[18F]THK-5351 Positronenemissions-Computertomographie-Studie zu normaler, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Allgemeine fachliche Einschlusskriterien

   Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:

   • Beim Screening-Besuch ≥ 40 und < 80 Jahre alt sein.
   • In der Lage sein, auf einem Niveau der 6. Klasse oder einem gleichwertigen Niveau zu lesen (wie vom Prüfer festgelegt, und eine Vorgeschichte von akademischen Leistungen und / oder Beschäftigung haben muss, die ausreicht, um eine geistige Behinderung auszuschließen.)
   • In der Lage sein, die Sprache des Studienpersonals und des Einverständniserklärungsformulars zu sprechen, zu lesen, zu hören und zu verstehen, und die Fähigkeit besitzen, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen und detaillierte neuropsychologische Tests auszufüllen.
   • Ergebnisse klinischer Labortests/körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG innerhalb normaler Grenzen (90 Tage vor der [18F]THK-5351-Positronenemissions-Computertomographie) oder für den Prüfarzt beim Screening klinisch akzeptabel.
   • In der Lage sein, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und sich einer Forschungsbewertung zu unterziehen, einschließlich Gehirnbildern basierend auf dem Urteil des Ermittlers. Jedes Subjekt ist auch in der Lage und willens, Besuchspläne einzuhalten.
   • Wenn weiblich, nicht im gebärfähigen Alter sein, wie durch eine der folgenden Angaben angegeben
   • Jeder Proband (oder gesetzliche Vertreter) muss die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnen, nachdem ihm Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden und bevor Screening-Bewertungen durchgeführt werden.
   • Jeder Proband muss bereit sein, Blutproben für die Genotypisierung von Apolipoprotein E bereitzustellen
2. Kognitiv gesunde Probanden
3. MCI-Fächer
4. AD-Fächer
5. Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen

Ausschlusskriterien

Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband eines der nachstehend beschriebenen Einzelkriterien erfüllt:

1. Allgemeine Ausschlusskriterien

• Basierend auf dem Urteil der Prüfärzte, wenn der Patient nicht in der Lage ist, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, wenn der Patient die Sprache, in der die psychometrischen Tests durchgeführt werden, nicht beherrscht, oder wenn der Patient nicht ausreichend für die Einhaltung der Studie ist Verfahren.
• Der Patient weist beim Screening eine abnormale körperliche Untersuchung oder abnormale Labortestergebnisse auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, um die Ergebnisse der Forschung zu beeinflussen.
• Wenn der Patient eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen [18F] THK-5351 oder seine Derivate hat oder vermutet wird.
• Die Patientin ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt (stillt) Kinder.
• Der Patient hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch.
• Der Patient hat beim Screening-Besuch Kontraindikationen für eine Positronen-Emissions-Computertomographie oder MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Beispiele: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallgeräte um das Auge oder das Rückenmark, Cochlea-Implantat usw.).
• Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat (IMP) behandelt.
• Der Patient wurde beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper oder Syphilis-Serumtest getestet.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig ein Anticholinergikum erhalten.
• Der Patient hat beim Screening Hinweise auf eine andere klinisch relevante neurologische Störung als die zu untersuchende Krankheit (d. h. prodromale AD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: territorialer Hirninfarkt, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose, Neurosyphilis, mentale Retardierung, hypoxische Enzephalopathie, Major Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die zu anhaltenden kognitiven Defiziten führte.