Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyst lys på træthed hos kvinder, der bliver behandlet for brystkræft

22. september 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Lyst lys på træthed hos kvinder, der bliver behandlet for brystkræft: En pilotundersøgelse

Denne foreslåede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og implementere terapeutisk skarpt lys, der er skræddersyet til individets døgntypologi for at estimere dets terapeutiske virkninger på søvn/vågen mønstre og træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret med stadium I-III brystkræft
  • Planlagt til at modtage 21-dages cyklusser med intravenøs kemoterapi
  • Oplever forstyrret søvn (bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Morgen- eller aftentyper (bestemt af Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  • Seende
  • Mentalt kompetent til at give samtykke
  • Kan under engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet
  • Undergår andre kræftbehandlinger
  • Deltag i skifteholdsarbejde eller rejs på tværs af mere end 3 tidszoner inden for 2 uger før studiet
  • Kendt historie med sæsonbestemt affektiv lidelse eller stofmisbrug
  • Nuværende diagnose af psykiatriske hovedakse I-lidelser, neurologiske svækkelser eller muskeldystrofier
  • Brug regelmæssigt steroid eller anden immunsuppressiv medicin
  • Tag ordineret beroligende hypnotika eller sovemedicin, fordi disse tilstande kan påvirke træthed og/eller søvn-/vågenmønstre.
  • Har øjensygdomme (grøn stær eller nethindesygdom), problemer udløst af stærkt lys (f.eks. migræne), eller tage fotosensibiliserende medicin (f.eks. nogle porfyrinlægemidler, antipsykotika, antiarytmika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Klart blågrønt lys
Gennemfør MEQ ved screening, dagen før 2. kemocyklus, og på dagen for 3. kemocyklus, -21 dages lysintervention derhjemme i 30 minutter en gang dagligt under 2. kemocyklus, score på ≤41 (aftentyper ) på MEQ vil have lys leveret inden for 30 minutter efter opvågning i 21 på hinanden følgende morgener. Score på ≥59 (morgentyper) på MEQ vil have lys leveret mellem 1900-2000 timer i 21 på hinanden følgende aftener. Lysterapi vil blive selvadministreret ved hjælp af en lysvisirhætte. På 2 tilfældigt udvalgte dage vil det omgivende lys blive optaget kontinuerligt i de vågne timer ved hjælp af en digital fodlys datalogging lysmåler, Kontinuerlig ambulant PSG i 24 timer hjemme hos deltageren før og efter lysindgrebet, Fuldfør trætheds- og søvnloggen på daglig basis og to visuelle analoge skalaer (VAS) (dagtræthed og søvnighed i dagtimerne) inden for en halv time efter opvågning, kl. 12.00, 16.00, 20.00 og inden for en halv time før sengetid.
Andet: Klart blågrønt lys med lys visirhætte
Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality of Life Spørgeskema
-Består af 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 4=meget) som måler funktion, symptomintensitet og global sundhedsstatus/livskvalitet
Andre navne:
  • EORCT QLQ C-30
Andet: Epworth Sleepiness Scale
-Består af 8 almindelige daglige aktiviteter med en 4-punkts vurderingsskala (0=ville aldrig døse til 3=en høj chance for at døse), der måler sædvanlig søvnighed i dagtimerne over en nylig tidsperiode
Andre navne:
  • ESS
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
-Indeholder 19 selvrapporteringselementer, der måler søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne. Hver vare er bedømt på en 0-3 vurderingsskala. Den globale PSQI-score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse
Andre navne:
  • PSQI
Andet: Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelse
-Består af 8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler den samlede søvn og søvnrelaterede svækkelser. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser
Andet: Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS)-Cancer-træthed
-Består af 8 elementer med en 5-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 5 =meget), der måler træthedsoplevelse og træthedspåvirkning. Højere score indikerer værre træthed.
Diagnostisk test: Digital fodlys datalogging lysmåler (Extech Instrument, Model SDL400)
-Den lette lyssensor er cirka 2 tommer i diameter og kommer med en clips og rem, der gør den behagelig at have på lige under halsen.
Diagnostisk test: Polysomnografi (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-En standard søvnmontage af elektroencefalografi efter 10/20 proceduren for elektrodeplacering, venstre og højre elektrookulografi med reference til den modsatte mastoid og mentalis elektromyografi vil blive fulgt
Andre navne:
  • PSG
Andet: Horne-Ostberg Morgen-Aften Spørgeskema
Andre navne:
  • MEQ
Andet: Daglig trætheds- og søvnlog
  • To visuelle analoge skalaer (VAS) til daglig træthed og søvnighed i dagtimerne
  • To 0-10 point vurderingsskalaer (gennemsnitlige og værste træthedsniveauer på 24 timer)
Aktiv komparator: Arm 2: Dæmp rødt lys
Gennemfør MEQ ved screening, dagen før 2. kemocyklus, og på dagen for 3. kemocyklus, 21 dages lysintervention derhjemme i 30 minutter en gang dagligt under 2. kemocyklus, score på ≤41 (aftentyper) på MEQ vil få lys leveret inden for 30 minutter efter opvågning i 21 på hinanden følgende morgener. Score på ≥59 (morgentyper) på MEQ vil have lys leveret mellem 1900-2000 timer i 21 på hinanden følgende aftener. Lysterapi vil blive selvadministreret ved hjælp af en lysvisirhætte. På 2 dage tilfældigt udvalgte dage vil det omgivende lys blive registreret kontinuerligt i de vågne timer ved hjælp af en digital fodlys datalogging lysmåler, Kontinuerlig ambulant PSG i 24 timer hjemme hos deltageren før og efter lysindgrebet, Fuldfør trætheds- og søvnloggen på en daglig basis og to visuelle analoge skalaer (VAS) (dagtræthed og søvnighed i dagtimerne) inden for en halv time efter opvågning, kl. 12.00, 16.00, 20.00 og inden for en halv time før sengetid.
Andet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality of Life Spørgeskema
-Består af 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 4=meget) som måler funktion, symptomintensitet og global sundhedsstatus/livskvalitet
Andre navne:
  • EORCT QLQ C-30
Andet: Epworth Sleepiness Scale
-Består af 8 almindelige daglige aktiviteter med en 4-punkts vurderingsskala (0=ville aldrig døse til 3=en høj chance for at døse), der måler sædvanlig søvnighed i dagtimerne over en nylig tidsperiode
Andre navne:
  • ESS
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
-Indeholder 19 selvrapporteringselementer, der måler søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne. Hver vare er bedømt på en 0-3 vurderingsskala. Den globale PSQI-score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse
Andre navne:
  • PSQI
Andet: Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelse
-Består af 8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer, der måler den samlede søvn og søvnrelaterede svækkelser. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser
Andet: Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS)-Cancer-træthed
-Består af 8 elementer med en 5-punkts vurderingsskala (1=slet ikke til 5 =meget), der måler træthedsoplevelse og træthedspåvirkning. Højere score indikerer værre træthed.
Diagnostisk test: Digital fodlys datalogging lysmåler (Extech Instrument, Model SDL400)
-Den lette lyssensor er cirka 2 tommer i diameter og kommer med en clips og rem, der gør den behagelig at have på lige under halsen.
Diagnostisk test: Polysomnografi (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-En standard søvnmontage af elektroencefalografi efter 10/20 proceduren for elektrodeplacering, venstre og højre elektrookulografi med reference til den modsatte mastoid og mentalis elektromyografi vil blive fulgt
Andre navne:
  • PSG
Andet: Horne-Ostberg Morgen-Aften Spørgeskema
Andre navne:
  • MEQ
Andet: Daglig trætheds- og søvnlog
  • To visuelle analoge skalaer (VAS) til daglig træthed og søvnighed i dagtimerne
  • To 0-10 point vurderingsskalaer (gennemsnitlige og værste træthedsniveauer på 24 timer)
Andet: Dæmp rødt lys med lysvisirhætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere en kraftig lysintervention målt ved at estimere færdiggørelsen af ​​planlagt PSG-optagelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
- Gennemførligheden af ​​procedurerne vil blive vurderet ved deskriptiv analyse
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på træthed målt ved PROMIS-Cancer Fatigue
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af stærkt lys på træthed målt ved VAS (diurnal fatigue) i Daily Fatigue and Sleep Log
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 43 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 43 dage)
Effekt af skarpt lys på søvnmønstre målt ved PSG
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på søvnmønstre målt ved PROMIS-Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 43 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 43 dage)
Virkning af lys fra bugter på søvnmønstre målt ved PSQI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på vågnemønstre målt ved PSG
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på vågnemønstre målt ved ESS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på vågnemønstre målt ved VAS (dagtidssøvnighed) i Daily Fatigue and Sleep Log
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Effekt af skarpt lys på livskvalitet målt ved EORCT QLQ C-30
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
Mulighed for at implementere en kraftig lysindgriben målt ved fuldførelsesrater for selvrapporteringsformularer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)
- Gennemførligheden af ​​procedurerne vil blive vurderet ved deskriptiv analyse
Gennem afslutning af studiet (ca. 50 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201503075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger