- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659579
Evaluering af effektiviteten af læseorganisationens Get Into Reading-intervention
22. oktober 2018 opdateret af: Caroline Rowland
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af en forældre-barn fælles læseintervention, der drives af The Reader Organisation.
Efterforskerne vil bede forældre og børn på tværs af Liverpool om enten (i) at deltage i et ugentligt fælles læseprogram eller (b) at deltage i en ugentlig børnelæsningsgruppe på et bibliotek.
Undersøgerne vil se på, hvordan læsegrupperne påvirker børns sproglige udvikling, ved at sammenligne børns sproglige udvikling, før de har gået i disse grupper, og efter de har deltaget i disse grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at teste, om Læserorganisationens Shared Reading Program er mere effektivt til at forbedre børns sproglige udvikling end en gratis læsegruppe på biblioteket.
Interventionsgruppe: Halvtreds forældre til børn (3 til 4 år) vil blive rekrutteret til at deltage i et 8 uger langt fælles læseprogram.
Det fælles læseprogram består af to forskellige moduler: a) 'Magiske historietider', hvor en samling af fælles boglæsningssessioner ledes af en projektmedarbejder og b) 'Historier til dig og dine', hvor forældrene vil blive undervist hvordan man vælger bøger og læser interaktivt med sit barn.
Kontrolgruppe: 50 yderligere familier, matchet for alder og baggrund vil blive rekrutteret til en læsekontrolgruppe og bedt om at deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek, hvor forældre/børn vil læse i en fælles børnehavebiblioteks læsegruppe, koordineret af en gruppefacilitator.
Sted: Det fælles læseprogram finder sted i barnets vuggestue (i vuggestuer på tværs af Liverpool).
Kontrolgruppeforældre og børn vil deltage i en ugentlig læsegruppe på et bibliotek.
Alle standardiserede tests, for alle børn, vil foregå i barnets vuggestue.
Sproggevinster fra før til efter intervention vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle familier vil blive inkluderet, medmindre de opfylder eksklusionskriterierne nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Dette er en undersøgelse af typisk udviklende engelsk-lærende børn. Følgende eksklusionskriterier er designet til at udelukke familier, hvor målbarnet er i risiko for atypisk eller forsinket sprogtilegnelse:
- Børn født før 37 ugers graviditet (for tidligt)
- Børn, der vejede mindre end 5 lb 9 oz ved fødslen (lav fødselsvægt)
- Børn, der har haft en ørebetændelse/klæbende øre i mere end 3 måneder, 4-6 øreinfektioner inden for en 6 måneders periode eller et andet identificeret høreproblem (f.eks. ved nyfødt hørescreening)
- Børn med en identificeret udviklingshæmning (f. Cerebral parese, Autismespektrumforstyrrelse, Fragilt X-syndrom, Muskeldystrofi, Di George-syndrom, Downs syndrom, Williams syndrom)
- Børn med høre- eller synsnedsættelse
- Børn, der hører et andet sprog (ikke engelsk) i 1 dag eller mere i en typisk uge (bemærk, at dette også udelukker børn af forældre, der ikke taler engelsk)
- Børn, hvis forældre har en indlæringsvanskelighed, som bringer deres børn i fare for sproglig forsinkelse og udelukker forældrene fra at give informeret samtykke på deres egne og på deres børns vegne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læserorganisationens fælles læseprogram
I Læserorganisationens fælles læseprogram vil forældre og børn deltage i Læserorganisationens ugentlige fælles læseprogram i 8 uger.
Uddannelsen består af to forskellige moduler.
Forældre vil deltage i 'Magiske historietider' med deres børn, hvor en samling af fælles boglæsningssessioner ledes af en projektmedarbejder.
Forældre vil også deltage i sessioner på egen hånd ('Historier til dig og dine'), hvor de vil blive informeret om, hvordan de vælger bøger og læser interaktivt med deres barn.
|
I Læserorganisationens Shared Reading Program vil forældre og børn deltage i ugentlige fælles boglæsningssessioner i 8 uger, som overvejende fokuserer på, hvordan man læser interaktivt med børn.
|
|
Aktiv komparator: Delt læsekontrol
I kontrollen med fælles læsning vil forældre og børn deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek i 8 uger, hvor forældre/børn læser i en fælles læsegruppe, som vil blive koordineret af en gruppeformidler.
|
Forældre og børn vil deltage i en ugentlig fælles læsegruppe på et bibliotek i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grundlæggende sprogfærdigheder: British Picture Vocabulary Scale: Tredje udgave
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
The British Picture Vocabulary Scale: Third edition (BPVS3) vil blive administreret til børn baseline, 4 uger og 6 måneder efter intervention.
BPVS3 vurderer et barns receptive ordforråd; For hvert spørgsmål siger forskeren et ord, og barnet svarer ved at vælge et billede blandt fire muligheder, der bedst illustrerer ordets betydning.
|
Baseline og 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grundlæggende sprogfærdigheder: Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) vil blive administreret til børn ved baseline, 4 uger og 6 uger efter intervention. CELF Preschool-2 er et offentliggjort mål for sproglig viden hos individuelle børn, som måler en bred vifte af sprogfærdigheder hos små børn.
Specifikt vil vi bruge tre undergruppetest fra CELF Preschool-2.
Undergruppen "sætningsstruktur" vil måle børns forståelse af simple og komplekse sætningsstrukturer.
En sætning læses op for barnet, og barnet vælger fra et sæt billeder, hvilket billede ''går med'' den sætning. "Ordstrukturen"-undergruppen måler børns forståelse af enkle og komplekse ordstrukturer.
En sætning læses om et bestemt billede, og barnet bliver bedt om at afslutte sætningen. Undergruppen "ekspressive ordforråd" evaluerer et barns evne til at mærke billeder af mennesker, genstande og handlinger.
|
Baseline, 4 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Spørgeskema til forældre børn
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Forældre-barn-spørgeskemaet indeholder 78 punkter og vurderer: tilfredshed med forældreskabet, forældres samspil med og kendskab til sit barn, forældres opfattelse af, hvordan han/hun kommunikerer med et barn, forældres erfaring med at disciplinere deres barn, forældres evne til at fremme et barn. barns selvstændighed og forældres holdninger til kønsroller i forældreskabet.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Familie spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Familiespørgeskemaet registrerer relevante demografiske oplysninger (f.eks.
socioøkonomisk status, forældrenes uddannelse, sprogbrug i familien, etnicitet, børns sygehistorie), der blev udarbejdet til undersøgelsen af det økonomiske og sociale forskningsråd, der blev finansieret i Storbritannien.
Dette giver os mulighed for at skabe en sammensat individuel socioøkonomisk baggrundsvariabel ved hjælp af mødres uddannelse og husstandsindkomst for at identificere familier med høj og lav socioøkonomisk status og for at bekræfte, at de deltagende børn typisk udvikler ensprogede.
|
Baseline
|
|
Familielæsespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Familielæsespørgeskemaet undersøger hyppigheden af historiebogslæsning, læseanmodninger og børnebiblioteksbesøg, antallet af bøger og børnebøger i hjemmet, forældrenes læsevaner, læsestart og hyppigheden af forældrenes undervisningsadfærd om læsning, såsom undervisning i trykt viden ( f.eks.
hvor ofte lærer du dit barn at udskrive ord/læse ord?) spørgsmål om bogvalg (f.eks.
bøger læst i den sidste uge, barnets yndlingsbog).
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Tjekliste for børns titel
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Børnetiteltjeklisten måler indirekte et barns historiebogseksponering ved at vurdere forældrenes kendskab til børnebogstitler (børnetiteltjeklisten).
Børnetiteltjeklisten består af 40 titler på populære børnebøger og 20 folier.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Børns forfattertjekliste
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Børneforfattertjeklisten måler indirekte et barns eventyrbogseksponering ved at vurdere forældrenes viden om forfattere.
Børneforfattertjeklisten består af 40 navne på forfattere til populære børnebøger og 20 folier.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Læserorganisationens baseline-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Læserorganisationens Baseline-spørgeskema vurderer forældres holdninger til læsning og barrierer overfor læsning.
|
Baseline
|
|
Læserorganisationens opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Læserorganisationens Opfølgningsspørgeskema vurderer forældres holdninger til læsning og barrierer overfor læsning.
Forældre bliver også stillet spørgsmål om deres egen oplevelse af selve indsatsen.
|
4 uger efter intervention
|
|
Leuven-skalaen under dyadiske video-boglæse-sessioner
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Leuven-skalaen vil blive brugt til at vurdere barnets aktive engagement under videofilmede dyadiske boglæsningssessioner.
Der er 5 niveauer af engagement: ekstremt lavt (f.eks. udviser barnet næsten ingen aktivitet), lavt (f.eks. udviser barnet en vis grad af aktivitet, som ofte afbrydes), moderat (f.eks. har barnet travlt hele tiden, men uden reel koncentration ), høj (f.eks.
der er tydelige tegn på involvering, men disse er ikke altid til stede i deres fulde omfang) og ekstremt høje (f.eks. under observationen af læring er barnet konstant engageret i aktiviteten og fuldstændig optaget af det).
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2016
Først opslået (Skøn)
20. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ES/M003752/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Med samtykke fra deltagende voksne vil dataene blive doneret til det britiske dataarkiv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .