En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertugliflozin hos asiatiske deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi (MK-8835-012)

Inklusionskriterier:

• Asiatiske deltagere ≥18 år på tidspunktet for den første screening.
• Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
• Metformin monoterapi (≥1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) ELLER metformin monoterapi (<1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,5-11,0 % (58-97 mmol/mol) ELLER dobbelt kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof, dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4) hæmmer, meglitinid eller alfa-glucosidasehæmmer med en initial screening A1C på 6,5-9,5 % (48-80 mmol) /mol).
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2.
• Han eller hun har ikke reproduktionspotentiale.
• Kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller at bruge 2 acceptable kombinationer af prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
• Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation.)
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter studiestart.
• Gennemsnitsværdi for tredobbelt screening siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg efter mindst 5 minutters siddende hvile ved screening
• Aktiv, obstruktiv uropati eller indlagt urinkateter.
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller engagerer sig i binge drinking.
• Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand.
• Er på et vægttabsprogram eller vægttabsmedicin eller anden medicin forbundet med vægtændringer og er ikke vægtstabil før studiestart.
• Har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 12 måneder eller >12 måneder og er ikke vægtstabil før studiestart.
• En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natriumglucose co-transporter (SGLT2) hæmmer.
• På et tidligere klinisk studie med ertugliflozin.
• Tager blodtryks- eller lipidændrende medicin, der ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
• Nuværende behandling for hyperthyroidisme.
• Mandlige deltagere med et serumkreatinin >=1,3 mg/dL (>=115 mol/L) eller kvindelige deltagere med et serumkreatinin >=1,2 mg/dL (>=106 mol/L) eller deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed ( eGFR) <55 ml/min/1,73m^2 i henhold til 4-variables modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening.
• En aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2X den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, eller en total bilirubin >1,5 X ULN, medmindre deltageren har en historie med Gilberts.
• På thyreoideasubstitutionsterapi og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger før studiestart.
• En sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom.
• Er blevet behandlet med et af følgende midler inden for 12 uger efter studiestart eller i præ-randomiseringsperioden: Insulin af enhver type (undtagen til kortvarig brug under samtidig sygdom eller anden stress), andre injicerbare antihyperglykæmiske midler (f.eks. , pramlintid, exenatid, liraglutid), en anden SGLT2-hæmmer, bromocriptin, colesevelam, rosiglitazon eller pioglitazon, eller enhver anden AHA med undtagelse af de protokolgodkendte midler.
• Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med farmakologiske doser af kortikosteroider.
• Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 6 uger før studiestart eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Planlægger at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til ægdonation under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Doneret blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter studiestart.
• Har humant immundefektvirus (HIV).
• Har bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer.
• Har klinisk vigtige hæmatologiske lidelser (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodyplastiske syndromer, trombocytopeni).