Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ingavirin® til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos patienter 3-6 år. (ACCORD)

7. juni 2016 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af Ingavirin®, kapsler 30 mg, hos 3-6 år gamle patienter med influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner i løbet af standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ingavirin ® doseret 30 mg dagligt er effektivt og sikkert til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner i løbet af standardbehandling hos 3-6-årige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Children's city outpatients clinic № 5
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • Children's city outpatients clinic № 4
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke underskrevet af patientens forælder/adoptivforælder til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 3-6.
  • Patienter med moderat forløb af influenza eller andre akutte luftvejsvirusinfektioner.

  • Patienter med klinisk diagnosticeret influenza eller anden ARVI baseret på kropstemperatur > 37,5 ° C, ikke mindre end 1 af følgende andre symptomer på forgiftning og ikke mindre end 1 af følgende af katarrale symptomer:

    • Forgiftningssymptomer: hovedpine, utilpashed, myalgi, smerter i øjeæblerne;
    • Katarrale symptomer: ondt i halsen, rhinoré, hoste, tilstoppet næse.
  • Fastlagt diagnose J06.9, J10, J11, i henhold til ICD-10.
  • Ukompliceret forløb af influenza og andre ARVI.
  • Interval mellem indtræden af ​​symptomer og tilmelding til undersøgelsen på ikke mere end 36 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret forløb af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner.
  • Behandling med antivirale lægemidler (antivirale midler, interferoner og interferoninducere), lægemidler med immunmodulerende virkning eller antibiotika med systemisk og lokal virkning inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Svær influenza eller anden ARVI med symptomer på hjerte-kar-sygdomme og andre symptomer på infektiøs-toksisk shock og meningoencephalitiske syndromer.
  • Tegn på udvikling af primær viral lungebetændelse (tilstedeværelse af to eller flere af følgende symptomer): åndenød, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhed af percussionslyden ved symmetrisk vurdering af de øvre og nedre dele af lungerne.
  • Infektionssygdomme inden for den sidste uge før tilmelding.
  • "RRI-børn" (hyppigheden af ​​ARVI inden for de sidste 12 måneder er 6 gange eller mere).
  • Astma historie.
  • Historie om øget anfaldsaktivitet.
  • Alvorlige dekompenserede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose og også gør det umuligt at udføre en klinisk undersøgelse i patienten).
  • Kræft, HIV-infektion, tuberkulose, inklusive dem i historien.
  • Overfølsomhed over for imidazolylethanamidpentandiosyre og/eller hjælpestoffer af Ingavirin-produktet.
  • Diabetes, laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, mangel på sucrase/isomaltase, fructoseintolerans, arvelig glucose malabsorption, mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolylethanamidpentandioic acid), kapsler 30 mg dagligt i 5 dage. Indholdet af en kapsel af Ingavirin, kapsler 30 mg skal opløses i 50-70 ml vand ved stuetemperatur eller æblejuice ved stuetemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og administreres oralt 1 gang dagligt uanset måltidet.
Medicin: Imidazolylethanamid-pentandiosyre
Andre navne:
  • Ingavirin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsler dagligt i 5 dage. Indholdet af en kapsel placebo bør opløses i 50-70 ml vand ved stuetemperatur eller æblejuice ved stuetemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og indgives oralt 1 gang dagligt uanset måltidet.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i influenza- og anden ARVI-sværhedsskala-score til 2 point med ikke mere end 1 point ved individuelle subskalaer og normalisering af kropstemperaturen
Tidsramme: 5 dage
Temperaturnormalisering betyder etablering af kropstemperatur under 37°C uden at stige derefter indtil 5 dage efter behandlingsstart.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i influenza- og anden ARVI-sværhedsskala-score til 0 point
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig score på influenza- og anden ARVI-sværhedsskalaen efter den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingens start
Tidsramme: Inden for 6 dage fra behandlingsstart
Inden for 6 dage fra behandlingsstart
Området under kurven "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" inden den 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til normalisering af kropstemperaturen fra behandlingsstart, målt i timer
Tidsramme: 5 dage
Temperaturnormalisering betyder etablering af kropstemperatur under 37°C uden at stige derefter indtil 5 dage efter behandlingsstart
5 dage
Den gennemsnitlige kropstemperatur pr. 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procentdelen af ​​patienter med normalisering af kropstemperaturen den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Området under "temperatur-tid"-kurven inden den 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procentdelen af ​​patienter med komplikationer af influenza og andre ARVI udviklede sig i perioden fra den 1. til den 6. og fra den 1. til den 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdelen af ​​patienter med alvorlige komplikationer af influenza og andre ARVI, der er udviklet i perioden fra 1. til 6. og fra 1. til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til indtræden af ​​komplikationer af influenza og andre ARVI fra starten af ​​behandlingen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage

Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af -

  • Del af patienter, der udviklede en eller flere SAE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere alvorlige AE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE med en klar relation til forsøgsproduktet/placebo under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE med en sikker eller sandsynlig sammenhæng til forsøgsproduktet/placebo under undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Samarbejdspartnere

Atlant Clinical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
  • Ledende efterforsker: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ING-03-02-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner