Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę dorawiryny (MK-1439) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (MK-1439-051)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-1439 (dorawiryny) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Badanie to oceni wpływ ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę dorawiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest osobą niepalącą lub palącą w umiarkowanym stopniu
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 40,0 kg/m^2
  • inne niż upośledzenie czynności nerek, stan zdrowia uczestnika ocenia się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • kobiety poinformowane o ryzyku ciąży, zgadzają się nie zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu. Kobieta w wieku rozrodczym musi być nieaktywna seksualnie przez 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną akceptowalną metodę antykoncepcji
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane zabiegom sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: mają wyjściowy szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne
  • ma historię lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • ma historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek, jakiekolwiek składniki nieaktywne lub związki pokrewne
  • ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
  • miał przeszczep nerki lub nefrektomię
  • ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie historycznych pomiarów
  • kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w moczu lub ślinie oraz badanie na obecność alkoholu w moczu lub wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem i przez cały okres badania. Niektóre leki, w tym te stosowane w leczeniu chorób nerek, będą dozwolone. Inne leki mogą być dozwolone po konsultacji z Monitorem Klinicznym Sponsora.
  • nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje zastosowanie induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub transporterów przepuszczalności glikoproteiny (P-gp) przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  • był na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w trakcie badania, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
  • oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki
  • oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
  • brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymują pojedynczą doustną dawkę 100 mg dorawiryny
Lek: Dorawiryna
Po całonocnym poście pojedyncza tabletka powlekana zawierająca 100 mg dorawiryny zostanie podana doustnie
Inne nazwy:
  • MK-1439, PIFELTRO
Eksperymentalny: Zdrowa dopasowana kontrola
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku i wagi otrzymują pojedynczą doustną dawkę 100 mg dorawiryny
Lek: Dorawiryna
Po całonocnym poście pojedyncza tabletka powlekana zawierająca 100 mg dorawiryny zostanie podana doustnie
Inne nazwy:
  • MK-1439, PIFELTRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-∞) dorawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Stężenie dorawiryny w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie dorawiryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od godziny 0 do czasu pobrania ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowej próbki dorawiryny (AUC 0-ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia dorawiryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dorawiryny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pozorne klirens dorawiryny w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pozorna objętość dystrybucji dorawiryny w osoczu w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Krew pobierano w celu oznaczenia dorawiryny w osoczu, stosując tandemową metodę spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki dla wszystkich uczestników; i 96 godzin po podaniu dawki dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1439-051
  • MK-1439-051 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami