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Helles Licht auf die Müdigkeit bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

22. September 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Helles Licht auf Müdigkeit bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden: Eine Pilotstudie

Diese vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit prüfen und therapeutisches helles Licht implementieren, das auf die zirkadiane Typologie des Individuums zugeschnitten ist, um seine therapeutischen Wirkungen auf Schlaf-/Wachmuster und Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen abzuschätzen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III
  • Geplant, 21-tägige Zyklen einer intravenösen Chemotherapie zu erhalten
  • Schlafstörungen (ermittelt durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Morgen- oder Abendtypen (ermittelt durch Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  • Gesichtet
  • Geistig in der Lage zuzustimmen
  • Kann unter Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignität
  • Sich anderen Krebsbehandlungen unterziehen
  • Nehmen Sie an Schichtarbeit teil oder reisen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Studium durch mehr als 3 Zeitzonen
  • Bekannte Vorgeschichte von saisonaler affektiver Störung oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Diagnose von schweren psychiatrischen Erkrankungen der Achse I, neurologischen Beeinträchtigungen oder Muskeldystrophien
  • Verwenden Sie regelmäßig Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente
  • Nehmen Sie verschriebene sedierende Hypnotika oder Schlafmittel ein, da diese Erkrankungen Müdigkeit und/oder Schlaf-/Wachmuster beeinflussen können.
  • Augenerkrankungen (Glaukom oder Netzhauterkrankung), Probleme, die durch helles Licht ausgelöst werden (z. Migräne) oder nehmen Sie photosensibilisierende Medikamente (z. einige Porphyrine, Antipsychotika, Antiarrhythmika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Helles blaugrünes Licht
Vervollständigen Sie den MEQ beim Screening, am Tag vor dem 2. Chemozyklus und am Tag des 3. Chemozyklus, -21 Tageslichtintervention zu Hause für 30 Minuten einmal täglich während des 2 ) auf MEQ wird an 21 aufeinanderfolgenden Morgen innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen Licht abgegeben. Bei einer Bewertung von ≥59 (Morgentypen) auf MEQ wird Licht zwischen 19:00 und 20:00 Uhr an 21 aufeinanderfolgenden Abenden geliefert. Die Lichttherapie wird mit einer leichten Visierkappe selbst durchgeführt. An 2 zufällig ausgewählten Tagen wird das Umgebungslicht während der Wachstunden kontinuierlich mit einem digitalen Lichtmesser mit Fußkerzen-Datenprotokollierung aufgezeichnet. Kontinuierliche ambulante PSG für 24 Stunden beim Teilnehmer zu Hause vor und nach der Lichtintervention. Füllen Sie das Müdigkeits- und Schlafprotokoll täglich aus und zwei visuelle Analogskalen (VAS) (Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit) innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen, um 12.00 Uhr, 16.00 Uhr, 20.00 Uhr und innerhalb einer halben Stunde vor dem Schlafengehen
Sonstiges: Helles blaugrünes Licht durch leichte Schirmkappe
Sonstiges: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
-Besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Messung der Funktionsfähigkeit, der Symptomintensität und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität
Andere Namen:
  • EORCT QLQ C-30
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala
- Besteht aus 8 gemeinsamen täglichen Aktivitäten mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = würde nie einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), die die übliche Tagesmüdigkeit über einen kürzlichen Zeitraum misst
Andere Namen:
  • ESS
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
-Enthält 19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen
Andere Namen:
  • PSQI
Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung
-Besteht aus 8 Elementen mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den Gesamtschlaf und schlafbezogene Beeinträchtigungen messen. Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafstörungen hin
Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Krebs-Müdigkeit
-Besteht aus 8 Items mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark), die Ermüdungserfahrung und Ermüdungsauswirkung misst. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Diagnosetest: Digitaler Fußkerzen-Belichtungsmesser mit Datenprotokollierung (Extech Instrument, Modell SDL400)
-Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von ca. 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, mit dem er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
Diagnosetest: Polysomnographie (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Eine Standard-Schlafmontage der Elektroenzephalographie nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, die linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und die Mentalis-Elektromyographie werden durchgeführt
Andere Namen:
  • PSG
Sonstiges: Horne-Ostberger Morgen-Abend-Fragebogen
Andere Namen:
  • MEQ
Sonstiges: Tägliches Müdigkeits- und Schlafprotokoll
  • Zwei visuelle Analogskalen (VAS) für Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit
  • Zwei 0-10-Punkte-Bewertungsskalen (durchschnittliche und schlimmste Ermüdung in 24 Stunden)
Aktiver Komparator: Arm 2: Schwaches rotes Licht
Vervollständigen Sie den MEQ beim Screening, am Tag vor dem 2. Chemozyklus und am Tag des 3. Chemozyklus, 21 Tage Lichtintervention zu Hause für 30 Minuten einmal täglich während des 2. Chemozyklus, Scores von ≤41 (abendliche Typen) on MEQ wird an 21 aufeinanderfolgenden Morgen innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen Licht abgegeben. Bei einer Bewertung von ≥59 (Morgentypen) auf MEQ wird Licht zwischen 19:00 und 20:00 Uhr an 21 aufeinanderfolgenden Abenden geliefert. Die Lichttherapie wird mit einer leichten Visierkappe selbst durchgeführt. An 2 Tagen wird das Umgebungslicht an zufällig ausgewählten Tagen kontinuierlich während der Wachstunden mit einem digitalen Lichtmesser mit Fußkerzendatenaufzeichnung aufgezeichnet. Kontinuierliche ambulante PSG für 24 Stunden beim Teilnehmer zu Hause vor und nach der Lichtintervention. Vervollständigen Sie das Müdigkeits- und Schlafprotokoll täglich Basis und zwei visuellen Analogskalen (VAS) (Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit) innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen, um 12.00 Uhr, 16.00 Uhr, 20.00 Uhr und innerhalb einer halben Stunde vor dem Schlafengehen
Sonstiges: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
-Besteht aus 30 Items mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Messung der Funktionsfähigkeit, der Symptomintensität und des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität
Andere Namen:
  • EORCT QLQ C-30
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala
- Besteht aus 8 gemeinsamen täglichen Aktivitäten mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = würde nie einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken), die die übliche Tagesmüdigkeit über einen kürzlichen Zeitraum misst
Andere Namen:
  • ESS
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
-Enthält 19 Selbstberichte zur Messung von Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Schlafstörungen hinweisen
Andere Namen:
  • PSQI
Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung
-Besteht aus 8 Elementen mit 5-Punkte-Bewertungsskalen, die den Gesamtschlaf und schlafbezogene Beeinträchtigungen messen. Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafstörungen hin
Sonstiges: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Krebs-Müdigkeit
-Besteht aus 8 Items mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark), die Ermüdungserfahrung und Ermüdungsauswirkung misst. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Diagnosetest: Digitaler Fußkerzen-Belichtungsmesser mit Datenprotokollierung (Extech Instrument, Modell SDL400)
-Der leichte Lichtsensor hat einen Durchmesser von ca. 2 Zoll und wird mit einem Clip und einem Riemen geliefert, mit dem er bequem direkt unter dem Hals getragen werden kann.
Diagnosetest: Polysomnographie (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Eine Standard-Schlafmontage der Elektroenzephalographie nach dem 10/20-Verfahren für die Elektrodenplatzierung, die linke und rechte Elektrookulographie mit Bezug auf das gegenüberliegende Mastoid und die Mentalis-Elektromyographie werden durchgeführt
Andere Namen:
  • PSG
Sonstiges: Horne-Ostberger Morgen-Abend-Fragebogen
Andere Namen:
  • MEQ
Sonstiges: Tägliches Müdigkeits- und Schlafprotokoll
  • Zwei visuelle Analogskalen (VAS) für Tagesmüdigkeit und Tagesmüdigkeit
  • Zwei 0-10-Punkte-Bewertungsskalen (durchschnittliche und schlimmste Ermüdung in 24 Stunden)
Sonstiges: Rotes Licht mit Lichtschirmkappe dämpfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung einer Helllicht-Intervention, gemessen durch Schätzung des Abschlusses der geplanten PSG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
-Durchführbarkeit der Verfahren wird durch deskriptive Analyse bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Wirkung von hellem Licht auf die Ermüdung, gemessen mit PROMIS-Cancer Fatigue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf die Ermüdung, gemessen durch VAS (Tagesermüdung) im täglichen Ermüdungs- und Schlafprotokoll
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
Wirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen mit PROMIS-Sleep Disturbance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
Bis zum Studienabschluss (ca. 43 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf Schlafmuster, gemessen durch PSQI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen von PSG
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen durch ESS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf Wachmuster, gemessen durch VAS (Tagesmüdigkeit) im täglichen Müdigkeits- und Schlafprotokoll
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Auswirkung von hellem Licht auf die Lebensqualität, gemessen mit EORCT QLQ C-30
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
Machbarkeit der Implementierung einer Helllichtintervention, gemessen an der Ausfüllquote von Selbstberichtsformularen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)
-Durchführbarkeit der Verfahren wird durch deskriptive Analyse bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 50 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201503075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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