- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656498
[18F]THK-5351 Positron Emission Computertomografi Undersøgelse af normal, mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og anden neurodegenerativ sygdom
11. december 2020 opdateret af: Jae Seung Kim
En åben etiket, multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske nytte af [18F]THK-5351 positronemissionscomputertomografi hos kognitivt raske frivillige, forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse, forsøgspersoner med Alzheimers sygdom og forsøgspersoner med andre neurodegenerative sygdomme
Dette er et tværsnits- og longitudinelt studie for at evaluere den kliniske nytte af [18F]THK-5351 positron-emission computertomografi hos kognitivt raske frivillige, mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) og andre neurodegenerative patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle faginklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:
- Være ≥ 40 og < 80 år ved screeningsbesøget.
- Kunne læse på et 6. klasses niveau eller tilsvarende, (som bestemt af efterforskeren, og skal have en akademisk præstationshistorie og/eller beskæftigelse tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
- Kunne tale, læse, høre og forstå forsøgspersonalets sprog og formularen til informeret samtykke og besidde evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer og detaljeret neuropsykologisk test.
- Har resultater af kliniske laboratorietests/fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG inden for normale grænser (90 dage før [18F]THK-5351 positron-emission computertomografi) eller klinisk acceptable for investigator ved screening.
- Kunne besidde evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner og gennemgå forskningsvurdering, herunder hjernebilleder baseret på efterforskerens vurdering. Hvert emne er også i stand til og villig til at overholde besøgsplaner.
- Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, som angivet af en af følgende
- Hvert forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med lokale krav, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem, og før screeningsvurderinger.
- Hvert individ skal være villig til at levere blodprøver til genotypebestemmelse af apolipoprotein E
- Kognitivt sunde emner
- MCI emner
- AD emner
- Personer med anden neurodegenerativ sygdom
Eksklusionskriterier
Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen opfylder et enkelt kriterier beskrevet nedenfor:
1. Generelle udelukkelseskriterier
- Baseret på efterforskernes vurdering, hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere med stedets personale, hvis patienten ikke er dygtig til det sprog, som de psykometriske tests vil blive gennemført på, eller hvis patienten ikke er tilstrækkelig til at overholde undersøgelsen procedurer.
- Patienten har en unormal fysisk undersøgelse eller unormale laboratorietestresultater ved screeningen, som er klinisk signifikante for at påvirke resultaterne af forskningen, som vurderet af investigator.
- Hvis patienten har eller er mistænkt for at have overfølsomhed eller allergi over for [18F] THK-5351 eller derivater deraf.
- Patienten er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer (ammer) børn.
- Patienten har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 2 år før screening.
- Patienten har kontraindikationer for at gennemgå positron-emission computertomografi eller MRI, som omfatter, men ikke er begrænset til, nedenstående eksempler: klaustrofobi, pacemaker, metalanordninger omkring øjet eller rygmarven, cochleært implantat osv.) ved screeningsbesøget.
- Patienten er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Patienten er blevet testet positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV), HIV-antistof eller syfilis-serumtest ved screeningsbesøget.
- Patienten har modtaget et anti-cholinergt lægemiddel på regelmæssig basis inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patienten har bevis for en anden klinisk relevant neurologisk lidelse end den sygdom, der undersøges (dvs. prodromal AD) ved screening, herunder men ikke begrænset til: territorialt hjerneinfarkt, intrakraniel blødning, multipel sklerose, neurosyfilis, mental retardering, hypoxisk encefalopati, større hovedtraume med tab af bevidsthed, der førte til vedvarende kognitive underskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitivt sunde emner
Kognitivt raske forsøgspersoner vil modtage en IV-indsprøjtning, [18F]THK-5351 ved baseline og også modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 efter 24 måneder.
|
Billeddannelse til evaluering af akkumulering af unormalt tau-protein i hjernen
Andre navne:
|
Eksperimentel: MCI emner
MCI-individer vil modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 ved baseline og også modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 efter 24 måneder.
|
Billeddannelse til evaluering af akkumulering af unormalt tau-protein i hjernen
Andre navne:
|
Eksperimentel: AD emner
AD-individer vil modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 ved baseline og også modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 efter 24 måneder.
|
Billeddannelse til evaluering af akkumulering af unormalt tau-protein i hjernen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Personer med anden neurodegenerativ sygdom
Personer med anden neurodegenerativ sygdom vil modtage en IV-injektion, [18F]THK-5351 ved baseline.
|
Billeddannelse til evaluering af akkumulering af unormalt tau-protein i hjernen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværsnit [18F]THK-5351 billeddannelsesresultater
Tidsramme: 50-70 minutter efter injektion
|
Sammenlign Standard optagelsesværdiratio (SUVR) og fordeling af [18F]THK-5351 i forsøgspersoner med MCI, forsøgspersoner med AD, forsøgspersoner med anden neurodegenerativ sygdom og kognitivt raske individer.
|
50-70 minutter efter injektion
|
Vurder hastigheden for ændring af tau-aflejring målt ved [18F]THK-5351-optagelse (SUVR) over tid
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign Standard optagelsesværdiratio (SUVR) og fordeling af [18F]THK-5351 i forsøgspersoner med MCI, forsøgspersoner med AD, forsøgspersoner med anden neurodegenerativ sygdom og kognitivt raske individer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af [18F]THK-5351 positronemission computertomografi og neuropsykiatriske testresultater
Tidsramme: 50-70 minutter efter injektion
|
Vi vil evaluere sammenhængen mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) [18F]THK-5351 positron emission computertomografi og scores af neuropsykiatrisk test
|
50-70 minutter efter injektion
|
Korrelation mellem standard optagelsesværdiratio (SUVR) af [18F]THK-5351 positronemission computertomografi og indekser for strukturel MRI
Tidsramme: 50-70 minutter efter injektion
|
Vi vil evaluere korrelation mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) [18F]THK-5351 positron-emission computertomografi og indekser for strukturel MR inklusive kortikal tykkelse, hippocampus atrofi.
|
50-70 minutter efter injektion
|
Korrelation mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) for [18F]THK-5351 positronemissionscomputertomografi og indekser for funktionel MRI
Tidsramme: 50-70 minutter efter injektion
|
Vi vil evaluere korrelation mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) [18F]THK-5351 positronemissionscomputertomografi og indekser for funktionel MR afledt af diffusionstensor-billeddannelse og funktionel MR i hviletilstand.
|
50-70 minutter efter injektion
|
Korrelation mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og fordeling af [18F]THK-5351 positron emission computertomografi og amyloid positron emission computer tomografi
Tidsramme: 50-70 minutter efter injektion
|
Vi vil evaluere sammenhængen mellem standard optagelsesværdiforhold (SUVR) og fordeling af [18F]THK-5351 positron emission computertomografi og amyloid positron emission computer tomografi
|
50-70 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Seung Kim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chun MY, Lee J, Jeong JH, Roh JH, Oh SJ, Oh M, Oh JS, Kim JS, Moon SH, Woo SY, Kim YJ, Choe YS, Kim HJ, Na DL, Jang H, Seo SW. 18F-THK5351 PET Positivity and Longitudinal Changes in Cognitive Function in beta-Amyloid-Negative Amnestic Mild Cognitive Impairment. Yonsei Med J. 2022 Mar;63(3):259-264. doi: 10.3349/ymj.2022.63.3.259.
- Park JE, Yun J, Kim SJ, Shim WH, Oh JS, Oh M, Roh JH, Seo SW, Oh SJ, Kim JS. Intra-individual correlations between quantitative THK-5351 PET and MRI-derived cortical volume in Alzheimer's disease differ according to disease severity and amyloid positivity. PLoS One. 2019 Dec 13;14(12):e0226265. doi: 10.1371/journal.pone.0226265. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THK-15002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringNeurodegenerativ lidelseKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
-
University of California, San FranciscoRekrutteringSund og rask | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringSlag | Kognitiv neurodegenerativ | Verbale flydende lidelserFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]THK-5351
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringDemens efter slagtilfælde, vaskulær mild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Asan FoundationAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetDemens efter slagtilfælde | Vaskulær mild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Knæarthropati | Knæ infektionForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater