Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske respons af subretinal administration af CNTO 2476 hos deltagere med geografisk atrofi (PRELUDE)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den kliniske respons af subretinal administration af CNTO 2476 hos personer med synsskarphed forbundet med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og præstationsprofilen for den suprakoroidale kirurgiske tilgang og leveringssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), som omfatter en indledende umaskeret sikkerhedsfase. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 3 år. Effekten vil blive evalueret efter 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bekræftet inden for 45 dage før indledende randomisering verificeret af det centrale læsecenter
  • Undersøgelsesøjne vil have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/80 til 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log af minimum opløsningsvinkel (logMAR) værdi 0,6-1,6]. Behandlingsøjet vil være det med den dårligere BCVA ved Screening. Hvis BCVA er klinisk ækvivalent, bestemmer øjet med den større GA undersøgelsesøjet
  • Deltageren er en egnet kandidat til oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til at overholde den kirurgiske procedure, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer. Deltageren har opfyldt kriterierne i operationscentrets antikoagulationsprotokol, hvis det er relevant
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med neovaskulær ("våd") AMD i behandlingsøjet, herunder tegn på revner af retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller choroidal neovaskularisering eller væske. I tilfælde, hvor billeddannelse ikke er afgørende, vil gennemgang af sagen med undersøgelsesstedet, overvejelse af historie og billeddannelse afgøre berettigelsen. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andet øje er tilladt, hvis anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling ikke har været nødvendig i mindst 8 uger før screening
  • Geografisk atrofi sekundært til andre årsager end AMD i begge øjne
  • En diagnose af glaukom med et intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med (>=) 25 millimeter kviksølv (mmHg), mens den behandles med et okulært hypotensivt lægemiddel. Behandling bør ikke være mere end 1 lægemiddelpræparat/kombination, som kan indeholde 1 eller 2 okulære hypotensive aktive ingredienser; deltagere, der får mere end 2 okulære hypotensive aktive ingredienser, er udelukket
  • Nuklear sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 pr. Age Related Eye Disease Study (AREDS)-skala eller enhver anden oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, der efter investigatorens eller læsecentrets mening interfererer med oftalmologiske undersøgelse (eksempel, hornhindeabnormiteter, utilstrækkelig pupiludvidelse), kirurgi eller billeddannelse i undersøgelsesøjet
  • Nærsynethed større end minus (>-) 8 dioptrier og deltagere med større end (>) 4 dioptrier af astigmatisme og større end plus (>+) 10 dioptrier af hypermetropi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label sikkerhedsindkøringsfase: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL). CNTO 2476 vil blive leveret ved hjælp af det specialdesignede leveringssystem.
Medicin: CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL) givet af subretinalt leveringssystem.
Enhed: Subretinalt leveringssystem
Deltagerne modtager CNTO 2476 ved at bruge leveringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore efter måned 1 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 1
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i alt bogstavscore efter måned 2 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 2
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 3 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 3
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i alt bogstavscore efter måned 6 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 6
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 12 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 18 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 18
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore efter måned 24 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) samlet bogstavscore efter måned 30 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 30
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 30
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) samlet bogstavscore ved måned 36 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 36
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore ved 1. måned - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 1
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 2 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 2
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 3 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 3
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 6 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 6
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 12 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der er 5 bogstaver pr. linje, repræsenterer den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score er: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 18 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 18
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 24 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 30 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 30
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 30
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore ved måned 36 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 36
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der taber mere end eller lig med (>=) 15 bedste korrigerede synsstyrkebogstaver: behandlet øje
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved hjælp af undersøgelsesskemaer for diabetisk retinopati til tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Procentdelen af ​​deltagere, der mistede >=15 BCVA i undersøgelsesøjet, blev rapporteret.
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Procentdel af deltagere, der mister >=15 bedste korrigerede synsstyrkebogstaver: Fellow Eye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved brug af diabetisk retinopati undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i det andet øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Procentdelen af ​​deltagere, der mistede >=15 BCVA i det andet øje, blev rapporteret.
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrkebogstaver efter måned 6 og 12: Behandlet øje
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved hjælp af undersøgelsesskemaer for diabetisk retinopati til tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved måned 6 og 12: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved brug af diabetisk retinopati undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i det andet øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i vækstrate for geografisk atrofi (GA) læsionsområde ved 6. og 12. måned: Behandlet øje
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Arealet af GA blev bestemt baseret primært på fundus autofluorescens (FAF). Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i vækstrate for geografisk atrofilæsionsområde ved 6. og 12. måned: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Arealet af GA blev bestemt baseret primært på FAF. Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med TEAE'er og SAE'er blev vurderet. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. . SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, Er livstruende, Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, Er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser forårsaget af øjenbehandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med okulær TEAE blev vurderet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. .
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner