Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af morfinbehandling på blodpladehæmning ved akut myokardieinfarkt (MonAMI)

6. august 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Det nuværende prospektive, randomiserede, kontrollerede MonAMI-forsøg har til formål systematisk at undersøge virkningerne af morfin på de blodpladehæmmende virkninger af den oralt administrerede trombocythæmmer ticagrelor hos patienter med akut myokardieinfarkt. Derudover vil de potentielle positive eller negative effekter af MCP i kombination med morfin på blodpladehæmning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt < 24 timer efter symptomdebut eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt med vedvarende brystsmerter < 24 timer efter symptomdebut
  2. Tilsigtet revaskularisering ved primær perkutan koronar intervention
  3. Informeret samtykke
  4. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Aktiv blødning eller blødende diatese
  3. Oral antikoagulering
  4. Nuværende behandling med clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/glycoprotein-IIb-IIIa-receptorantagonister
  5. Aktuel behandling med morfin og/eller MCP <12 timer
  6. Kontraindikation for behandling med blodpladehæmmere
  7. Fibrinolyse <48 timer
  8. Perkutan koronar intervention eller koronar bypass grafting <3 måneder
  9. Kendt glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  10. Alvorlig leverdysfunktion
  11. Overfølsomhed over for ticagrelor eller andre hjælpestoffer
  12. Anamnese med intrakraniel blødning
  13. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  14. Deltagelse i andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk natriumchlorid + Ticagrelor
46 patienter med NaCl i.v. og 180 mg ticagrelor oralt før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Isotonisk natriumchlorid
10 ml NaCl 0,9% intravenøst
Andre navne:
  • NaCl (producent: Berlin-Chemie Menarini)
EKSPERIMENTEL: Morfinhydrochloricum + Ticagrelor
46 patienter med 5 mg morfin i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Morfinhydrochloricum
5 mg morfin intravenøst
Andre navne:
  • Morphin-hameln (producent: hameln pharmaceuticals)
EKSPERIMENTEL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoclopramid
46 patienter med 5 mg morfin i.v. og 10 mg MCP i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Morfinhydrochloricum
5 mg morfin intravenøst
Andre navne:
  • Morphin-hameln (producent: hameln pharmaceuticals)
Medicin: Metoclopramid
10 mg MCP intravenøst
Andre navne:
  • MCP-ratiopharm (producent: Ratiopharm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeaktivitet 2 timer efter administration af startdosis ticagrelor målt ved VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter startdosis af ticagrelor målt ved VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
Blodpladereaktivitet 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter ladningsdosis af ticagrelor målt ved vasodilator-stimuleret fosfoprotein-test
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Procentdel af patienter med høj trombocytreaktivitet under behandling 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter startdosis af ticagrelor (målt ved VerifyNow-P2Y12-test)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Ticagrelor plasmaniveauer og niveauer af aktive serummetabolitter efter 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Infarktstørrelse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse med forsinket forbedring
Tidsramme: Dag 1-4
Dag 1-4
Mikrovaskulær obstruktion målt ved forsinket magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1-4
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse svarende til angiografisk no-reflow, udtrykt som procentdel af venstre ventrikelmasse
Dag 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-14-10498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner