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Uno studio che valuta la farmacocinetica della doravirina (MK-1439) nei partecipanti con grave compromissione renale (MK-1439-051)

26 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-1439 (Doravirina) in soggetti con grave compromissione renale

Questo studio valuterà l'effetto della grave compromissione renale sulla farmacocinetica della doravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un non fumatore o un fumatore moderato
  • ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 40,0 kg/m^2
  • oltre alla compromissione renale, il partecipante è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • donna informata dei rischi della gravidanza, accetta di non rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio. La donna in età fertile deve essere sessualmente inattiva per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, oppure utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione.
  • Partecipanti solo con compromissione renale grave: ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi
  • ha una storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
  • ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio, qualsiasi ingrediente inattivo o composti correlati
  • ha storia o presenza di stenosi dell'arteria renale
  • ha subito un trapianto renale o una nefrectomia
  • ha una funzione renale rapidamente fluttuante come determinato da misurazioni storiche
  • la femmina è incinta o in allattamento
  • ha risultati positivi per l'urina o la saliva del farmaco e lo screening dell'alcool nelle urine o nell'alito allo screening o al check-in
  • ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio. Saranno consentiti alcuni farmaci, compresi quelli per il trattamento delle malattie renali. Altri farmaci possono essere consentiti previa consultazione con lo Sponsor Clinical Monitor.
  • non è in grado di astenersi o prevede l'uso di induttori dei trasportatori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina di permeabilità (P-gp) per almeno 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
  • è stato a dieta incompatibile con la dieta in studio, nei 28 giorni precedenti la somministrazione e durante tutto lo studio
  • ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione
  • ha donato il plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • ha partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufficienza renale grave
I partecipanti con grave compromissione renale ricevono una singola dose orale di 100 mg di doravirina
Droga: Doravirina
Dopo un digiuno notturno, verrà somministrata per via orale una singola compressa rivestita da 100 mg di doravirina
Altri nomi:
  • MK-1439, PIFELTRO
Sperimentale: Controllo abbinato sano
I partecipanti sani abbinati per età e peso ricevono una singola dose orale di 100 mg di doravirina
Droga: Doravirina
Dopo un digiuno notturno, verrà somministrata per via orale una singola compressa rivestita da 100 mg di doravirina
Altri nomi:
  • MK-1439, PIFELTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore all'infinito (AUC0-∞) di doravirina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Concentrazione plasmatica di Doravirina a 24 ore post-dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di doravirina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore all'ora dell'ultimo campione quantificabile di doravirina (AUC 0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di doravirina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Emivita terminale apparente (t1/2) della doravirina plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Clearance apparente della doravirina plasmatica dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Volume apparente di distribuzione della doravirina plasmatica durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della doravirina plasmatica utilizzando un metodo spettrometrico di massa tandem cromatografico liquido.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per tutti i partecipanti; e 96 ore dopo la somministrazione per i partecipanti con grave compromissione renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1439-051
  • MK-1439-051 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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