Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant vs. Desloratadin i EGFR-TKI'er relateret pruritusbehandling (EGFR-TKIs)

15. maj 2021 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. Desloratadin hos ikke-småcellet lungecancerpatienter med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere relateret pruritus: en prospektiv, randomiseret kontrol, dobbeltblindet, klinisk fase II-forsøg

Studiehypotesen er, at aprepitant er mere effektivt end desloratadin til at lindre kløe forårsaget af EGFR TKI'er. Primært endepunkt er den effektive frekvens af pruritus, effektiv behandling defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling sammenlignet med baseline-score. 130 NSCLC-patienter, der har fået EGFR-TKI og lider af moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og stratificeret (køn, VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generation TKI eller ikke 2. generation) randomiseret (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. VAS-undersøgelse vil blive taget en gang om ugen til behandlingens afslutning (4 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrol, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg. Studiehypotesen er, at aprepitant er mere effektivt end desloratadin til at lindre kløe forårsaget af EGFR TKI'er. Primært endepunkt er den effektive frekvens af pruritus, effektiv behandling defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling (1 uge) sammenlignet med baseline-score. VAS-forespørgslen vil blive taget en gang om ugen i 4 uger. Livskvalitetsundersøgelse vil blive udført ved baseline, 1 uge og 4 uger efter behandling ved hjælp af SKINDEX-16 spørgeskema. 130 NSCLC-patienter, der har fået EGFR-TKI og lider af moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og stratificeret (køn og VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generations TKI eller ikke 2. generation ) randomiseret (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. Aprepitant-armen vil blive administreret aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5 sammen med placebo 5mg d1-d28; desloratadin-armen vil blive administreret placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28. Toleranceevaluering vil blive taget i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

  • Foretaget EGFR TKIs behandling (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib osv.)

    • 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) opstår først efter EGFR TKI-behandling
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Oral medicinadministration uden besvær
  • graviditetstest negativ i 7 dage for kvinder i den fødedygtige alder; villig til at tage præventionsforanstaltninger.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med Neurokinin-1 (NK-1) receptorhæmmere, antihistaminer, antibiotika, kortikal hormonbehandling, antiepileptika, immunsuppressive midler eller andre lægemidler kan påvirke behandlingen efter 4 uger; eller lokalt brugt af disse lægemidler i 2 uger.
  • Eksisterende hudlæsioner, der ikke er relateret til EGFR TKI'er, såsom hudinfektion, kronisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus (SLE), lymfom eller andre sygdomme.
  • Total bilirubin ≥ 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum kreatinin ≥mg/dl
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ULN uden levermetastase; eller ≥ 5 ULN med levermetastaser.
  • Resterende toksicitetshændelse ≥ CTC-AE grad 2, undtagen perifer neurotoksicitet.
  • Centralnervesystem (CNS) metastaser eller spinal kompression; undtagen ingen symptomer og uden kortikal hormonterapi i 4 uger.
  • Klinisk bevis for interstitiel lungesygdom
  • Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme vurderet af efterforskere.
  • Enhver kontraindikation af Neurokinin-1-receptorhæmmere og desloratadin.

Afbrydelseskriterier

  • Ugyldigt emne efter randomisering
  • Større protokolbrud bedømt af efterforskere.
  • Dårlig overholdelse
  • Uacceptabelt uønskede hændelser
  • Emnet trækker sig ICF
  • Eventuelle graviditetsbegivenheder
  • Ingen kliniske fordele på grund af kliniske bivirkninger, laboratorieabnormiteter eller andre medicinske tilstande
  • Andre årsager til behandlingsophør vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant og placebo
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med placebo 5mg d1-d28;
Medicin: Aprepitant
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Behandlingsarm: Administration af aprepitant
Medicin: Placebo af desloratadin
Placebo af desloratadin 5mg d1-d28; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Sammenligningsarm: Placebo af Desloratadine administration
Aktiv komparator: desloratadin og placebo
placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28
Medicin: Desloratadin
Desloratadin 5mg d1-d28; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Behandlingsarm: Desloratadin administration
Medicin: Placebo af aprepitant
Placebo af aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Sammenligningsarm: Placebo ved administration af aprepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv hastighed for lindring af kløe
Tidsramme: dag 28 ved behandlingen slutter
effektiv behandling af prurituslindrende defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling sammenlignet med baseline score
dag 28 ved behandlingen slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kløelindring
Tidsramme: 12 uger ved opfølgningsafslutningen
tiden fra pruritus effektiv lindring til VAS-scorestigning ≥ baseline-niveau, vil VAS-undersøgelsen blive taget en gang om ugen.
12 uger ved opfølgningsafslutningen
Ændring fra baseline vurdering af livskvalitet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: baseline, 28 dage ved behandlingens afslutning
ved hjælp af SKINDEX-16 spørgeskema til at vurdere patientens livskvalitet
baseline, 28 dage ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner