Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af noni-ekstrakt hos mænd med meget lav risiko eller lavrisiko prostatakræft

27. oktober 2021 opdateret af: University of Hawaii

Fase II klinisk undersøgelse af noni-ekstrakt hos mænd med meget lav risiko eller lav risiko prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Noni-ekstrakt hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Noni-ekstrakt vil blive vurderet i en anslået prøvestørrelse på 30 forsøgspersoner. Effektiviteten vil blive målt ved induktion af gunstige genekspressionsændringer på Oncotype Dx prostatacancertest efter 12 måneders intervention med Noni-ekstrakt (6.000 mg/dag). Andre effekt-endepunkter inkluderer forekomsten af ​​tumorprogression efter 12 måneders intervention med Noni-ekstrakt og serum-PSA-fordoblingstid. Sikkerhedsmålinger vil omfatte forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, virkninger på angiogenese (CD34), celleproliferation (Ki-67) og apoptose (TUNEL) i prostatavævsbiopsiprøver fra 12. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med diagnosen meget lav risiko (
  2. Grupper med meget lav risiko og lav risiko vil blive bekræftet af Oncotype DX prostatacancertest og givet en Genomic Prostate Score (GPS)
  3. 55 år og ældre (>/= 55 år) på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Ingen tegn på ekstraprostatisk sygdom på 3T multiparametrisk bækken-MR
  5. Ingen baseline PT/PTT abnormiteter, koagulopatier, eller som er på nogen blodfortyndende medicin.
  6. ECOG ydeevne status 0-2

  7. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som vist ved at følgende parametre er:

    • komplet blodtælling (CBC) - ingen klinisk signifikante fund
    • komplet metabolisk profil (CMP) - ingen klinisk signifikante fund
  8. Er villig til at overholde foreslået besøgs- og behandlingsplan
  9. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet prostatacancer
  2. Samtidig brug af medicin, der er kendte CYP3A4-substrater
  3. Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke PSA inden for 30 dage før informeret samtykke, herunder toremifencitrat, finasterid, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre testosteronlignende kosttilskud. Ingen dutasterid inden for 90 dage før informeret samtykke

  4. Indtagelse af eventuelle samtidige ernærings-, urtetilskud og antioxidanter bør tages under efterforskerens skøn. Følgende fødevarer/kosttilskud er forbudt mindst 7 dage før påbegyndelse af og under undersøgelsesbehandling:

    • Perikum eller hyperforin (potent CYP3A4-enzyminducer)
    • Grapefrugtjuice (potent cytokrom P450 CYP3A4 enzymhæmmer)
  5. Brug af eventuelle blodfortyndende midler.
  6. Forbrug eller brug af noni- eller ikke-holdige produkter
  7. Anamnese med nyre- eller leversygdom, herunder anamnese med hepatitis B eller C. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  8. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse eller brug af andre undersøgelsesmidler inden for 30 dage før undersøgelsens start
  9. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Noni eller andre forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Noni, eller de inaktive komponenter, der findes i Noni-kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noni 6.000 mg/dag
Noniekstrakt 6.000 mg/dag (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med frokost og 4 kapsler med aftensmad)
Medicin: Noni ekstrakt
Intervention vil blive administreret ambulant. Seks flasker indeholdende 60 kapsler vil blive udleveret til alle deltagere ved tilmelding. Derefter udleveres 12 flasker (ved 30-dages besøg) og 18 flasker (ved 3, 6 og 9 måneders besøg) til alle deltagere.
Andre navne:
  • Healing Noni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign genomisk prostata-score (GPS) i prostata-tumorer
Tidsramme: Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Udforskning af ændringer i genekspression på Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Oncotype DX-assayet er et klinisk valideret 17-gen genomisk assay, der giver en genomisk prostata-score (GPS; skala 0-100), der måler den heterogene natur af prostatatumorer. En højere score betyder en højere risiko for sygdom. Desværre var Genomic Health ikke i stand til at køre analysen på 12-måneders prostatabiopsiprøver, hvor aktiv cancer ikke blev identificeret, derfor har vi kun baseline-data.
Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Antal positive kerner associeret med deltagere Sygdomsprogression af prostatacancer
Tidsramme: Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Mål tumorstørrelse ved screening og sammenlign efter 12 måneders undersøgelsesdeltagelse. Sygdomsprogression vil blive identificeret ved enten en stigning i Gleason-score, stigning i positive kerner og/eller en stigning i tumorvolumen.
Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af noni-ekstrakt på serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Sammenligning af serum-prostataspecifikt antigen (PSA) testniveauer for varigheden af ​​forsøget hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer. Mål varigheden af ​​tid, det tager for et forsøgspersons prostataspecifikke antigenniveau at fordobles.
Baseline og 9 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og 7 dage efter behandling
Tolerabilitet af Noni-ekstrakt hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer som vurderet af CTCAE v4.0
Tilmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og 7 dage efter behandling
Udforsk de molekylære veje, der bidrager til aktiviteterne forbundet med noni-ekstrakt i prostatacancer (f.eks. celleproliferation og apoptose i prostatavævsbiopsiprøver) via immunhistokemi (IHC) farvning.
Tidsramme: Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Anvendelse af prostatavævsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltagere før modtagelse af noni-ekstrakt og efter at forsøgspersonen har afsluttet 12 måneders modtagelse af noni-ekstrakt. Apoptose blev kvantificeret baseret på caspase-3 immunfarvning. Proliferation blev kvantificeret baseret på Ki-67 immunfarvning.
Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Udforsk de molekylære veje, der bidrager til aktiviteterne forbundet med noni-ekstrakt i prostatacancer (f.eks. angiogenese) i prostatavævsbiopsiprøver) via immunhistokemi (IHC) farvning.
Tidsramme: Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Anvendelse af prostatavævsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltagere før modtagelse af noni-ekstrakt og efter at forsøgspersonen har afsluttet 12 måneders modtagelse af noni-ekstrakt. MVD, et surrogat for angiogenese, blev kvantificeret baseret på CD-31 immunfarvning.
Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

University of Hawaii Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUANG-2015-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noni ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner