Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsiv Deep Brain Stimulator til essentiel tremor

7. januar 2026 opdateret af: University of Florida

Lukning af løkken på tremor: En responsiv dyb hjernestimulator til behandling af essentiel tremor

Essential tremor er en uhelbredelig, degenerativ hjernesygdom, der resulterer i stadig mere invaliderende tremor, og som anslår 7 millioner mennesker i USA. I en undersøgelse blev 25 % af patienter med essentiel tremor tvunget til at skifte job eller gå på førtidspension på grund af tremor. Essentiel tremor er direkte forbundet med progressiv funktionsnedsættelse, social forlegenhed og endda depression. Rysten forbundet med essentiel tremor er typisk langsom, involverer hænderne (og nogle gange hovedet og stemmen), forværres med forsætlige bevægelser og er snigende progressiv over mange år. Dyb hjernestimulering er dukket op som en yderst effektiv behandling af vanskelige, invaliderende essentiel tremor. Men da intentionen tremor af essentiel tremor typisk er intermitterende og almindeligvis fraværende i hvile, kan den aktuelt tilgængelige kontinuerlige dybe hjernestimulering levere unødvendig strøm til hjernen, som øger uønskede bivirkninger såsom sløret tale og gangbesvær og fremskynder udtømning af enhedsbatterier, hvilket nødvendiggør hyppigere kirurgiske procedurer for at erstatte brugte impulsgeneratorer. Det overordnede formål med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​"lukket-sløjfe" dyb hjernestimulering til intention tremor ved hjælp af nye dybe hjernestimuleringsanordninger, der er i stand til kontinuerligt at registrere hjerneaktivitet og kun levere terapeutisk stimulation, når det er nødvendigt for at undertrykke tremor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernesignaler relateret til intention tremor i essentiel tremor for kun at levere dyb hjernestimulering, når patienten viser symptomer. Ved kun at levere stimulering, når det er nødvendigt, antager efterforskerne, at behandlingen vil være mere effektiv, vil forårsage færre uønskede bivirkninger og vil øge enhedens batteritid (reducere antallet af batteriudskiftningsoperationer).

Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve omfattende præ-kirurgisk screening for at bestemme berettigelse til dyb hjernestimuleringskirurgi, en dyb hjernestimuleringskirurgisk procedure og regelmæssige opfølgninger. Forsøgspersoner vil blive set månedligt efter operationen i 6 måneder. Efter 6 måneder vil data blive vurderet, og dyb hjernestimulering i lukket kredsløb kan tilbydes som en stimuleringsindstilling. Hvis det er tilfældet, ændres stimulatorindstillingerne fra kronisk til responsiv. Hvis ikke, vil forsøgspersonen fortsætte med at modtage kronisk dyb hjernestimulering. Efterfølgende besøg vil blive planlagt hver 6. måned indtil i alt 24 måneders studiedeltagelse (også i måned 9).

Ved afslutningen af ​​den indledende 24-måneders studieperiode vil forsøgspersonerne have valget mellem 1) at fortsætte aktiv stimulation ved den aktuelle indstilling, 2) fortsætte stimulation, men søge efter en ny indstilling, 3) afbryde stimulering (sluk for enheden), 4) at få enheden fjernet. Hvis forsøgspersonen fortsætter med at modtage aktiv stimulation, vil de blive fulgt af efterforskerne og set med årlige intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aysegul Gunduz, Ph.D
  • Telefonnummer: 3522736877
  • E-mail: agunduz@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Du giver informeret samtykke.
  2. Du er over 21 år.
  3. Du er diagnosticeret med en postural-intention (essentiel) tremor i mindst 3 år og opfylder strenge diagnostiske kriterier og er blevet tilset og undersøgt af et bevægelsesforstyrrelsesstipendium uddannet neurolog.
  4. Du har haft en betydelig invaliderende medicinsk-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uden tegn på supraspinal sygdom eller skade i centralnervesystemet (tremor, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin i mindst tre (3) måneder før implantation).
  5. Du har haft en postural eller kinetisk tremor-sværhedsgrad på mindst 2 ud af 4 i ekstremiteten beregnet til behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor (CRST).
  6. Du har haft en CRST-score på 2 eller derover i et af punkterne 16-23 fra handicapunderafsnittet i CRST: tale, fodring med andet end væsker, at bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter.
  7. Din tremor er refraktær og tilstrækkelige forsøg med mindst to medicin, hvoraf den ene skal være enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
  8. Du er til rådighed for passende opfølgningstider i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere neurokirurgisk intervention, herunder dyb hjernestimulering eller ablative hjernelæsioner.
  2. Medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser.
  3. Enhver mistanke om Parkinson-tremor, herunder tilstedeværelse af Parkinson-træk såsom bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet.
  4. Enhver adfærd i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-V.
  5. Alvorlig medicinsk co-morbiditet, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, vedvarende neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af ​​operationen som vurderet af screeningslægerne.
  6. Unormal hjerne-MR inklusive hydrocephalus, slagtilfælde, strukturelle læsioner, demyeliniserende læsioner eller infektiøse læsioner. Personer med svær atrofi vil også blive udelukket.
  7. Eventuelle ukontrollerede symptomer eller tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem).
  8. En historie med anfald inden for det seneste år.
  9. En demensvurderingsskala-score (DRS) <130, hvilket indikerer signifikant kognitiv dysfunktion og et potentiale for manglende evne til at samarbejde med opgaver involveret i undersøgelsen.
  10. Ethvert forsøg eller hensigt med selvmord inden for de sidste seks måneder.
  11. Tilstedeværelse eller historie med psykose.

  12. Betydelige eller aktive humørsygdomme, herunder depression. Til formålet med denne undersøgelse betragter vi en signifikant stemningslidelse for at inkludere ethvert individ, der har:

    1. Scorer ≥ 20 på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
    2. Lige nu under behandling af en psykiater
    3. Deltager i øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi
    4. Været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for 12 måneder
    5. Har nogensinde modtaget transkraniel magnetisk stimulation
    6. Har nogensinde modtaget elektrokonvulsiv terapi

n. Derudover vil patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Alle deltagere vil gennemgå unilateral deep brain stimulation (DBS) implantation for essentiel tremor. Medtronic Summit RC+S-enheder vil blive brugt, fordi disse er i stand til at optage hjernesignaler, samt levere DBS. Deltagerne vil modtage kontinuerlige (open-loop) og closed-loop dyb hjernestimuleringsinterventioner, som vil blive sammenlignet for effektivitet.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Det dybe hjernestimuleringssystem inkluderer en implanterbar neurostimulator, thalamus-ledninger, der skal implanteres i den ventrale mellemkerne (Vim), og subdurale kortikale strimler. Det dybe hjernestimuleringssystem vil blive indstillet til at give kontinuerlig stimulation i de 6 måneder efter operationen. Forsøgspersoner vil blive set månedligt til evaluering som en del af normal klinisk behandling for dyb hjernestimulering. Efter 6 måneder vil efterforskerne afgøre, om forsøgspersonen er en kandidat til lukket sløjfe dyb hjernestimulering. Kvalificerende forsøgspersoner vil have mulighed for at få ændret deres indstillinger for at deltage i RBS-stimuleringsinterventionen. Disse forsøgspersoner vil blive set hver 6. måned til evaluering som en del af normal klinisk behandling for dyb hjernestimulering.
Andre navne:
  • Medtronic Summit RC+S
Enhed: Closed-loop dyb hjernestimulering
Det dybe hjernestimuleringssystem inkluderer en implanterbar neurostimulator, Vim thalamiske ledninger og subdurale strips. Seks måneder efter operationen vil det dybe hjernestimuleringssystem blive indstillet til at give responsiv stimulering i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive set hver 6. måned til evaluering som en del af normal klinisk behandling for dyb hjernestimulering. Data indsamlet fra forsøgspersonen i løbet af de første 6 måneder vil blive brugt til at afgøre, om denne intervention er anvendelig for hvert enkelt forsøgsperson. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig, vil fortsat modtage den anden undersøgelsesintervention.
Andre navne:
  • Medtronic Nexus-E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) til kontinuerlig dyb hjernestimulering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

- Reduktion i klinisk vurderingsskala for tremor efter 6 måneder som en effekt af kontinuerlig Vim dyb hjernestimulering

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale er en klinisk vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​tremor efter kropsdel ​​fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Skalaen er opdelt i tre dele, hvor del A vurderer sværhedsgraden af ​​tremor i hvile, under kropsholdning og kinetiske manøvrer for ni kropsdele; Del B vurderer evnen til at udføre specifikke motoriske opgaver/funktioner (skrive, tegne og hælde med dominerende og ikke-dominante hænder); og del C vurderer patientrapporteret funktionsnedsættelse som følge af rysten. Resultatet går fra 0 til 80 for del A, fra 0 til 36 for del B og fra 0 til 28 for del C. Den samlede score opnået ved at tilføje de tre dele er 144. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af rysten. Endelig indeholder skalaen et særskilt punkt, der omhandler global vurdering af tremor-relateret funktionsnedsættelse, bedømt af både patient og undersøger på en 5-trins skala.
6 måneder efter operationen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) til dyb hjernestimulering med lukket sløjfe
Tidsramme: Baseline indtil 24 måneder efter operationen

- Closed-loop dyb hjernestimulation som et effektivt alternativ til kontinuerlig dyb hjernestimulation

Kliniske scores under kontinuerlig stimulering vil blive sammenlignet med scores under closed-loop stimulation.
Baseline indtil 24 måneder efter operationen
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) til kontinuerlig dyb hjernestimulering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
- Reduktion i klinisk vurderingsskala for tremor efter 24 måneder som en effekt af kontinuerlig Vim dyb hjernestimulering
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aysegul Gunduz, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201501021 -N-A
  • 5UH3NS095553-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når 24 måneders opfølgning er afsluttet for alle forsøgspersoner, vil efterforskerne overveje anmodninger om datadeling om afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger