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Bewertung der Wirksamkeit der Get-in-Reading-Intervention der Reader Organization

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Caroline Rowland
Die Ermittler werden die Wirksamkeit einer Eltern-Kind-Leseintervention bewerten, die von The Reader Organization durchgeführt wird. Die Ermittler werden Eltern und Kinder in ganz Liverpool bitten, entweder (i) an einem wöchentlichen gemeinsamen Leseprogramm teilzunehmen oder (b) an einer wöchentlichen Lesegruppe für Kinder in einer Bibliothek teilzunehmen. Die Ermittler untersuchen, wie sich die Lesegruppen auf die Sprachentwicklung der Kinder auswirken, indem sie die Sprachentwicklung der Kinder vor dem Besuch dieser Gruppen und nach dem Besuch dieser Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um zu testen, ob das gemeinsame Leseprogramm der Reader Organisation die Sprachentwicklung von Kindern effektiver verbessert als eine kostenlose Bibliothekslesegruppe. Interventionsgruppe: Fünfzig Eltern von Kindern (3 bis 4 Jahre alt) werden rekrutiert, um an einem 8-wöchigen gemeinsamen Leseprogramm teilzunehmen. Das gemeinsame Leseprogramm besteht aus zwei verschiedenen Modulen: a) „Magische Märchenstunden“, bei denen eine Sammlung gemeinsamer Buchlesesitzungen von einem Projektmitarbeiter geleitet wird, und b) „Geschichten für dich und deine“, in denen Eltern unterrichtet werden wie man Bücher auswählt und interaktiv mit seinem Kind liest. Kontrollgruppe: Fünfzig weitere Familien, abgestimmt auf Alter und Hintergrund, werden für eine Lesekontrollgruppe rekrutiert und gebeten, an einer wöchentlichen gemeinsamen Lesegruppe in einer Bibliothek teilzunehmen, in der Eltern / Kinder in einer gemeinsamen Lesegruppe der Vorschulbibliothek lesen, koordiniert von ein Gruppenleiter. Ort: Das gemeinsame Leseprogramm findet im Kindergarten des Kindes statt (in Kindergärten in ganz Liverpool). Eltern und Kinder der Kontrollgruppe nehmen an einer wöchentlichen Lesegruppe in einer Bibliothek teil. Alle standardisierten Tests, für alle Kinder, werden in der Kinderkrippe durchgeführt. Sprachgewinne von vor bis nach der Intervention werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L69 7ZA
        • Livepool Language Lab at the University of Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Familien werden eingeschlossen, es sei denn, sie erfüllen die nachstehenden Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Dies ist eine Studie über die typische Entwicklung von Englisch lernenden Kindern. Folgende Ausschlusskriterien sollen Familien ausschließen, in denen das Zielkind von einem atypischen oder verzögerten Spracherwerb bedroht ist:

  • Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche (Frühgeburt) geboren wurden
  • Kinder, die bei der Geburt weniger als 5 Pfund 9 Unzen wogen (niedriges Geburtsgewicht)
  • Kinder, die länger als 3 Monate eine Ohrinfektion/Klebeohr hatten, 4-6 Ohrinfektionen innerhalb von 6 Monaten oder ein anderes festgestelltes Hörproblem (z. B. beim Neugeborenen-Hörscreening)
  • Kinder mit einer festgestellten Entwicklungsstörung (z. Cerebralparese, Autismus-Spektrum-Störung, Fragiles-X-Syndrom, Muskeldystrophie, Di-George-Syndrom, Down-Syndrom, Williams-Syndrom)
  • Kinder mit einer Hör- oder Sehbehinderung
  • Kinder, die in einer typischen Woche mindestens 1 Tag lang eine andere Sprache (nicht Englisch) hören (bitte beachten Sie, dass dies auch Kinder von Eltern ausschließt, die kein Englisch sprechen)
  • Kinder, deren Eltern eine Lernbehinderung haben, die ihre Kinder dem Risiko einer Sprachverzögerung aussetzt und die Eltern davon ausschließt, selbst und im Namen ihrer Kinder eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das Shared Reading Programm der Reader Organisation
Beim Shared Reading Programm der Reader Organisation nehmen Eltern und Kinder 8 Wochen lang am wöchentlichen Shared Reading Programm der Reader Organisation teil. Das Programm besteht aus zwei verschiedenen Modulen. Eltern nehmen mit ihren Kindern an „Magical Storytimes“ teil, bei denen eine Reihe von gemeinsamen Buchlesesitzungen von einem Projektmitarbeiter geleitet werden. Eltern nehmen auch selbst an Sitzungen teil („Geschichten für dich und deine“), in denen sie darüber informiert werden, wie sie Bücher auswählen und interaktiv mit ihrem Kind lesen können.
Verhalten: Das Shared Reading Programm der Reader Organisation
Beim Shared Reading Program der Reader Organisation nehmen Eltern und Kinder 8 Wochen lang an wöchentlichen gemeinsamen Buchlesesitzungen teil, die sich hauptsächlich darauf konzentrieren, wie man interaktiv mit Kindern liest.
Aktiver Komparator: Gemeinsame Lesesteuerung
Bei der gemeinsamen Lesekontrolle besuchen Eltern und Kinder 8 Wochen lang eine wöchentliche gemeinsame Lesegruppe in einer Bibliothek, in der Eltern/Kinder in einer gemeinsamen Lesegruppe lesen, die von einem Gruppenmoderator koordiniert wird.
Verhalten: Gemeinsame Lesesteuerung
Eltern und Kinder besuchen 8 Wochen lang eine wöchentliche gemeinsame Lesegruppe in einer Bibliothek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grundkenntnisse der Sprache: British Picture Vocabulary Scale: Third edition
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die British Picture Vocabulary Scale: Third Edition (BPVS3) wird den Kindern zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monate nach der Intervention verabreicht. Der BPVS3 bewertet den rezeptiven Wortschatz eines Kindes; Für jede Frage sagt der Forscher ein Wort und das Kind antwortet, indem es aus vier Optionen ein Bild auswählt, das die Bedeutung des Wortes am besten veranschaulicht.
Baseline und 4 Wochen nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der grundlegenden Sprachkenntnisse: Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen - Vorschule 2 UK.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die klinische Bewertung der Sprachgrundlagen - Vorschule 2 UK (CELF Preschool-2) wird Kindern zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Intervention verabreicht. Die CELF Preschool-2 ist eine veröffentlichte Messung der Sprachkenntnisse einzelner Kinder, die misst ein breites Spektrum an Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern. Insbesondere werden wir drei Untergruppentests aus dem CELF Preschool-2 verwenden. Die Teilmenge „Satzstruktur“ misst das Verständnis der Kinder für einfache und komplexe Satzstrukturen. Dem Kind wird ein Satz vorgelesen und das Kind wählt aus einer Reihe von Bildern aus, welches Bild zu diesem Satz „passt“. Die Teilmenge „Wortstruktur“ misst das Verständnis der Kinder für einfache und komplexe Wortstrukturen. Ein Satz wird über ein bestimmtes Bild vorgelesen und das Kind wird gebeten, den Satz zu beenden. Die Teilmenge „ausdrucksvolles Vokabular“ bewertet die Fähigkeit eines Kindes, Bilder von Personen, Objekten und Handlungen zu benennen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Eltern-Kind-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Der Eltern-Kind-Fragebogen enthält 78 Items und bewertet: Zufriedenheit mit der Erziehung, Umgang der Eltern mit und Wissen über ihr Kind, Wahrnehmung der Eltern, wie sie mit einem Kind kommunizieren, Erfahrungen der Eltern mit der Disziplinierung ihres Kindes, Förderungsfähigkeit der Eltern a die Unabhängigkeit des Kindes und die Einstellung der Eltern zu Geschlechterrollen in der Erziehung.
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Familienfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Familienfragebogen erfasst relevante demografische Informationen (z. sozioökonomischer Status, Bildung der Eltern, Sprachgebrauch in der Familie, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte der Kinder), die für die vom Economic Social Research Council finanzierte Studie United Kingdom Communicative Development Inventory entwickelt wurde. Dies ermöglicht es uns, eine zusammengesetzte individuelle sozioökonomische Hintergrundvariable zu erstellen, die die Bildung der Mutter und das Haushaltseinkommen verwendet, um Familien mit hohem und niedrigem sozioökonomischen Status zu identifizieren und zu bestätigen, dass die teilnehmenden Kinder typischerweise einsprachig werden.
Grundlinie
Familienlesefragebogen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Der Family Reading Questionnaire untersucht die Häufigkeit des Lesens von Bilderbüchern, Leseanfragen und Bibliotheksbesuche der Kinder, die Anzahl der Bücher und Kinderbücher im Haushalt, die Lesegewohnheiten der Eltern, den Lesebeginn und die Häufigkeit des Erziehungsverhaltens der Eltern zum Thema Lesen, z. z.B. Wie oft bringen Sie Ihrem Kind bei, Wörter zu drucken/zu lesen?) Fragen zur Buchauswahl (z. in der letzten Woche gelesene Bücher, Lieblingsbuch des Kindes).
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Titel-Checkliste für Kinder
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Die Children's Title Checklist misst indirekt die Bilderbuchpräsenz eines Kindes, indem sie das Wissen der Eltern über Kinderbuchtitel bewertet (Children's Title Checklist). Die Kindertitel-Checkliste besteht aus 40 Titeln beliebter Kinderbücher und 20 Folien.
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Autoren-Checkliste für Kinder
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Die Children's Author Checklist misst indirekt die Bilderbuchexposition eines Kindes, indem sie das Wissen der Eltern über Autoren bewertet. Die Kinder-Autoren-Checkliste besteht aus 40 Autorennamen beliebter Kinderbücher und 20 Folien.
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Der Baseline-Fragebogen der Reader Organisation
Zeitfenster: Grundlinie
Der Baseline-Fragebogen der Reader Organization bewertet die Einstellung der Eltern zum Lesen und Lesehindernisse.
Grundlinie
Der Folgefragebogen der Leserorganisation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
Der Follow-up-Fragebogen der Reader Organization bewertet die Einstellungen der Eltern zum Lesen und Lesehindernisse. Den Eltern werden auch Fragen zu ihren eigenen Erfahrungen mit der Intervention selbst gestellt.
4 Wochen nach Eingriff
Leuven-Skala während dyadischer gefilmter Buchlesesitzungen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Die Leuven-Skala wird verwendet, um das aktive Engagement des Kindes während der auf Video aufgezeichneten dyadischen Buchlesesitzungen zu bewerten. Es gibt 5 Stufen des Engagements: extrem niedrig (z. B. das Kind zeigt kaum Aktivität), niedrig (z. B. das Kind zeigt ein gewisses Maß an Aktivität, die oft unterbrochen wird), mittel (z. B. das Kind ist die ganze Zeit beschäftigt, aber ohne wirkliche Konzentration). ), hoch (z. es gibt deutliche Anzeichen einer Beteiligung, aber diese sind nicht immer in vollem Umfang vorhanden) und extrem hoch (z. B. während der Lernbeobachtung ist das Kind ständig in die Aktivität eingebunden und vollständig darin vertieft).
Baseline und 4 Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Caroline Rowland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES/M003752/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung der teilnehmenden Erwachsenen werden die Daten an das britische Datenarchiv gespendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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