Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesberiget CAR-T-celler immunterapi for B-celle lymfom (MeCAR)

25. februar 2019 opdateret af: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

En to-arm, enkelt-center, åbent-label pilotundersøgelse af IL-2 programmerede eller IL-7/IL-15 programmerede anti-CD19:TCRz:CD28 T-celler hos patient med CD19-positivt lymfom, der er resistent eller refraktært til kemoterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at studere, hvordan fremgangsmåder til fremstilling af kimære antigenreceptor (CAR)-modificerede T (CAR-T) celler påvirker deres in vivo persistens og terapeutiske effektivitet mod B-lymfom. For nylig er cancerimmunterapi, behandlinger, der sigter mod at bevæbne patienter med immunitet specifikt mod cancerceller, dukket op som en lovende terapeutisk strategi. Blandt de mange nye immunterapeutiske tilgange har kliniske forsøg med CAR'er mod B-celle-maligniteter vist et bemærkelsesværdigt potentiale. CAR'er kombinerer den variable region af et antistof med T-cellesignaldele for at give T-celleaktivering med et antistofs målretningsspecificitet. CAR'er er således ikke MHC-begrænsede, så de er ikke sårbare over for MHC-nedregulering af tumorer. Men defineret af aktiverings- og kontraktionsprogrammet for deres moderceller, er persistensen og funktionen af ​​CAR-T-celler også begrænset af fremstillingsprotokollen. Tidligere kliniske undersøgelser brugte i vid udstrækning interleukin-2 (IL-2) til ex vivo ekspansion af CAR-T-celler, som fortrinsvis genererer CAR-T-celler med karakteristika af terminalt differentierede effektorceller. Vores foreløbige data indikerede, at to almindelige gammakædecytokiner, IL-7 og IL-15, kan hjælpe til selektivt at udvide CAR-T-celler med forskellige hukommelsesfænotyper. CAR-T-celler fremstillet under denne tilstand resulterede i forbedret terapeutisk effektivitet i prækliniske dyremodeller. Denne kliniske undersøgelse skal teste en hypotese om, hvorvidt IL-7/IL-15-programmerede anti-CD19 CAR-T-celler vedvarer længere hos lymfompatienter efter infusion, og om persistensen af ​​CAR-T-celler kan føre til forbedret anti-lymfom-effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​CD19.CAR-T-celler fremstillet gennem IL-7/IL-15-medieret ekspansion eller IL-2-medieret ekspansion
  2. For at bestemme in vivo dynamik og persistens af IL-7/IL-15 programmerede CD19.CAR-T-celler.
  3. For at bestemme effektiviteten af ​​IL-7/IL-15-programmerede CD19.CAR-T-celler til behandling af patienter med CD19-positivt lymfom

Sekundære mål

  1. For at bestemme, om de IL-7/IL-15-programmerede CD19.CAR-T-celler er overlegne i forhold til de IL-2-programmerede celler målt ved deres in vivo persistens efter infusion
  2. For at bestemme, om de IL-7/IL-15-programmerede CD19.CAR-T-celler er overlegne i forhold til de IL-2-programmerede celler målt ved deres effektivitet i lymfomterapi
  3. At vurdere dynamikken i intratumoral infiltration af CD19.CAR-T-celler.
  4. At korrelere undergrupperne og differentieringen af ​​CD19.CAR-T-celler til observeret antitumoreffektivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år til 70 år, mand og kvinde;
  2. Forventet overlevelse > 12 uger;
  3. Præstationsscore 0-2;

  4. Histologisk bekræftet som CD19-positivt lymfom og som opfylder en af ​​følgende betingelser;

    • Patient modtager mindst 2-4 tidligere kombinationskemoterapiregimer (ikke inklusive monoklonalt antistofterapi med et enkelt middel) og opnår ikke CR; eller har sygdomstilbagefald; eller ikke kvalificeret til allogen stamcelletransplantation; eller sygdomsreagerende eller stabil efter seneste behandling, men nægtede yderligere behandling;
    • Tilbagefald af sygdom efter stamcelletransplantation;
    • Diagnose som lymfom, men nægte konventionel behandling såsom kemoterapi, stråling, stamcelletransplantation og monoklonal antistofbehandling
  5. Kreatinin < 2,5 mg/dl;
  6. ALT/AST < 3x normal;
  7. Bilirubin < 2,0 mg/dl;
  8. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese;
  9. Tag præventionsforanstaltninger før rekruttering til dette forsøg;
  10. Der gives skriftligt frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomer på centralnervesystemet
  2. Ledsaget af anden ondartet tumor
  3. Aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektion
  4. Enhver anden sygdom kan påvirke resultatet af dette forsøg
  5. Lider af alvorlig hjerte-kar- eller luftvejssygdom
  6. Dårligt kontrolleret hypertension
  7. En historie med psykisk sygdom og dårligt kontrolleret
  8. Indtagelse af immunsuppressive midler inden for 1 uge på grund af organtransplantation eller anden sygdom, som kræver langvarig administration
  9. Forekomst af ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser 30 dage før tildelingen
  10. At nå en stabil dosis, hvis du får antikoagulantbehandling før tildeling
  11. Kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholder undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IL-2 programmerede CD19.CAR-T-celler
Administreret med IL-2-programmerede CD19.CAR-T-celler på dag 0,1,2 hos de lymfo-depleterede patienter
Medicin: CD19.CAR-T-celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke CD19-specifikke CAR'er
Andre navne:
  • DSCAR01
Eksperimentel: IL-7/IL-15 programmerede CD19.CAR-T-celler
Administreret med IL-7/IL-15 programmerede CD19.CAR-T-celler på dag 0,1,2 hos de lymfedepleterede patienter
Medicin: CD19.CAR-T-celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke CD19-specifikke CAR'er
Andre navne:
  • DSCAR01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fase 2: Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fase 2: Sammenligning af den samlede fuldstændige remissionsrate for de to arme
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal CAR-positive T-celler infiltreret i lymfomvæv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af remission
Tidsramme: Et år
Et år
Minimum negativ remissionsrate for resterende sygdom
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Zhu, M.D., Ph.D., Department of Cancer of Xinqiao Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20151117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger