Jasne światło na zmęczenie u kobiet leczonych z powodu raka piersi
Jasne światło na zmęczenie u kobiet leczonych z powodu raka piersi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Jasne niebiesko-zielone światło za pomocą jasnej czapki z daszkiem
- Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia
- Inny: Skala Senności Epworth
- Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
- Inny: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zaburzenia snu
- Inny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmęczenie nowotworowe
- Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie (przyrząd Extech, model SDL400)
- Test diagnostyczny: Polisomnografia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Inny: Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga
- Inny: Codzienny dziennik zmęczenia i snu
- Inny: Przyciemnij czerwone światło za pomocą lekkiej osłony przeciwsłonecznej
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-III
- Zaplanowano otrzymanie 21-dniowych cykli chemioterapii dożylnej
- Zakłócony sen (określony przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Typy poranne lub wieczorne (określone za pomocą kwestionariusza poranka-wieczoru Horne-Ostberga (MEQ)
- Widzący
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia zgody
- W stanie pod angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór współistniejący
- W trakcie innych terapii przeciwnowotworowych
- Zaangażuj się w pracę zmianową lub podróżuj przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów
- Znana historia sezonowych zaburzeń afektywnych lub nadużywania substancji
- Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych Osi I, upośledzeń neurologicznych lub dystrofii mięśniowych
- Regularnie stosuj sterydy lub inne leki immunosupresyjne
- Przyjmuj przepisane środki uspokajające lub leki nasenne, ponieważ te stany mogą wpływać na zmęczenie i / lub wzorce snu / czuwania.
- Masz choroby oczu (jaskra lub choroba siatkówki), problemy wywołane jasnym światłem (np. migrena) lub przyjmować leki fotouczulające (np. niektóre leki zawierające porfirynę, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwarytmiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Jasne niebiesko-zielone światło
Wypełnij MEQ podczas badania przesiewowego, dzień przed 2. cyklem chemioterapii i w dniu 3. cyklu chemioterapii, -21 dzień interwencja światłem w domu przez 30 min raz dziennie podczas 2. cyklu chemioterapii, Wyniki ≤41 (typy wieczorne ) na MEQ będzie dostarczać światło w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 21 kolejnych poranków.
Wynik ≥59 (typy poranne) w MEQ będzie zapewniał światło między 1900-2000 godzin przez 21 kolejnych wieczorów.
Terapia światłem będzie wykonywana samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z wizjerem.
W 2 losowo wybrane dni światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły w godzinach czuwania za pomocą cyfrowego światłomierza rejestrującego dane w stopie, Ciągły ambulatoryjny PSG przez 24 godziny w domu uczestnika przed i po interwencji świetlnej, Codziennie wypełniaj dziennik zmęczenia i snu oraz dwie wizualne skale analogowe (VAS) (zmęczenie w ciągu dnia i senność w ciągu dnia) w ciągu pół godziny po przebudzeniu, o godzinie 12:00, 16:00, 2000 i w ciągu pół godziny przed pójściem spać
|
-Składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo) mierzącą funkcjonowanie, intensywność objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia
Inne nazwy:
- Składa się z 8 typowych codziennych czynności z 4-punktową skalą ocen (0 = nigdy bym się nie zdrzemnął do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki) mierzącą zwykłą senność w ciągu dnia w ostatnim okresie
Inne nazwy:
-Zawiera 19 samoopisowych pozycji mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3.
Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
Inne nazwy:
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą oceny mierzącą ogólny sen i zaburzenia związane ze snem.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą ocen (1=wcale do 5=bardzo) mierzącą zmęczenie i wpływ zmęczenia.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
-Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
- Zostanie zastosowany standardowy montaż elektroencefalografii podczas snu zgodnie z procedurą 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografia lewej i prawej w odniesieniu do przeciwnej wyrostka sutkowatego i elektromiografia mentalis
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: słabe czerwone światło
Wypełnij MEQ podczas badania przesiewowego, dzień przed 2. cyklem chemioterapii i w dniu 3. cyklu chemioterapii, 21-dniowy interwencja światłem w domu przez 30 min raz dziennie podczas 2. cyklu chemioterapii, Wyniki ≤41 (typy wieczorowe) na MEQ będzie dostarczać światło w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 21 kolejnych poranków.
Wynik ≥59 (typy poranne) w MEQ będzie zapewniał światło między 1900-2000 godzin przez 21 kolejnych wieczorów.
Terapia światłem będzie wykonywana samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z wizjerem.
Przez 2 dni losowo wybrane dni światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły w godzinach czuwania za pomocą cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie, Ciągły ambulatoryjny PSG przez 24 godziny w domu uczestnika przed i po interwencji świetlnej, Wypełnij dziennik zmęczenia i snu codziennie podstawa i dwie wizualne skale analogowe (VAS) (zmęczenie w ciągu dnia i senność w ciągu dnia) w ciągu pół godziny po przebudzeniu, o 1200, 1600, 2000 i w ciągu pół godziny przed pójściem spać
|
-Składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo) mierzącą funkcjonowanie, intensywność objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia
Inne nazwy:
- Składa się z 8 typowych codziennych czynności z 4-punktową skalą ocen (0 = nigdy bym się nie zdrzemnął do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki) mierzącą zwykłą senność w ciągu dnia w ostatnim okresie
Inne nazwy:
-Zawiera 19 samoopisowych pozycji mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3.
Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
Inne nazwy:
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą oceny mierzącą ogólny sen i zaburzenia związane ze snem.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą ocen (1=wcale do 5=bardzo) mierzącą zmęczenie i wpływ zmęczenia.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
-Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
- Zostanie zastosowany standardowy montaż elektroencefalografii podczas snu zgodnie z procedurą 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografia lewej i prawej w odniesieniu do przeciwnej wyrostka sutkowatego i elektromiografia mentalis
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wdrożenia interwencji jasnym światłem mierzona przez oszacowanie zakończenia zaplanowanego nagrywania PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
- Wykonalność procedur zostanie oceniona na podstawie analizy opisowej
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzony metodą PROMIS-Cancer Fatigue
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzony za pomocą VAS (zmęczenie dzienne) w Daily Fatigue i Sleep Log
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 43 dni)
|
Do ukończenia studiów (około 43 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na wzorce snu mierzone metodą PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na wzorce snu mierzone metodą PROMIS-Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 43 dni)
|
Do ukończenia studiów (około 43 dni)
|
|
|
Wpływ światła słonecznego na wzorce snu mierzone za pomocą PSQI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą ESS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą VAS (senność w ciągu dnia) w Daily Fatigue i Sleep Log
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wpływ jasnego światła na jakość życia mierzoną za pomocą EORCT QLQ C-30
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
|
|
Wykonalność wdrożenia interwencji jasnym światłem mierzona wskaźnikami wypełniania formularzy samoopisowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
- Wykonalność procedur zostanie oceniona na podstawie analizy opisowej
|
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201503075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .