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Myofasziale Massage bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

17. Mai 2016 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Die myofasziale Massage bei der Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken: die Erfahrung des Kontakts

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Ansatzes zu bestimmen, der Massagetherapie mit Elementen der neurokognitiven Rehabilitation wie motorischen Bildern und den Worten des Physiotherapeuten kombiniert, im Vergleich zu einer herkömmlichen Massagetherapie bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). ) und um zu beurteilen, ob und wie die Schmerzreduktion mit dem interozeptiven Bewusstsein und der Fähigkeit des Patienten, sich zu entspannen, zusammenhängt, und zwar durch die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens drei Monaten
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Kreuzschmerzen aufgrund anderer Ursachen (Wirbelfrakturen, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall, Lendenkanalstenose)
  • Störungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems
  • Systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Systemische Infektionskrankheit
  • Neoplastische Erkrankung
  • Vorherige Operation
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Massagetherapie und Kontakterfahrung
Traditionelle Massagetherapie, bestehend aus verschiedenen Phasen: Oberflächenberührung, Tiefenberührung, statischer Druck, dynamischer Druck und Kneten, verbunden mit einer Vorbereitung auf die Kontaktphase der Massage unter Verwendung der typischen Elemente der neurokognitiven Rehabilitation wie motorische Vorstellungen, dynamischer Zustand, in dem eine Person simuliert mental eine Handlung und Sprache, die notwendig sind, um die Art und Weise zu verstehen, wie der Patient sensorische, kognitive und phänomenologische Informationen wahrnimmt und organisiert, und so Schmerzen artikulierter interpretieren zu können.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Massagetherapie als Behandlungsoption zur Entspannung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Sonstiges: Neurokognitive Rehabilitation
Wird durch die Verbindung von motorischen Vorstellungen und den Worten des Physiotherapeuten bereitgestellt, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Massage bei der Schmerzlinderung zu steigern.
Aktiver Komparator: Nachrichtentherapie
Traditionelle Massagetherapie bestehend aus verschiedenen Phasen: Oberflächenberührung, Tiefenberührung, statischer Druck, dynamischer Druck und Kneten.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Massagetherapie als Behandlungsoption zur Entspannung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ist eine Skala zur Beurteilung von Schmerzen und basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals aufgetretenen Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegungen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Diese Skala bewertet den Grad der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus zehn Abschnitten, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, soziales Leben und Reisen. Jeder Abschnitt enthält sechs Sätze, die sich auf unterschiedliche Grade der Einschränkung in derselben Aktivität beziehen (0: keine Einschränkung, 5: maximale Einschränkung).
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Waddell Disability Index vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es umfasst neun Parameter: Schmerzen beim Sitzen, Reisen, Stehen, Gehen und Heben von Gewichten sowie die Notwendigkeit, Schuhe an- oder auszuziehen, Schlafstörungen, Lebenseinschränkung und Einschränkung des Sexuallebens zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte. Eine Punktzahl > 5 weist auf eine erhebliche Behinderung hin.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der multidimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Fragebogen ist in 32 Items unterteilt, die in acht Unterkategorien mit jeweils drei bis sieben Items unterteilt sind. Die Unterkategorien messen: das Bewusstsein für unangenehme, angenehme oder neutrale Körperempfindungen, die Tendenz, die Gefühle von Schmerz oder Unbehagen nicht zu ignorieren, sich keine Sorgen über schmerzhafte Empfindungen oder Unbehagen zu machen, die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit nicht von Körperempfindungen abzulenken, das Bewusstsein dafür Existenz von Zusammenhängen zwischen Körperempfindungen und emotionalem Status, die Fähigkeit, den psychischen Stress durch Konzentration auf Körperempfindungen zu kontrollieren, die Fähigkeit, auf Ihren Körper zu hören und die Überzeugung, dass die von Ihrem Körper kommenden Erfahrungen sicher und zuverlässig sind. Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Bewertungsfragebogen, der selbst verwaltet werden kann. Für jede Unterkategorie kann der Patient einen Wert von 0 (nie) bis 5 (immer) angeben, wobei der höchste Wert einem höheren Bewusstseinsgrad entspricht.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage SF-12 vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Fragebogen besteht aus zwölf Fragen, die acht Unterkategorien untersuchen, die körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit und des emotionalen Zustands, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, geistige Gesundheit und Veränderungen im Gesundheitszustand messen zwei Indizes, die die Gesamteinschätzung des Probanden hinsichtlich seiner körperlichen Gesundheit (ISF) und seiner geistigen Gesundheit (ISM) zusammenfassen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ausgedrückt als kohärentes Verhältnis vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dabei handelt es sich um einen von einem Plethysmographen überwachten Index, der die Herzfrequenzvariabilität (Variation im Zeitintervall zwischen einem Herzschlag und dem anderen) aufzeichnet. Ein Parameter, der das Stressniveau einer Person durch das Kohärenzverhältnis ausdrücken kann.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3791/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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