Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloid-afledte suppressorceller klinisk analyse til at finde nyrekræft

27. marts 2026 opdateret af: University of Southern California

MDSC Clinical Assay for Cancer Detection and Monitoring in Renal Cell Carcinoma

Dette pilotforsøg studerer brugen af ​​Myeloid Derived Suppressor Cells Clinical Assay til at finde og overvåge nyrekræft. At studere prøver af blod og urin fra patienter med nyrekræft i laboratoriet kan hjælpe læger med tidlig opdagelse af kræft, overvåge tumorrespons på terapi, opdage tilstedeværelsen af ​​okkult spredning af sygdom og identificere tidlig tilbagevenden af ​​sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere et nyt klinisk assay (Myeloid Derived Suppressor Cells [MDSC] Clinical Assay) til at påvise cancerassocierede immunceller i patienters perifere blod som et middel til bedre at detektere og overvåge malignt nyrecellecarcinom hos patienter.

II. Bestem gennemsnitligt MDSC-niveau, intra-individ-variabilitet og inter-individ-variabilitet for tre grupper af individer med variabel nyrecellekarcinomsygdomsstatus ved baseline.

III. Hos patienter med kendt lokaliseret nyrecellecarcinom, som gennemgår nefrektomi, bestemmes ændringen i MDSC-niveau fra diagnose til efter nefrektomi.

IV. Hos patienter med kendt metastatisk nyrecellecarcinom, som gennemgår systemisk behandling, bestemmes ændringen i MDSC-niveau fra baseline til efter behandling (4 måneder) og sekundært for at sammenligne disse ændringer med ændringerne i tumorbyrden som evalueret ved computertomografi (CT). scanning eller anden billeddannelsesmodalitet.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 3 grupper i henhold til sygdomsstatus.

GRUPPE I: Patienter uden tegn på cancer og ingen hæmaturi gennemgår indsamling af blod- og urinprøver ved baseline og 2 måneder til analyse via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay.

GRUPPE II: Patienter diagnosticeret med lokaliseret nyrecellecarcinom gennemgår indsamling af blod- og urinprøver ved baseline og efter nefrektomi til analyse via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay. Patienter gennemgår også CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 30 dage efter nefrektomi.

GRUPPE III: Patienter diagnosticeret med metastatisk nyrecellecarcinom gennemgår prøveudtagning før baseline og derefter efter 4 måneders systemisk behandling til analyse via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay. Patienter gennemgår også CT eller MR efter afslutning af 4 måneders systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyrecellekarcinom og deres ledsagende partnere, der ses på Urologisk onkologi og medicinsk onkologisk klinik ved Keck Medical Center of University Southern California (USC), Norris Cancer Center og USC-Los Angeles County Hospital, vil blive rekrutteret til dette forsøg .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde et af de 3 følgende kriterier:

    • Gruppe 1: Rask person uden historie med kræft eller hæmaturi
    • Gruppe 2: Person med en diagnose af lokaliseret nyrecellekarcinom (ved billeddiagnostik og eventuel patologi) planlagt til at gennemgå nefrektomi
    • Gruppe 3: Forsøgsperson med en diagnose af metastatisk nyrecellekræft (ved billeddannelse og eventuel patologi), som er planlagt til at påbegynde en ny systemisk terapi
  • Enhver type nyrecellekarcinom (RCC); enhver tidligere terapi
  • Præstationsstatus: 0-3
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (hyppigt brugt - anførte tal er eksempler, efterforsker bør ændre efter behov)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL (hyppigt brugt - anførte tal er eksempler, efterforsker bør ændre efter behov)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For normal forsøgsarm: ingen tegn på kræft eller hæmaturi
  • For lokaliseret RCC-arm: ingen tegn på metastatisk sygdom, anden cancer, forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • For metastatisk RCC-arm: ingen tegn på anden cancer, forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • For alle forsøgspersoner: ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tidligere eller nuværende anamnese med anden malignitet, der ikke er relateret til nyrecellekarcinom; autoimmun sygdom eller immundefekt, kronisk behandling med immunmodulerende terapier (f. glukokortikoider); betydelige traumer, operationer eller infektioner inden for de seneste to uger eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe I (ingen kræft eller hæmaturi)
Patienter uden tegn på cancer og ingen hæmaturi gennemgår indsamling af blod- og urinprøver ved baseline og 2 måneder til analyse via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Gruppe II (lokaliseret RCC)
Patienter diagnosticeret med lokaliseret nyrecellekarcinom gennemgår indsamling af blod- og urinprøver ved baseline og efter nefrektomi til analyse via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay. Patienter gennemgår også CT eller MR inden for 30 dage efter nefrektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gruppe III (metastatisk RCC)
Patienter diagnosticeret med metastatisk nyrecellecarcinom gennemgår prøvetagning før baseline og derefter efter 4 måneders systemisk behandling til analyse via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay. Patienter gennemgår også CT eller MR efter afslutning af 4 måneders systemisk behandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDSC-niveau hos patienter med kendt metastatisk nyrecellekarcinom, som gennemgår systemisk behandling
Tidsramme: Baseline til efter 4 måneders systemisk behandling
Ændringen i MDSC-niveau hos patienter med kendt metastatisk nyrecellekarcinom, som gennemgår systemisk behandling, vil blive bestemt. Disse ændringer vil blive sammenlignet med ændringerne i tumorbyrden som vurderet ved CT-scanning eller anden billeddannelsesmodalitet.
Baseline til efter 4 måneders systemisk behandling
Ændring i MDSC-niveau hos patienter med lokaliseret nyrecellekarcinom, som gennemgår nefrektomi
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter nefrektomi
Baseline til 30 dage efter nefrektomi
Gennemsnitligt MDSC-niveau
Tidsramme: Baseline
Det gennemsnitlige MDSC-niveau, intra-individ-variabilitet og inter-individ-variabilitet for tre grupper af individer med variabel nyrecellekarcinomsygdomsstatus vil blive bestemt ved baseline.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4K-14-4 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger