En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Doravirin (MK-1439) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-1439-051)

Inklusionskriterier:

• er ikke-ryger eller moderat ryger
• har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 40,0 kg/m^2
• bortset fra nedsat nyrefunktion vurderes deltageren at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
• kvinde, der er informeret om risikoen ved graviditet, accepterer ikke at blive gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive i 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
• kvinde i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering.
• Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion: har baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

• er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer
• har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
• har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet, eventuelle inaktive ingredienser eller relaterede forbindelser
• har tidligere eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
• har fået foretaget en nyretransplantation eller nefrektomi
• har hurtigt fluktuerende nyrefunktion som bestemt ved historiske målinger
• kvinden er gravid eller ammer
• har positive resultater for urin- eller spytlægemidlet og urin- eller åndespritskærmen ved screening eller check-in
• har positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
• er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen. Visse lægemidler, herunder dem til behandling af nyresygdom, vil være tilladt. Andre medikamenter kan tillades efter konsultation med sponsorens kliniske monitor.
• er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller permeabilitetsglycoprotein (P-gp) transportere i mindst 28 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen.
• har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, inden for 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen
• har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering
• har doneret plasma inden for 7 dage før dosering
• har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering