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Vorklinische und erste klinische Forschung in der frühen Phase zu Epicatechin (Teil 2) (Epicatechin)

26. April 2016 aktualisiert von: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit (+)-Epicatechin mit einer Dosis von 30 mg/Tag für insgesamt 7 Tage sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie, die eine siebentägige Verabreichung von (+)-Epicatechin umfasst.

  • Die Probanden erfüllen die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für Prädiabetes, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) [siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien].
  • Das Projekt umfasst: 7-tägige Bewertung einer einzelnen Tagesdosis von synthetischem (+)-Epicatechin bei prädiabetischen Personen im Vergleich zu Placebo.
  • Das Projekt umfasst 4 ambulante Studienbesuche: Screening (Besuch 1), Randomisierung (Besuch 2), Medikament am Ende der Studie (Besuch 3), Nachsorge am Ende der Studie (Besuch 4).
  • Dieses Projekt hat 2 Telefonbesuche

Primäre Hypothese: Da diese Studien darauf ausgelegt sind, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, gibt es keine zu prüfende primäre Hypothese.

Primäre Ergebnismaße. Vitalfunktionen und Sicherheitslabore: BP, HR, Kreatinin, alkalische Phosphatase und Lebertransaminasen

Diese Studien werden erste Daten darüber liefern, ob (+)-Epicatechin die glykämische Kontrolle bei Personen mit Prädiabetes beeinflussen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetisch basierend auf Anamnese und Screening-Ergebnissen
  • Männlich oder weiblich
  • Muss 21 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Kann den Verfahren eine informierte Zustimmung geben
  • Wenn weiblich, muss sie entweder postmenopausal sein oder beim Screening und am Tag des Eingriffs negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Frauen unter Östrogentherapie werden eingeschlossen.
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, muss während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
  • Medikamenteneinnahme stabil für 4 Wochen vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2
  • Definition von Prädiabetes: beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG, Nüchternglukosewert = 100–125 mg/dL) und/ODER erhöhter HbA1c (5,7–6,4 %), jeweils ohne andere Risikofaktoren für Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Jünger als 21 oder älter als 75 Jahre
  • Klinisch signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion (>3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)), festgestellt in den letzten 6 Monaten durch ein zertifiziertes klinisches Labor
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
  • Blutdruck (BP) >160 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch
  • Medikamente - Thiazolidindione, alle Steroide, Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Andere Krankheiten außer Typ-2-Diabetes, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (+)-Epicatechin 30 mg
10 Probanden werden randomisiert einer 30-mg-Dosis von synthetischem (+)-Epicatechin zugeteilt
Arzneimittel: Epicatechin
30 mg (+)-Epicatechin, oral eingenommen, eine Tablette/Tag morgens
Andere Namen:
  • 122158
Placebo-Komparator: Placebo
5 Probanden werden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille, oral eingenommen, eine Tablette/Tag morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind wie folgt definiert: Blutdruck (10 mm Hg-Änderung)
Grundlinie und Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: HR (10 bpm)
Grundlinie und Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: Kreatinin (> 1,5 ULN)
Grundlinie und Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: stark konservative Veränderungen der alkalischen Phosphatase und der Lebertransaminasen (> 1,5 ULN)
Grundlinie und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Änderung des Glukose-Ausgangswerts (mg/dl), gemessen im Fastenlabor, das bei den Visiten 2 und 3 erhoben wurde.
Grundlinie und Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (uIU/ml), gemessen in den Nüchternlabors, die bei den Visiten 2 und 3 erhoben wurden.
Grundlinie und Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Veränderung von C-Peptid (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in nüchternen Laboren, die bei Visiten 2 und 3 gesammelt wurden.
Grundlinie und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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