- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632981
IL-32 niveauer hos patienter med kronisk paradentose
IL-32 niveauer i tandkødscrevikulær væske og spyt hos patienter med kronisk parodontitis efter parodontosebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge IL-32-niveauer i GCF og spyt hos patienter med kronisk parodontitis og at evaluere ændringer efter ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Syvogtyve CP og 27 parodontalt raske kontroller blev inkluderet i denne undersøgelse. Paradentosepatienter modtog ikke-kirurgisk paradentosebehandling. GCF og spytprøvetagning og kliniske parodontale parametre blev vurderet før og en måned efter behandling. IL-32-, IL-10- og TNF-a-niveauer i GCF og spyt blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet ved anvendelse af standardteknikker. Ca. 2 ml helt spyt blev opsamlet i engangsrør og centrifugeret med det samme for at fjerne cellerester (10.000 g x 10 minutter). Supernatanterne (50 µl hver) blev opbevaret ved -40°C indtil analyseret. GCF-prøver blev indsamlet fra et mesio-bukkalt og disto-palatalt sted på hver tand. I CP-gruppen blev prøverne opnået fra patienter i områder med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD og ≥30 % knogletab. I den raske gruppe blev GCF-prøver indsamlet fra tænder, der udviste PD <3 mm uden CAL og BOP. Området blev isoleret med bomuldsruller, spytkontaminering blev sikret, og det blev let lufttørret. GCF blev udtaget med papirstrimler. Papirstrimler blev anbragt i sprækken, indtil mild modstand kunne mærkes (intracrevicular metode) og efterladt i positionen i 30 sekunder. Strimler forurenet med blod eller spyt blev kasseret. Hver prøveudtaget strimmel blev anbragt i et 400 µl eppendorf-centrifugerør og opbevaret ved -40°C indtil analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle forsøgspersoner i undersøgelsen var i besiddelse af mindst 20 tænder ekskl. tredje kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv paradentose,
- periapikale patologier,
- for store kræfter inklusive mekaniske kræfter forårsaget af ortodontiske kræfter og okklusale kræfter;
- tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
- administration af ikke-steroide og antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotikabehandlinger inden for de foregående 6 måneder;
- behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandling og have modtaget ikke-kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder eller kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 12 måneder;
- allergi eller følsomhed over for medicin,
- graviditet,
- amning, og
- nuværende og tidligere brug af tobak.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med kronisk paradentose
tandkødscrevikulær væske og spytopsamling blev taget før og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse, i alt fire kliniske besøg Oral hygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: periodontalt sunde kontroller
tandkødscrevikulær væske og spytopsamling blev taget ved baseline efter mundhygiejneinstruktioner
|
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode.
Patienternes mund blev skyllet med destilleret vand, og ustimulerede spytprøver blev opsamlet af patienter, der opspyttede i engangsrør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske parametre (IL-32, IL-10 og THF-alfa)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i niveauer af IL-32 efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.
Ændringerne i niveauer af IL-32 blev analyseret for at bestemme diagnostisk og prognostisk potentiale som en biomarkør for parodontitis.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i sonderingslommedybden efter parodontalbehandling. Sondelommedybden blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og klinikudfald.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
|
Undersøgelse af lommedybde og klinisk fastgørelsesniveau
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i klinisk tilknytningsniveau efter parodontal behandling.
Sondedybden og afstanden fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen bruges til måling af klinisk vedhæftningsniveau.
Klinisk tilknytningsniveau blev målt for at bestemme sværhedsgraden af sygdommen og klinikresultatet.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i tandkødsindekset efter parodontal behandling.
Gingivalindeks blev registreret for at klassificere og evaluere (koronalt) gingival inflammation.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i plakindeks efter parodontalbehandling.
Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Ændringerne i blødning ved sondering efter parodontalbehandling.
Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere (apikalt) gingival inflammation.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-10-14-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .