- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630238
Effekten af tilskud af forgrenet aminosyre og træning på kropssammensætning under energibegrænsning
18. januar 2016 opdateret af: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Denne dobbeltblinde placeboundersøgelse vil finde sted over en 8 ugers behandlingsperiode med kost og motion.
Alle deltagere (n=16), i to grupper, vil blive sat på den samme kaloriefattige diæt og træningsprogram.
Deltagerne vil blive matchet i par baseret på kropsfedtprocent og derefter tildelt en testgruppe og en placebogruppe.
Placeboen vil være i form af en pulveriseret isoenergetisk drik med kulhydrat, der i smag og udseende ligner det pulver BCAA-tilskud, som testgruppen vil modtage.
Testgruppen vil blive sat på 0,342 g/kg BCAA pr. dag, delvist opgjort gennem deres kost, mens resten leveres af et BCAA-tilskud.
Ved baseline vil 4 ugers og 8 ugers sædvanlige 3-dages madlogger, talje til hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse (både procent og absolutte værdier) blive taget for alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblinde placeboundersøgelse vil finde sted over en 8 ugers behandlingsperiode med kost og motion.
Alle deltagere (n=16) vil blive sat på den samme kaloriefattige diæt og træningsprogram.
Begge grupper træner samtidig.
Baseline sædvanlige 3-dages madlogfiler, talje til hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse (både procent og absolutte værdier) vil blive taget for alle deltagere.
Hver vil blive forsynet med retningslinjer for makronæringsstoffer, der skal følges (40 % kulhydrat, 30 % protein, 30 % fedt) og placeres på et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
Deltagerne i både behandlings- og kontrolgrupper vil blive bedt om at registrere deres diætindtag ved hjælp af MyFitnessPal smartphone-applikationen eller webstedet for at sikre overholdelse af den foreskrevne diæt.
MyFitnessPal er en hurtig og nem at bruge kalorietæller til Windows eller telefoner.
Derudover har den den største fødevaredatabase over alle kalorietællerapps (over 3.000.000 fødevarer).
Hver enkelt vil give efterforskerne et ugentligt skærmbillede af deres gennemsnitlige data.
Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner (Alicia MacDougall).
Træningssikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om fysisk parathed (Par-Q og You - se bilag).
Ydermere er det vigtigt at bemærke, at disse kvinder er overvægtige, ikke fede, og at forskningsresultater klart indikerer, at inaktivitet er langt mere farligt for ens helbred end almindelig motion (American College of Sports Medicine).
Fremmødet vil blive registreret for at dokumentere overholdelse.
Denne træningsstil blev valgt for at kombinere både styrke- og udholdenhedsbaseret træning i et forsøg på at generere fedttab og samtidig holde træningen kontrolleret af undersøgelsens efterforskere.
Deltagerne vil blive matchet i par baseret på kropsfedtprocent og derefter tildelt en testgruppe og en placebogruppe.
Dette sikrer, at grupperne vil have lignende gennemsnit og SD for fedtmasse ved baseline.
Placebogruppen vil følge den kost- og træningsregime, der er beskrevet ovenfor, samt få en isoenergetisk placebo til at tage dagligt.
Placeboen vil være i form af en pulveriseret isoenergetisk drik med kulhydrat i stedet for aminosyrer, der i smag og udseende ligner det pulver BCAA-tilskud, som testgruppen vil modtage for at holde deltagerne blinde for deres behandling.
Specifikt, testgruppen 0,342 g/kg BCAA pr. dag, delvist tegnet sig for gennem deres kost med resten leveret af et BCAA-tilskud (NU BCAA Powder).
Tilskuddet vil give et forhold på 2:1:1 af henholdsvis leucin, isoleucin og valin.
Efter 4 og 8 ugers behandling vil alle deltagere blive målt igen for talje/hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse.
Disse værdier kan derefter sammenlignes med basislinjeværdierne for hver af undersøgelsesgrupperne for at bestemme, om det øgede BCAA-indtag viste sig at være effektivt.
Drikkepulveret (både behandling og placebo) vil blive distribueret i plastikposer med lynlås til deltagerne af en tredjepart (en kandidatstuderende), der ikke er involveret i undersøgelsen, og derved holde efterforskerne blinde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Ledende efterforsker:
- Peter Lemon, PhD
-
Kontakt:
- Peter Lemon, PhD
- Telefonnummer: 88139 519 661 2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, stillesiddende, overvægtig (BMI 25-29,9) kvinder i alderen 18-25 år. Mænd skal måles i en separat undersøgelse, da der er sandsynlige kønsforskelle, og da dette er et bachelorprojekt, er der ikke tid nok til at vurdere begge.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder der er; usund, aktuelt fysisk aktiv, tager medicin, har helbredsmæssige forhold kontraindiceret deltagelse i motion, allergisk over for mælk, gravid eller ammende vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forgrenet aminosyregruppe
Den forgrenede aminosyregruppe vil være på en kaloriefattig diæt, motionere og modtage 0,342 g/kg BCAA om dagen, delvist opgjort gennem deres diæt, mens resten leveres af et BCAA-tilskud
|
Alle deltagere vil deltage i det samme diæt- og træningsregime, men denne gruppe vil også blive placeret på et BCAA-indtagsniveau på 0,342 g/kg BCAA pr. dag
Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner, der består af både aerobe og løfteøvelser
Hver deltager vil få et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil være på en kaloriefattig diæt, træne og modtage isoenergetisk drik med kulhydrat i stedet for forgrenede aminosyrer
|
Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner, der består af både aerobe og løfteøvelser
Hver deltager vil få et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
Alle deltagere vil deltage i den samme diæt og træningsregime, men denne gruppe vil modtage en isokalorisk placebo i form af kulhydratopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændringer i Lean Mass over 8 uger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Kropsmager masse (%) vil blive målt ved hjælp af BodPod
|
4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedttab ændrer sig over 8 uger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Kropsfedttab (%) vil blive målt ved hjælp af BodPod
|
4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10009692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyretilskud med forgrenet kæde
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark