Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​læseorganisationens Get Into Reading-intervention

22. oktober 2018 opdateret af: Caroline Rowland
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en forældre-barn fælles læseintervention, der drives af The Reader Organisation. Efterforskerne vil bede forældre og børn på tværs af Liverpool om enten (i) at deltage i et ugentligt fælles læseprogram eller (b) at deltage i en ugentlig børnelæsningsgruppe på et bibliotek. Undersøgerne vil se på, hvordan læsegrupperne påvirker børns sproglige udvikling, ved at sammenligne børns sproglige udvikling, før de har gået i disse grupper, og efter de har deltaget i disse grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at teste, om Læserorganisationens Shared Reading Program er mere effektivt til at forbedre børns sproglige udvikling end en gratis læsegruppe på biblioteket. Interventionsgruppe: Halvtreds forældre til børn (3 til 4 år) vil blive rekrutteret til at deltage i et 8 uger langt fælles læseprogram. Det fælles læseprogram består af to forskellige moduler: a) 'Magiske historietider', hvor en samling af fælles boglæsningssessioner ledes af en projektmedarbejder og b) 'Historier til dig og dine', hvor forældrene vil blive undervist hvordan man vælger bøger og læser interaktivt med sit barn. Kontrolgruppe: 50 yderligere familier, matchet for alder og baggrund vil blive rekrutteret til en læsekontrolgruppe og bedt om at deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek, hvor forældre/børn vil læse i en fælles børnehavebiblioteks læsegruppe, koordineret af en gruppefacilitator. Sted: Det fælles læseprogram finder sted i barnets vuggestue (i vuggestuer på tværs af Liverpool). Kontrolgruppeforældre og børn vil deltage i en ugentlig læsegruppe på et bibliotek. Alle standardiserede tests, for alle børn, vil foregå i barnets vuggestue. Sproggevinster fra før til efter intervention vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 7ZA
        • Livepool Language Lab at the University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle familier vil blive inkluderet, medmindre de opfylder eksklusionskriterierne nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

Dette er en undersøgelse af typisk udviklende engelsk-lærende børn. Følgende eksklusionskriterier er designet til at udelukke familier, hvor målbarnet er i risiko for atypisk eller forsinket sprogtilegnelse:

  • Børn født før 37 ugers graviditet (for tidligt)
  • Børn, der vejede mindre end 5 lb 9 oz ved fødslen (lav fødselsvægt)
  • Børn, der har haft en ørebetændelse/klæbende øre i mere end 3 måneder, 4-6 øreinfektioner inden for en 6 måneders periode eller et andet identificeret høreproblem (f.eks. ved nyfødt hørescreening)
  • Børn med en identificeret udviklingshæmning (f. Cerebral parese, Autismespektrumforstyrrelse, Fragilt X-syndrom, Muskeldystrofi, Di George-syndrom, Downs syndrom, Williams syndrom)
  • Børn med høre- eller synsnedsættelse
  • Børn, der hører et andet sprog (ikke engelsk) i 1 dag eller mere i en typisk uge (bemærk, at dette også udelukker børn af forældre, der ikke taler engelsk)
  • Børn, hvis forældre har en indlæringsvanskelighed, som bringer deres børn i fare for sproglig forsinkelse og udelukker forældrene fra at give informeret samtykke på deres egne og på deres børns vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Læserorganisationens fælles læseprogram
I Læserorganisationens fælles læseprogram vil forældre og børn deltage i Læserorganisationens ugentlige fælles læseprogram i 8 uger. Uddannelsen består af to forskellige moduler. Forældre vil deltage i 'Magiske historietider' med deres børn, hvor en samling af fælles boglæsningssessioner ledes af en projektmedarbejder. Forældre vil også deltage i sessioner på egen hånd ('Historier til dig og dine'), hvor de vil blive informeret om, hvordan de vælger bøger og læser interaktivt med deres barn.
Adfærdsmæssigt: Læserorganisationens fælles læseprogram
I Læserorganisationens Shared Reading Program vil forældre og børn deltage i ugentlige fælles boglæsningssessioner i 8 uger, som overvejende fokuserer på, hvordan man læser interaktivt med børn.
Aktiv komparator: Delt læsekontrol
I kontrollen med fælles læsning vil forældre og børn deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek i 8 uger, hvor forældre/børn læser i en fælles læsegruppe, som vil blive koordineret af en gruppeformidler.
Adfærdsmæssigt: Delt læsekontrol
Forældre og børn vil deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grundlæggende sprogfærdigheder: British Picture Vocabulary Scale: Tredje udgave
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
The British Picture Vocabulary Scale: Third edition (BPVS3) vil blive administreret til børn baseline, 4 uger og 6 måneder efter intervention. BPVS3 vurderer et barns receptive ordforråd; For hvert spørgsmål siger forskeren et ord, og barnet svarer ved at vælge et billede blandt fire muligheder, der bedst illustrerer ordets betydning.
Baseline og 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grundlæggende sprogfærdigheder: Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) vil blive administreret til børn ved baseline, 4 uger og 6 uger efter intervention. CELF Preschool-2 er et offentliggjort mål for sproglig viden hos individuelle børn, som måler en bred vifte af sprogfærdigheder hos små børn. Specifikt vil vi bruge tre undergruppetest fra CELF Preschool-2. Undergruppen "sætningsstruktur" vil måle børns forståelse af simple og komplekse sætningsstrukturer. En sætning læses op for barnet, og barnet vælger fra et sæt billeder, hvilket billede ''går med'' den sætning. "Ordstrukturen"-undergruppen måler børns forståelse af enkle og komplekse ordstrukturer. En sætning læses om et bestemt billede, og barnet bliver bedt om at afslutte sætningen. Undergruppen "ekspressive ordforråd" evaluerer et barns evne til at mærke billeder af mennesker, genstande og handlinger.
Baseline, 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
Spørgeskema til forældre børn
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Forældre-barn-spørgeskemaet indeholder 78 punkter og vurderer: tilfredshed med forældreskabet, forældres samspil med og kendskab til sit barn, forældres opfattelse af, hvordan han/hun kommunikerer med et barn, forældres erfaring med at disciplinere deres barn, forældres evne til at fremme et barn. barns selvstændighed og forældres holdninger til kønsroller i forældreskabet.
Baseline og 4 uger efter intervention
Familie spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Familiespørgeskemaet registrerer relevante demografiske oplysninger (f.eks. socioøkonomisk status, forældrenes uddannelse, sprogbrug i familien, etnicitet, børns sygehistorie), der blev udarbejdet til undersøgelsen af ​​det økonomiske og sociale forskningsråd, der blev finansieret i Storbritannien. Dette giver os mulighed for at skabe en sammensat individuel socioøkonomisk baggrundsvariabel ved hjælp af mødres uddannelse og husstandsindkomst for at identificere familier med høj og lav socioøkonomisk status og for at bekræfte, at de deltagende børn typisk udvikler ensprogede.
Baseline
Familielæsespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Familielæsespørgeskemaet undersøger hyppigheden af ​​historiebogslæsning, læseanmodninger og børnebiblioteksbesøg, antallet af bøger og børnebøger i hjemmet, forældrenes læsevaner, læsestart og hyppigheden af ​​forældrenes undervisningsadfærd om læsning, såsom undervisning i trykt viden ( f.eks. hvor ofte lærer du dit barn at udskrive ord/læse ord?) spørgsmål om bogvalg (f.eks. bøger læst i den sidste uge, barnets yndlingsbog).
Baseline og 4 uger efter intervention
Tjekliste for børns titel
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Børnetiteltjeklisten måler indirekte et barns historiebogseksponering ved at vurdere forældrenes kendskab til børnebogstitler (børnetiteltjeklisten). Børnetiteltjeklisten består af 40 titler på populære børnebøger og 20 folier.
Baseline og 4 uger efter intervention
Børns forfattertjekliste
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Børneforfattertjeklisten måler indirekte et barns eventyrbogseksponering ved at vurdere forældrenes viden om forfattere. Børneforfattertjeklisten består af 40 navne på forfattere til populære børnebøger og 20 folier.
Baseline og 4 uger efter intervention
Læserorganisationens baseline-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Læserorganisationens Baseline-spørgeskema vurderer forældres holdninger til læsning og barrierer overfor læsning.
Baseline
Læserorganisationens opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Læserorganisationens Opfølgningsspørgeskema vurderer forældres holdninger til læsning og barrierer overfor læsning. Forældre bliver også stillet spørgsmål om deres egen oplevelse af selve indsatsen.
4 uger efter intervention
Leuven-skalaen under dyadiske video-boglæse-sessioner
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Leuven-skalaen vil blive brugt til at vurdere barnets aktive engagement under videofilmede dyadiske boglæsningssessioner. Der er 5 niveauer af engagement: ekstremt lavt (f.eks. udviser barnet næsten ingen aktivitet), lavt (f.eks. udviser barnet en vis grad af aktivitet, som ofte afbrydes), moderat (f.eks. har barnet travlt hele tiden, men uden reel koncentration ), høj (f.eks. der er tydelige tegn på involvering, men disse er ikke altid til stede i deres fulde omfang) og ekstremt høje (f.eks. under observationen af ​​læring er barnet konstant engageret i aktiviteten og fuldstændig optaget af det).
Baseline og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caroline Rowland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES/M003752/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Med samtykke fra deltagende voksne vil dataene blive doneret til det britiske dataarkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger