Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin (del 2) (Epicatechin)

26. april 2016 opdateret af: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis studie af (+)- epicatechin med en dosis på 30 mg/dag i i alt 7 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase I-studie, der vil omfatte (+)-epicatechin-dosering over syv dage.

  • Forsøgspersonerne vil opfylde American Diabetes Association (ADA) kriterier for præ-diabetes, herunder nedsat fastende glukose (IFG) [se inklusions-/eksklusionskriterier].
  • Projektet omfatter: 7 dages evaluering af en enkelt daglig dosis syntetisk (+)-epicatechin hos præ-diabetiske individer sammenlignet med placebo.
  • Projektet har 4 undersøgelsesbesøg i ambulatoriet: screening (besøg 1), randomisering (besøg 2), slutning af studiemedicin (besøg 3), opfølgning slutning af undersøgelse (besøg 4).
  • Dette projekt har 2 telefonbesøg

Primær hypotese: Da disse undersøgelser er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, er der ingen primær hypotese at teste.

Primære resultatmål. Vitale tegn og sikkerhedslaboratorier: BP, HR, kreatinin, alkalisk fosfatase og levertransaminaser

Disse undersøgelser vil give indledende data om, hvorvidt (+)-epicatechin kan påvirke glykæmisk kontrol hos personer med prædiabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetiker baseret på sygehistorie og screeningsresultater
  • Mand eller kvinde
  • Skal være 21 til 75 år (inklusive)
  • Kunne give informeret samtykke til procedurerne
  • Hvis hun er kvinde, skal den enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på dagen for proceduren. Kvinder i østrogenbehandling vil blive inkluderet.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Medicinbrug stabil i 4 uger før screening
  • Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m2
  • Definition af præ-diabetes: nedsat fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og/ELLER forhøjet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær af andre risikofaktorer for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Yngre end 21 eller ældre end 75 år
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion (>3x øvre normalgrænse (ULN)), bestemt inden for de sidste 6 måneder af et certificeret klinisk laboratorium
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
  • Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Medicin - thiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vægttabsmedicin
  • Andre sygdomme, udover type 2-diabetes, påvirker kulhydratmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (+)-epicatechin 30mg
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en dosis på 30 mg syntetisk (+)-epicatechin
Medicin: epicatechin
30 mg (+)-epicatechin, indtaget oralt, en pille/dag om morgenen
Andre navne:
  • 122158
Placebo komparator: placebo
5 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Placebo pille, indtaget oralt, en pille/dag om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: BP (10 mm Hg ændring)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: HR (10 bpm)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: kreatinin (>1,5 ULN)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Leverfunktion
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: meget konservative ændringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN)
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Glukose
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af glukose (mg/dL) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline: Insulin
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af insulin (uIU/ml) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline: C-peptid
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af C-peptid (ng/ml) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger