Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Doravirin (MK-1439) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-1439-051)

26. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MK-1439 (Doravirin) hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens på doravirins farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ikke-ryger eller moderat ryger
  • har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 40,0 kg/m^2
  • bortset fra nedsat nyrefunktion vurderes deltageren at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
  • kvinde, der er informeret om risikoen ved graviditet, accepterer ikke at blive gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive i 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • kvinde i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering.
  • Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion: har baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer
  • har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet, eventuelle inaktive ingredienser eller relaterede forbindelser
  • har tidligere eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
  • har fået foretaget en nyretransplantation eller nefrektomi
  • har hurtigt fluktuerende nyrefunktion som bestemt ved historiske målinger
  • kvinden er gravid eller ammer
  • har positive resultater for urin- eller spytlægemidlet og urin- eller åndespritskærmen ved screening eller check-in
  • har positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen. Visse lægemidler, herunder dem til behandling af nyresygdom, vil være tilladt. Andre medikamenter kan tillades efter konsultation med sponsorens kliniske monitor.
  • er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller permeabilitetsglycoprotein (P-gp) transportere i mindst 28 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen.
  • har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, inden for 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen
  • har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering
  • har doneret plasma inden for 7 dage før dosering
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion får en enkelt oral dosis på 100 mg doravirin
Medicin: Doravirin
Efter en faste natten over vil en enkelt overtrukket tablet på 100 mg doravirin blive indgivet oralt
Andre navne:
  • MK-1439, PIFELTRO
Eksperimentel: Sund matchet kontrol
Raske deltagere matchet for alder og vægt får en enkelt oral dosis på 100 mg doravirin
Medicin: Doravirin
Efter en faste natten over vil en enkelt overtrukket tablet på 100 mg doravirin blive indgivet oralt
Andre navne:
  • MK-1439, PIFELTRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra 0 timer til uendelig (AUC0-∞) af Doravirin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Plasmakoncentration af Doravirin 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Doravirin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra 0 timer til tidspunktet for sidste kvantificerbare prøve af Doravirin (AUC 0-sidste)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Doravirin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af plasmadoravirin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Tilsyneladende clearance af plasma-doravirin efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​plasma-doravirin under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Blod blev opsamlet til bestemmelse af plasma doravirin ved anvendelse af en væskekromatografisk tandem massespektrometrisk metode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis for alle deltagere; og 96 timer efter dosis til deltagere med svært nedsat nyrefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1439-051
  • MK-1439-051 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger