Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af Centering Pregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)

24. august 2022 opdateret af: Moonseong Heo, Clemson University

Reduktion af forskelle i fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg med centrering af graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om centrering af graviditetsgruppe prænatal pleje kan forbedre præmatur fødselsrate og andre fødselsresultater, mødres psykosociale og adfærdsmæssige resultater og mindske raceforskellen i udvalgte fødselsudfald blandt afroamerikanske og hvide kvinder sammenlignet med individuel prænatal pleje .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne biomedicinske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater efter race blandt gravide kvinder, der deltager i CenteringGraviditetsgruppe prænatal pleje, til kvinder i den traditionelle individuelle prænatal pleje og for at undersøge, om forbedring af kvinders stress, aktivering og engagement vil forklare potentialet fordelene ved CenteringPregnancy på resultater og sundhedsforskelle. Forsøget vil blive gennemført i et stort prænatal plejecenter i South Carolina. Kvalificerede hvide og sorte kvinder vil blive rekrutteret før 20 ugers svangerskabsalder med lav risiko graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 14-45 år
  2. Indtræden af ​​prænatal pleje før 20 6/7 ugers svangerskabsalder (defineret som deltagelse ved indtagsscreeningsbesøget). Patienter skal randomiseres inden 23 6/7 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske komplikationer ved graviditet, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Prægestationsdiabetes,
    • Svær kronisk hypertension, der kræver medicin,
    • Sygelig fedme med BMI >49,99
    • Nyresygdom med baseline proteinuri >1g/24 timer
    • Enhver sygdom, der kræver kronisk immunsuppression (SLE, solid organtransplantation)
    • Aktiv lungetuberkulose
    • Seglcelleanæmi
    • Human immundefektvirusinfektion
    • Andre medicinske tilstande, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  2. Graviditetskomplikationer, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Flere graviditeter
    • Dødelige føtale anomalier
    • Andre graviditetskomplikationer, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  3. Sociale og adfærdsmæssige komplikationer ved graviditet, som ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Nuværende fængsling
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centrering Graviditetsgruppe prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage prænatal pleje i CenteringGraviditetsgruppen
Adfærdsmæssigt: Centrering Graviditet
8-12 gravide kvinder, hvis terminsdato er i samme måned, vil modtage ti 2-timers prænatal plejesessioner i henhold til standardpensum fra Centering Healthcare Institute.
Ingen indgriben: Traditionel individuel prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage traditionel individuel prænatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
Levering inden 37 ugers graviditet
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved levering
Spædbarnets vægt (i gram) en fødsel
Målt ved levering
APGAR score
Tidsramme: Målt ved levering
Fem kriterier brugt til at opsummere nyfødte børns helbred: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Åndedræt
Målt ved levering
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Målt ved levering
Vægt taget på under graviditeten sammenlignet med medicinsk anbefaling
Målt ved levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Målt under graviditet

Diabetes (forekom under graviditeten (to trin: 50-g GLT (ikke-fastende) med PG-måling efter 1 time (trin 1), ved 24-28 uger hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med åbenlys diabetes, hvis PG 1 time efter belastning er ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), fortsæt til 100-g OGTT (trin 2), udført mens patienten faster GDM-diagnose stillet, når to eller flere PG-niveauer opfylder eller overstiger: Faste: 95 mg/dL eller 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. time: 180 mg/dL eller 190 mg/dL (10,0/10,6)
  2. time: 155 mg/dL eller 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. time: 140 mg/dL eller 145 mg/dL (7,8/8,0)
Målt under graviditet
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Målt under graviditet
Hypertension (SBP/DBP: over 140/90 mm Hg) opstod under graviditet i henhold til lægeskemaet
Målt under graviditet
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Målt ved <20 uge og 32-36 ugers svangerskabsalder
Baseret på selvrapporteret spørgeskema
Målt ved <20 uge og 32-36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clemson University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD082311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være offentligt tilgængelige på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter undersøgelsens afslutning. Forud for det tidspunkt kan forskere med et metodisk forsvarligt forslag rette henvendelser til amy.crockett@prismahealth.org for at få adgang til undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer, afidentificerede data, dataordbøger og analyseplanen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være offentligt tilgængelige på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Centrering Graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner