Effekt af elektroniske cigaretter på blodplader, endotel og inflammation
26. januar 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Akutte virkninger af elektroniske cigaretter på blodplader, vaskulær endothelfunktion og betændelse hos raske, aktive rygere
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de akutte effekter af elektronisk cigaret (e-cigaret) rygning på målbare biomarkører for blodpladefunktion, vaskulær endotelfunktion og inflammation hos raske, aktive rygere.
10 raske forsøgspersoner, rygere, uden andre medicinske tilstande vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og målinger vil blive opnået ved baseline og efter rygning af en e-cigaret.
Undersøgelsen vil bidrage til forståelsen af virkningerne af e-cigaretter på kardiovaskulær fysiologi, og specifikt fastslå, om brugen af e-cigaretter øger blodpladeaggregering og blodpladeaktivering sammenlignet med baseline hos raske aktive rygere, hvis brugen af e-cigaretter falder. brachial arterie flow-medieret dilatation sammenlignet med baseline hos raske aktive rygere, og for at bestemme sammenhængen mellem biomarkører for inflammation, blodpladefunktion og vaskulær endotelfunktion før og efter brug af e-cigaretter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Aktiv tobakscigaretryger
- Anamnese med aktive tobakscigaretter i 3-10 år (mindst 10 cigaretter om dagen). Rationalet for inklusion af aktive rygere er baseret på tidligere data, der viser, at de fleste e-cigaretbrugere tidligere har røget moderate til høje mængder tobakscigaretter
- Ingen anden brug af alternative tobaks- eller nikotinprodukter
- Ingen historie med hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, astma eller anden kronisk lungesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarin, statiner, colchicin, nitrater, steroider, fiskeolie, omega-3 fedtsyrer eller ethvert andet antiinflammatorisk, antitrombotisk eller antikoagulerende middel i den sidste uge
- Anamnese med bivirkninger på e-cigaretter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-cigaret/tobak rygning
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at ryge en e-cigaret, der indeholder nikotinækvivalens i en tobakscigaret (15 sug) i nærværelse af forskningspersonale.
Hvert pust vil blive tidsindstillet til 4 sekunder, og der bør være et 20-30 sekunders interval puff som tidligere anbefalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for blodpladeaggregometri
Tidsramme: 1 dag
|
Blodpladeaggregation er en del af sekvensen af hændelser, der fører til dannelsen af en trombe (prop).
|
1 dag
|
|
Ændring i mål for flowcytometri
Tidsramme: 1 dag
|
P-Selectin PAC-1 Blodplade-monocytaggregater
|
1 dag
|
|
Ændring i mål for endotelfunktionsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Brachial arterie flow medieret dilatation (BA-FMD)
|
1 dag
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-HS-CRP
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-6
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-8
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-10
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør IL-1b
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-endotelin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-TNF-a
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-vWF
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-thrombomodulin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-E-selectin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i mål for inflammatorisk markør-PAI-1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i brachial arterie flow medieret dilatation målt non-invasivt med en ultralydssonde i hvile og efter oppustning af en underarms blodtryksmanchet til 50 mm Hg over målt systolisk blodtryk i 5 minutter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i blodtryk målt med et automatiseret blodtryksinstrument
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i hjertefrekvens målt med et automatiseret blodtryksinstrument
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ændring i pulsoxymetri målt med et pulsoxymeter fastgjort til fingeren
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Ledende efterforsker: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
25. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-02083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .