[18F]THK-5351 Positron Emission Computertomografi Undersøgelse af normal, mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og anden neurodegenerativ sygdom

Inklusionskriterier:

1. Generelle faginklusionskriterier

   For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:

   • Være ≥ 40 og < 80 år ved screeningsbesøget.
   • Kunne læse på et 6. klasses niveau eller tilsvarende, (som bestemt af efterforskeren, og skal have en akademisk præstationshistorie og/eller beskæftigelse tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
   • Kunne tale, læse, høre og forstå forsøgspersonalets sprog og formularen til informeret samtykke og besidde evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer og detaljeret neuropsykologisk test.
   • Har resultater af kliniske laboratorietests/fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG inden for normale grænser (90 dage før [18F]THK-5351 positron-emission computertomografi) eller klinisk acceptable for investigator ved screening.
   • Kunne besidde evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner og gennemgå forskningsvurdering, herunder hjernebilleder baseret på efterforskerens vurdering. Hvert emne er også i stand til og villig til at overholde besøgsplaner.
   • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, som angivet af en af ​​følgende
   • Hvert forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med lokale krav, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem, og før screeningsvurderinger.
   • Hvert individ skal være villig til at levere blodprøver til genotypebestemmelse af apolipoprotein E
2. Kognitivt sunde emner
3. MCI emner
4. AD emner
5. Personer med anden neurodegenerativ sygdom

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen opfylder et enkelt kriterier beskrevet nedenfor:

1. Generelle udelukkelseskriterier

• Baseret på efterforskernes vurdering, hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere med stedets personale, hvis patienten ikke er dygtig til det sprog, som de psykometriske tests vil blive gennemført på, eller hvis patienten ikke er tilstrækkelig til at overholde undersøgelsen procedurer.
• Patienten har en unormal fysisk undersøgelse eller unormale laboratorietestresultater ved screeningen, som er klinisk signifikante for at påvirke resultaterne af forskningen, som vurderet af investigator.
• Hvis patienten har eller er mistænkt for at have overfølsomhed eller allergi over for [18F] THK-5351 eller derivater deraf.
• Patienten er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer (ammer) børn.
• Patienten har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 2 år før screening.
• Patienten har kontraindikationer for at gennemgå positron-emission computertomografi eller MRI, som omfatter, men ikke er begrænset til, nedenstående eksempler: klaustrofobi, pacemaker, metalanordninger omkring øjet eller rygmarven, cochleært implantat osv.) ved screeningsbesøget.
• Patienten er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Patienten er blevet testet positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV), HIV-antistof eller syfilis-serumtest ved screeningsbesøget.
• Patienten har modtaget et anti-cholinergt lægemiddel på regelmæssig basis inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Patienten har bevis for en anden klinisk relevant neurologisk lidelse end den sygdom, der undersøges (dvs. prodromal AD) ved screening, herunder men ikke begrænset til: territorialt hjerneinfarkt, intrakraniel blødning, multipel sklerose, neurosyfilis, mental retardering, hypoxisk encefalopati, større hovedtraume med tab af bevidsthed, der førte til vedvarende kognitive underskud.