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Ricerca clinica preclinica e iniziale di fase iniziale sull'epicatechina (parte 2) (Epicatechin)

26 aprile 2016 aggiornato da: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola di (+)- epicatechina con una dose da 30 mg al giorno per un totale di 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che includerà il dosaggio di (+) epicatechina per sette giorni.

  • I soggetti soddisferanno i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per il pre-diabete, incluso il glucosio a digiuno alterato (IFG) [fare riferimento ai criteri di inclusione/esclusione].
  • Il Progetto include: Valutazione di 7 giorni di una singola dose giornaliera di (+)-epicatechina sintetica in individui pre-diabetici rispetto al placebo.
  • Il Progetto prevede 4 visite di studio ambulatoriali: screening (Visita 1), randomizzazione (Visita 2), farmaco di fine studio (Visita 3), follow-up di fine studio (Visita 4).
  • Questo progetto ha 2 visite telefoniche

Ipotesi primaria: poiché questi studi sono progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità, non vi è alcuna ipotesi primaria da testare.

Misure di esito primario. Segni vitali e laboratori di sicurezza: PA, FC, creatinina, fosfatasi alcalina e transaminasi epatiche

Questi studi forniranno dati iniziali sulla possibilità che (+)-epicatechina possa influenzare il controllo glicemico in individui con prediabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-diabetico in base all'anamnesi e ai risultati dello screening
  • Maschio o femmina
  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi)
  • In grado di dare il consenso informato alle procedure
  • Se femmina, deve essere in postmenopausa o risultare negativo al test di gravidanza allo screening e il giorno della procedura. Saranno incluse le donne in terapia con estrogeni.
  • Se donna in età fertile, deve praticare ed essere disposta a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
  • Uso di farmaci stabile per 4 settimane prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m2
  • Definizione di pre-diabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG, glicemia a digiuno = 100-125 mg/dL) e/O elevata HbA1c (5,7-6,4%), ciascuna in assenza di altri fattori di rischio per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
  • Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica o renale (>3 volte il limite superiore della norma (ULN)), determinate negli ultimi 6 mesi da un laboratorio clinico certificato
  • Infarto miocardico recente o ictus (entro 6 mesi dallo screening)
  • Pressione sanguigna (PA) >160 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica
  • Farmaci: tiazolidinedioni, eventuali steroidi, antidepressivi, farmaci dimagranti
  • Altre malattie, oltre al diabete di tipo 2, influenzano il metabolismo dei carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (+)-epicatechina 30 mg
10 soggetti saranno randomizzati a una dose di 30 mg di (+)-epicatechina sintetica
Droga: epicatechina
30 mg (+)-epicatechina, per via orale, una pillola al giorno al mattino
Altri nomi:
  • 122158
Comparatore placebo: placebo
5 soggetti saranno randomizzati a un placebo
Droga: Placebo
Pillola placebo, assunta per via orale, una pillola al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: BP (variazione di 10 mmHg)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: HR (10 bpm)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: funzione renale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: creatinina (>1,5 ULN)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: funzione epatica
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: cambiamenti altamente conservativi della fosfatasi alcalina e delle transaminasi epatiche (>1,5 ULN)
Basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: glucosio
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale della glicemia (mg/dL) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale: insulina
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale di insulina (uIU/ml) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale: C-Peptide
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale di C-Peptide (ng/mL) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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