Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) for at forbedre visualisering af ondartet tumor

22. februar 2019 opdateret af: Constantinos Hadjipanayis

En multicenterundersøgelse af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) for at forbedre visualisering af ondartet tumor hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer: en undersøgelse af sikkerhed, histopatologi og korrelativ biomarkør

Til støtte for den amerikanske markedsføringsansøgning for 5-ALA udføres denne enkeltarmsundersøgelse for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Gliolan® (5-ALA) hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer. Hypotesen for undersøgelsen er, at Gliolan® (5-ALA), som et supplement til tumorresektion, er sikker, og at vævsfluorescens i realtid korrelerer med malign histopatologi. Det primære formål med denne enkeltarmsundersøgelse er at definere den positive prædiktive værdi (PPV) af Gliolan®-induceret PPIX-fluorescens for malign tumor på tidspunktet for initial resektion og første brug af FGS ved at tage en biopsi af væv med rød fluorescens, når observeret i løbet af resektion af nye eller tilbagevendende maligne gliomer. Funktionaliteten og ydeevnepålideligheden af ​​mikroskopplatformene til blåt lys vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • For at bestemme, om Gliolan® (5-ALA)-induceret PPIX-fluorescens korrelerer med malign tumorhistopatologi (i mindst 3-5 serielle biopsier taget fra det røde fluorescerende område af vævsresektion).
  • For at bestemme patientsikkerhedsprofilen for både oral Gliolan® (5-ALA) samt brug af fluorescens operative mikroskop. Disse vil omfatte brug af almindeligt accepterede toksicitetsmål samt registrering af kirurgisk relaterede neurologiske mangler inden for de seks uger efter operationen.
  • For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blå lys excitation mikroskop platforme (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 og andre).

Sekundære mål

  • At korrelere PPIX-holdige ekstracellulære mikrovesikler udvundet fra blod (på flere tidspunkter før og efter tumorresektion) med det præoperative MRI-tumorvolumen.
  • At karakterisere tilstedeværelsen og longitudinelle ændringer i mikrovesikelbiomarkører udvundet fra blod, der evaluerer EGFRvIII, IDH1/2 wt og mutationer og andre. Disse mikrovesikulære blodgener vil blive identificeret og korreleret med de samme mikrovesikulære gener identificeret i væv på operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nye eller tilbagevendende maligne gliomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede forsøgspersoner skal have en MR-scanning, der dokumenterer en primær hjernetumor, for hvilken resektion er indiceret og er planlagt. Disse patienter vil omfatte dem med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer. Standardkriterier for diagnose vil omfatte et distinkt ringlignende mønster af kontrastforstærkning med tykke uregelmæssige vægge på MR for patienter med et formodet nyligt diagnosticeret malignt gliom.
  • Alder 18-80.
  • Karnofsky>60%.
  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter >3.000/mL Blodplader >100.000/mL Total bilirubin under øvre grænse for normal AST (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normal Kreatinin under øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Virkningerne af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige evne før operationen (se Eksklusionskriterier nedenfor). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Oversættelse vil blive leveret efter behov af institutionen.
  • Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radiografiske tumorer af eller involverer ikke-operabel midtlinje, basalganglierne eller hjernestammen som vurderet ved MR.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre (ALA). Patienter bør afstå fra at bruge andre potentielle fototoksiske stoffer (f. tetracycliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter) i 72 timer.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyri.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. . Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med 5-aminolevulinsyre (5-ALA), bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med 5-aminolevulinsyre (5-ALA). .
  • Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget, da aminolevulinsyre (ALA) er ukendt for at være teratogene eller have abortfremkaldende virkninger. Tidligere historie med GI-perforation, divertikulitis og/eller mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gliolan®
Gliolan® præsenteres som et pulver til oral opløsning i 60 ml farveløse hætteglas. Formuleringen indeholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid svarende til 1,17 g 5-aminolevulinsyre. Den orale opløsning er beregnet til engangsbrug (delvis).
Medicin: Gliolan®
enkeltdosis af oral 5-ALA (20 mg/kg kropsvægt) efter 3 timer (interval 2-5 timer) givet præoperativt
Andre navne:
  • 5-ALA
Procedure: Fluorescens-guidet kirurgi
udføres ved brug af blåt lys. Der vil blive taget mindst 3-5 fluorescerende vævsprøver.
Andre navne:
  • FGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilstedeværelse af diagnostisk væv
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af maligne gliomtumorceller
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger
WHO tumortype med gradering
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger
Ki-67 spredningsindeks
Tidsramme: 6 uger
Ki-67 er en prognostisk markør for kræft
6 uger
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 6 uger
Skala fra 0-100, funktion fra lav til høj, hvor 100 er normal
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Constantinos Hadjipanayis

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Anden identifikator: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Anden identifikator: Mount Sinai Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede gliomer

Kliniske forsøg med Gliolan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner