En undersøgelse for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af JNJ-63623872 administreret som orale konceptformuleringer sammenlignet med den nuværende tabletformulering
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent, 2-panel, randomiseret, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af den relative orale biotilgængelighed af en enkelt 600 mg dosis af JNJ-63623872 administreret som orale konceptformuleringer sammenlignet med den nuværende tabletformulering, under Fed og fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af JNJ-63623872 efter administration af en enkelt dosis som tre forskellige konceptformuleringer med den efter administration af den nuværende formulering, under både fodrede og fastende forhold, til raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, 2-panel, randomiseret, crossover-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed JNJ-63623872.
Studiepopulationen vil bestå af 48 raske voksne deltagere, ligeligt fordelt på 2 paneler: 24 deltagere i panel 1 og 24 deltagere i panel 2. deltagere vil blive randomiseret inden for hvert panel.
Deltagerne vil ikke blive randomiseret mellem panelerne.
Panel 1 og 2 udføres sekventielt.
Deltagere, der har deltaget i det ene panel, kan ikke også deltage i det andet panel.
I panel 1 vil hver deltager i løbet af 4 efterfølgende behandlingssessioner (periode I, II, III og IV) modtage 4 behandlinger (behandling A, B, C og D), randomiseret i henhold til en klassisk 4-sekvens, 4 perioders Williams-design .
I panel 2, i løbet af 3 efterfølgende behandlingssessioner (Periode I, II og III), vil hver deltager modtage 3 behandlinger (Behandlinger E, F og G) randomiseret i henhold til en klassisk 6-sekvens, 3 perioders Williams-design.
Primært vil farmakokinetiske parametre blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvindelig deltager skal enten være: a) Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal ældre end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) ) niveau >40 international enhed/liter (IU/L); ELLER b) Permanent steriliseret (eksempel, bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på anden måde ude af stand til at blive gravid; ELLER c) Hvis du er i den fødedygtige alder og er heteroseksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode før indrejsen og acceptere at fortsætte med at bruge to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- En kvindelig deltager (undtagen hvis postmenopausal) skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1
- Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. meter^2 (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet)
- Deltagerne skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
- Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
- Deltageren har taget eventuelle afviste behandlinger før det planlagte første indtag af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel 1: Behandling ADBC
Deltagerne vil modtage behandling A (600 milligram [mg] JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 1: Behandling BACD
Deltagerne vil modtage behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel I: Behandling CBDA
Deltagerne vil modtage behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #2 [test 2] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel I: Behandling DCAB
Deltagerne vil modtage behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under fodrede forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EFG
Deltagerne vil modtage behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FGE
Deltagerne vil modtage behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GEF
Deltagerne vil modtage behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GFE
Deltagerne vil modtage behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FEG
Deltagerne vil modtage behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EGF
Deltagerne vil modtage behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
|
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Dag 1
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Dag 1
|
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Dag 1
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 10 til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Baseline op til 10 til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Smagsspørgeskemavurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om smag af undersøgelseslægemidlet.
Spørgeskemaet består af 4 dele (sødme, bitterhed, smag og overordnet); hver del scores på 4 point, dvs. ingen, svag, moderat og stærk.
|
Dag 1
|
|
Synkelighedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Synkelighed vil blive vurderet på en skala fra 1-7; hvor svært/let var det at sluge denne tablet.
I skalaen 0=meget svært og 7=meget let.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2016
Først opslået (Anslået)
20. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .