Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREAT-BE undersøgelse (behandling med resektion og endoskopiske ablationsteknikker for Barretts spiserør)

25. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et multicenter prospektivt studie, der evaluerer resultaterne af endoskopisk udryddelsesterapi hos patienter med Barretts esophagus-associeret neoplasi: TREAT-BE (behandling med resektion og endoskopiske ablationsteknikker for Barretts esophagus)-konsortiet

Et prospektivt udfaldsstudie hos patienter med og esophageal cancer (EAC) og Barretts esophagus (BE) associeret neoplasi, der evalueres for endoskopisk udryddelsesterapi (EET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive optaget i denne undersøgelse på de deltagende centre, når de evalueres i gastrointestinale (GI) klinikker og endoskopi suiter. Indledende evaluering af patienter vil omfatte indsamling af data om demografi, vurdering af risikofaktorer såsom rygning, metabolisk syndrom, familiehistorie og detaljeret medicinhistorie og tidligere kirurgisk historie. Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer vedrørende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), GERD-relateret livskvalitet (QOL) og generel sundhedsrelateret QOL. Detaljer om al tidligere endoskopisk og kirurgisk evaluering sammen med histopatologiske data vil blive dokumenteret. Patienter, der gennemgår endoskopisk evaluering på de deltagende centre, vil få deres endoskopiske og histopatologiske resultater dokumenteret. Dette vil omfatte dataindsamling vedrørende brug af avancerede billeddannelsesteknikker, detaljer vedrørende vævsopsamling, EET og uønskede hændelser. Patienter, der gennemgår esophagectomy, vil have kirurgiske detaljer dokumenteret sammen med komplikationer relateret til operation. På samme måde vil detaljer vedrørende kemoradiationsbehandlinger blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dannelse af en multi-site prospektiv database over patienter med BE-associeret neoplasi henvist til overvejelse for EET og EAC.

Kvinder og minoriteter vil blive inkluderet, da de viser sig at have BE, BE relateret dysplasi og EAC. Det er velkendt, at størstedelen af ​​patienter diagnosticeret med BE er hvide mænd. Vi vil dog aktivt søge at inkludere alle kvinder og minoriteter med diagnosen BE-associeret neoplasi til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Barretts relateret neoplasi og dysplasi. Patienter med kræft i spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med planocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Barretts esophagus
Patienter med ikke-dysplastisk Barretts esophagus, patienter med Barretts relateret dysplasi, som omfatter lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og intramucosal cancer, som vil blive evalueret og behandlet med endoskopiske udryddelsesterapier (EET).
Procedure: Endoskopiske udryddelsesterapier (EET)
Endoskopiske udryddelsesterapier (EET) omfatter endoskopisk mucosal resektion (EMR), som beskriver den proces, hvorved det område, der med størst sandsynlighed har højeste grad af dysplasi/neoplasi, fjernes; radiofrekvensablation (RFA), som beskriver den proces, hvorved Barretts segmenter fjernes via brænding/ablation; og kryoterapi.
Patienter med invasiv esophageal cancer
Patienter med invasiv esophageal cancer, som vil blive behandlet med kirurgi (øsofagektomi), kemoterapi, stråling og palliative behandlingsformer.
Procedure: Esophagectomy
Spiserøret fjernes kirurgisk
Medicin: Kemoterapi
Kemiske stoffer bruges til at behandle kræft
Stråling: Stråling
Kræftceller ødelægges ved strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af patientresultater hos patienter behandlet med endoskopisk eradikationsterapi (EET).
Tidsramme: 5 år
En systematisk, prospektiv indsamling af data fra en stor kohorte af patienter med BE og EAC, der gennemgår EET, vil give nyttige data i bestræbelserne på at forbedre de overordnede patientresultater.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet eller holdbarhed af EET ved BE-relateret neoplasi.
Tidsramme: 5 år
At rapportere om langsigtet effektivitet eller holdbarhed af EET i BE-relateret neoplasi.
5 år
Livskvalitet (QOL) hos patienter, der gennemgår endoskopiske udryddelsesterapier for Barretts associerede neoplasi
Tidsramme: 5 år
At vurdere livskvalitet (QOL) ved hjælp af Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) spørgeskema til patienter, der gennemgår endoskopiske udryddelsesterapier for Barretts associerede neoplasi
5 år
Gentagelsesrate for neoplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om recidivhyppigheden af ​​neoplasi (defineret som antallet af patienter med etableret udryddet neoplasi efter EET, som viser sig at have tilbagevendende intestinal metaplasi på efterfølgende overvågningsbiopsier)
5 år
Gentagelseshastighed af intestinal metaplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om recidivraten intestinal metaplasi (defineret som antallet af patienter med etableret udryddet intestinal metaplasi og/eller neoplasi post-EET, som viser sig at have tilbagevendende intestinal metaplasi på efterfølgende overvågningsbiopsier).
5 år
Tilbagefaldshyppighed baseret på baseline dysplasi, Barretts længde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentages efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellig baseline Barretts længde, hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts histologier (dvs. højgradig dysplasi/intramucosal cancer vs. lavgradig dysplasi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse.
5 år
Persistensrate baseret på baseline dysplasi, Barretts længde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentages efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellig baseline Barretts længde, hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts histologier (dvs. højgradig dysplasi/intramucosal cancer vs. lavgradig dysplasi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse.
5 år
Bivirkningsrater forbundet med EET for BE-associeret neoplasi og EAC.
Tidsramme: 5 år
For at bestemme antallet af bivirkninger forbundet med EET for BE-associeret neoplasi og EAC.
5 år
Bestem brug af sundhedspleje, herunder endoskopisk overvågningspraksis og resultater hos BE-patienter med og uden neoplasi
Tidsramme: 5 år
Antal BE-patienter (både med og uden neoplasi) i den generelle befolkning, som modtager forskellige endoskopiske interventioner (herunder RFA, kryoterapi, EMR, endoskopisk overvågning)
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for BE.
Tidsramme: 5 år
Antallet af BE-patienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af BE-patienter, der er mænd/kvinder; antallet af BE-patienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af BE-patienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af BE-patienter, der har GERD-symptomer; antallet af BE-patienter, der har metabolisk syndrom; antallet af BE-patienter, der tager aspirin, NSAID, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for BE-relateret neoplasi.
Tidsramme: 5 år
Antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, som er mænd/kvinder; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der har GERD-symptomer; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, som har metabolisk syndrom; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der tager aspirin, NSAIDS, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for ØK.
Tidsramme: 5 år
Antallet af EAC-patienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af EAC-patienter, der er mænd/kvinder; antallet af EAC-patienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af ØK-patienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af EAC-patienter, der har GERD-symptomer; antallet af EAC-patienter, der har metabolisk syndrom; antallet af EAC-patienter, der tager aspirin, NSAIDS, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Virkningen af ​​endoskopiske og røntgenologiske billeddannelsesmodaliteter.
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, hvis behandlingsplan ændres på grund af endoskopisk ultralyd og/eller computertomografi-positronemissionstomografi (CT-PET) fund
5 år
Mediantid til tilbagefald af tarmmetaplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om mediantiden til recidiv (målt medianmængde af måneder mellem fuldstændig udryddelse og tilbagevenden af ​​intestinal metaplasi).
5 år
Mediantid til gentagelse af neoplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om mediantiden til recidiv (målt medianmængde af måneder mellem fuldstændig udryddelse og recidiv af neoplasi).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner