Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofascial massage til behandling af kroniske lænderygsmerter

17. maj 2016 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Myofascial massage til behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: oplevelsen af ​​kontakt

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en tilgang, der kombinerer massageterapi med elementer af neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk billedsprog og fysioterapeutens ord sammenlignet med en traditionel massageterapi til at reducere smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). ) og for at vurdere, om og hvordan smertereduktionen er forbundet med den interoceptive bevidsthed, og som er patientens evne til at slappe af gennem måling af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske uspecifikke lænderygsmerter i mindst tre måneder
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte lændesmerter
  • Lænderygsmerter på grund af andre årsager (vertebrale frakturer, spondylolistese, diskusprolaps, lumbalkanalstenose)
  • Lidelser i det centrale og/eller perifere nervesystem
  • Systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Systemisk infektionssygdom
  • Neoplastisk sygdom
  • Tidligere operation
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Massageterapi og kontaktoplevelse
Traditionel massageterapi bestående af forskellige faser: overfladeberøring, dyb berøring, statiske tryk, dynamiske tryk og æltning i forbindelse med forberedelse til massagens kontaktfase ved brug af de typiske elementer af neurokognitiv rehabilitering såsom motorisk billedsprog, dynamisk tilstand, hvor en person mentalt simulerer en handling og et sprog, der er nødvendigt for at forstå måden at opfatte og organisere sensoriske, kognitive og fænomenologiske informationer af patienterne på og dermed fortolke smerte på en mere velformuleret måde.
Andet: Massage terapi
Massageterapi som en behandlingsmulighed for at fremkalde en afslapning og en reduktion af smerter og stress hos patienter ramt af kroniske lændesmerter.
Andet: Neurokognitiv rehabilitering
Leveres gennem sammenslutningen af ​​motorisk billedsprog og fysioterapeutens ord med det formål at øge effektiviteten af ​​massage til at reducere smerte.
Aktiv komparator: Massage terapi
Traditionel massageterapi bestående af forskellige faser: overfladeberøring, dyb berøring, statiske tryk, dynamiske tryk og æltning.
Andet: Massage terapi
Massageterapi som en behandlingsmulighed for at fremkalde en afslapning og en reduktion af smerter og stress hos patienter ramt af kroniske lændesmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af McGill Pain Questionnaire fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Denne skala evaluerer graden af ​​funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter forårsaget af smerte. Den består af ti sektioner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende stående, sove, sex, socialt liv og rejser. Hvert afsnit indeholder seks sætninger, der vedrører forskellige niveauer af begrænsning i den samme aktivitet (0: ingen begrænsning, 5: maksimal begrænsning).
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af Waddell Disability Index fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Den omfatter ni parametre: smerter oplevet i siddende stilling, rejser, stående, gang og løft af vægte og behovet for at tage fodtøj på eller fjerne, søvnforstyrrelser, livsbegrænsning og sexlivsbegrænsning. Den maksimale score er 9 point. En score > 5 indikerer betydelig invaliditet.
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Spørgeskemaet er opdelt i 32 emner organiseret i otte underkategorier, der hver består af tre til syv emner. Underkategorierne måler: bevidstheden om ubehagelige, behagelige eller neutrale kropsfornemmelser, tilbøjeligheden til ikke at ignorere følelsen af ​​smerte eller ubehag, ikke at bekymre sig om smertefulde fornemmelser eller ubehag, evnen til ikke at trække opmærksomheden væk fra kropsfornemmelser, bevidsthed om eksistensen af ​​sammenhænge mellem kropsfornemmelser og følelsesmæssig status, evnen til at kontrollere den psykologiske stress ved at fokusere på kropsfornemmelser, evnen til at lytte til din krop og troen på, at de oplevelser, der kommer fra din krop, er sikre og pålidelige. Det er et multidimensionelt vurderingsspørgeskema og selvadministreret. For hver underkategori kan patienten udtrykke en score fra 0 (aldrig) til 5 (altid), den højeste score svarer til et højere bevidsthedsniveau.
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af SF-12 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Spørgeskemaet består af tolv spørgsmål, der udforsker otte underkategorier, der måler den fysiske aktivitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelsen af ​​generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indeks, der opsummerer den overordnede vurdering af emnet med hensyn til hans fysiske helbred (ISF) og mentale (ISM).
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) udtrykt som kohærent ratio fra baseline til 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
Det er et indeks overvåget af en plethysmograf, der registrerer hjertefrekvensvariabiliteten (variation i tidsintervallet mellem et hjerteslag og det andet), en parameter, der er i stand til at udtrykke en persons stressniveau gennem sammenhængsforholdet.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3791/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger