[18F] THK-5351 Pozytronowa tomografia emisyjna Badanie normalnego, łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera i innych chorób neurodegeneracyjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólne kryteria włączenia przedmiotu

   Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

   • Być w wieku ≥ 40 i < 80 lat w dniu wizyty przesiewowej.
   • Być w stanie czytać na poziomie 6 klasy lub równoważnym (zgodnie z ustaleniami badacza i musi mieć historię osiągnięć akademickich i / lub zatrudnienia wystarczającą do wykluczenia upośledzenia umysłowego).
   • Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język personelu badania oraz formularz świadomej zgody, a także posiadać umiejętność ustnego odpowiadania na pytania, postępowania zgodnie z instrukcjami oraz wypełniania kwestionariuszy i szczegółowego testu neuropsychologicznego.
   • Mieć wyniki klinicznych testów laboratoryjnych/badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG w granicach normy (na 90 dni przed pozytonową tomografią emisyjną [18F]THK-5351) lub klinicznie akceptowalne dla badacza podczas badania przesiewowego.
   • Być w stanie odpowiedzieć ustnie na pytania, postępować zgodnie z instrukcjami i przejść ocenę badań, w tym obrazy mózgu na podstawie oceny badacza. Każdy podmiot jest również w stanie i chce przestrzegać harmonogramów wizyt.
   • Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę, jak wskazuje jedno z poniższych
   • Każdy uczestnik (lub przedstawiciel prawny) musi podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wymogami po wyjaśnieniu mu zakresu i charakteru badania, a przed oceną przesiewową.
   • Każdy pacjent musi być chętny do dostarczenia próbek krwi do genotypowania apolipoproteiny E
2. Podmioty zdrowe poznawczo
3. Przedmioty MCI
4. Przedmioty AD
5. Osoby z inną chorobą neurodegeneracyjną

Kryteria wyłączenia

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełnia jakiekolwiek pojedyncze kryteria opisane poniżej:

1. Ogólne kryteria wykluczenia

• Na podstawie oceny badaczy, jeśli pacjent nie jest w stanie porozumieć się z personelem ośrodka, jeśli pacjent nie jest biegły w języku, w którym zostaną przeprowadzone testy psychometryczne, lub jeśli pacjent nie jest wystarczający do przestrzegania warunków badania procedury.
• Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mają klinicznie istotny wpływ na wyniki badania.
• Jeśli pacjent ma lub podejrzewa nadwrażliwość lub alergię na [18F] THK-5351 lub jego pochodne.
• Pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią dzieci.
• Pacjent ma historię alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, które obejmują między innymi: klaustrofobię, rozrusznik serca, metalowe elementy wokół oka lub rdzenia kręgowego, implant ślimakowy itp.) podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Podczas wizyty przesiewowej u pacjenta stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko HIV lub testu surowicy kiły.
• Pacjentka regularnie przyjmowała lek antycholinergiczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Podczas badania przesiewowego u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne inne niż badana choroba (tj. prodromalne AD), w tym między innymi: miejscowy zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy, stwardnienie rozsiane, kiła układu nerwowego, upośledzenie umysłowe, encefalopatia niedotlenieniowa, uraz głowy z utratą przytomności, który doprowadził do trwałych deficytów poznawczych.