerende variabel bolus oxygenbesparende enhed:

    1. understøtte øget aktivitet
    2. forbedre livskvaliteten
    3. øge funktionsevnen
    4. reducere brugen af ​​bærbare iltkilder
    5. opretholde og/eller forbedre iltmætning
Enhed: Ånderesponsiv variabel bolus iltbesparende enhed
Mini elektronisk iltbesparende enhed
Andre navne:
  • SmartDose®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: Ved baseline én gang ved indtræden i undersøgelsen
Baseline Functional Capability, Dyspnø som målt med Baseline Dyspnø Index (BDI)
Ved baseline én gang ved indtræden i undersøgelsen
Transition Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Hver anden uge efter baseline op til tre måneder
Forbedring i funktionsevne, dyspnø målt med Transition Dyspnø Index (TDI)
Hver anden uge efter baseline op til tre måneder
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Forbedring af livskvalitet målt med spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Iltmætning
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Vurder pulsoximetrimætning ved baseline ved indstilling for at opretholde iltmætning lig med eller større end 90 % i hvile og med aktivitet hver anden uge for at bestemme forbedring eller ækvivalens
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Vurder tilbagelagt distance i meter ved baseline over 6 minutter og hver anden uge op til tre måneder for at bestemme forbedring i funktionsevne
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar iltkildeudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i bærbar iltkilde Anvendelse fra baseline ved tilmelding med vurderinger af brug hver dag i hele studieperioden for at afgøre, om der er reduktioner i udnyttelsen, hvilket resulterer i omkostningsbesparelser i studieperioden.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte besøg på hospital, skadestue eller lægekontor, målt fra baseline 6 måneder før studiestart og under undersøgelsesperioden for at identificere eventuelle ændringer i brugen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StratiHealth

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012015DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive sendt til offentliggørelse i peer review

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner