Natriumoxybat hos patienter med episodisk og kronisk klyngehovedpine (SOinCH)

Inklusionskriterier:

1. Nuværende diagnose af klyngehovedpine i henhold til kriterierne for International Headache Classification (ICHD-II, 2005) af International Headache Society (IHS).
2. Diagnose af klyngehovedpine er stillet mindst 6 uger efter start af screening
3. Patienter vil have natlige smerteanfald
4. Varighed siden starten af ​​den aktuelle klyngeepisode mindst 1 uge
5. Patienter vil have mindst 1 anfald pr. 48 timer og mindst 4 anfald kumulativt på tidspunktet for besøg 2 (før randomisering)
6. Forstyrret søvnkvalitet
7. Patienter har udtrykt vilje til at deltage i og fuldføre undersøgelsen og har underskrevet og dateret informeret samtykke, før de påbegyndte protokolkrævede procedurer.
8. Kvinder skal være kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode. Patienter bør acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter ophør med SO-behandling. Kvinder bør være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Kvinder bør ikke være ammende patienter.
9. Efter investigatorens mening skal patienten have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer og færdiggørelse af dagbøger, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg, tests) .
10. Hvis investigator angiver det, skal patienten være villig til ikke at betjene en bil eller tungt maskineri i 6 timer efter sidste indtagelse af forsøgslægemidlet under forsøgets varighed, eller så længe investigatoren anser det for klinisk indiceret. Derudover bør patienten være villig til at afholde sig under undersøgelsen af ​​ethvert alkoholforbrug eller enhver adfærd, som kunne interagere med forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af natriumoxybat eller tidligere forsøgslægemidler inden for en periode på 30 dage forud for det første screeningsbesøg (V1) for dette forsøg.
2. Ændring af profylaktisk behandling 2 uger før baseline besøg 1
3. Har søvnapnøsyndrom, defineret som et apnøindeks > 10 i timen eller et apnø-hypopnøindeks (AHI) > 15/t eller et oxygendesatureringsindeks (ODI) > 15/t
4. Tager hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen medicin som defineret i afsnit 9.4.1. "autoriseret medicin"), benzodiazepiner ved starten af ​​baseline-perioden.
5. Patienter med psykiatriske og neurologiske lidelser, såsom moderat eller svær psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk depression (BDI ≥ 16 med selvmordsrisiko: post G BDI >0).
6. Patienter, der oplever en større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de skitserede mål. i protokollen.
7. Patienter, der ikke er i stand til eller vil midlertidigt afbryde behandlingen med uautoriserede stoffer eller stoffer, afholder sig især fra alkohol (se afsnittet ikke-autoriserede behandlinger).
8. Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
9. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage, selvom de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
10. Patienter med andre problemer, som efter efterforskernes mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
11. Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser
12. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (f. serumkreatin større end 2,0 mg/dl), eller en med alvorlig leverinsufficiens (unormale leverfunktionsprøver SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end to gange af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange øvre normalgrænse) eller modtage anti-vitamin K-stoffer.

13. Enhver væsentlig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære system, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, angina, hypertension eller dysrytmier (inden for de foregående 6 måneder), større end en første grads AV-blok.

    -