Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study on the Epidemiology and Testing of Human Epidermal Growth Factor-Receptor 2 (HER2) in Breast Cancer in Germany

19. marts 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study on the Epidemiology and Testing of HER2 in Breast Cancer in Germany

This non-interventional study will collect data from routine diagnostics on HER2 testing of breast cancer in Germany.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg; Institut für Pathologie
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg; Institut für Pathologie
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Institut für Pathologie, Zytologie & Molekularpathologie in Bergisch Gladbach
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Stefan Berger, Jörg Linke und Ellen Fietze
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln; Fachbereich Pathologie
      • Berlin - Spandau, Tyskland, 13589
        • Gemeinschaftspraxis; Institut für Pathologie am Evangelischen Waldkrankenhaus
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Praxis am St. Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Institut für Pathologie und Zytologie an der Augusta-Kranken-Anstalt
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Zentrum für Pathologie Pathologisches Institut
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH - Institut für Pathologie
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau; Institut für Pathologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Dr. Dykgers, Dr. Langwieder, Dr. Rees
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden; Institut für Pathologie "Georg Schmorl" (Friedrichstadt)
      • Duisburg, Tyskland, 47053
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH; Institut für Pathologie
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH; Institut und Praxisgemeinschaft für Pathologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Pathologisches Institut
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • OptiPath Gemeinschaftspraxis für Pathologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Institut f.Pathologie
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Pathologische Institut Friedrichshafen/Bodensee (Gemeinschaftspraxis für Pathologie und Zytologie)
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Institut für Pathologie, MVZ am Lukaskrankenhaus
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Klinikum Oberberg; Pathologisches Institut Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert; Institut für Pathologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Pathologisches Institut am Allg. KH Stadt Hagen; Stambolis, Wolf von Rhüden, Ruwe
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Institut für Pathologie
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22547
        • Fachärzte Dres Tiemann & Schulte Partnerschaft; Institut für Hämatopathologie Hamburg
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Hamm, Dres. Diebold/Niemann
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Hartmut Fitz, Dr. Sebastian Blasius und PD Dr. Christian August
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Tyskland, 30175
        • Dres. Wolfgang Beschow Eckehardt Kupsch Herbert Radner u.w.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pathologisches Institut
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Institut für Pathologie Hildesheim
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Ingolstadt Dr. König, Dr. Popp, Prof. Dr. Adam
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Institut für Pathologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76113
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Pathologisches Institut
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Institut Für Pathologie Nordhessen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Institut für Pathologie Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Institut für Pathologie, Universitäsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz gGmbH, Institut und Praxis für Pathologie
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Institut f. Pathologie, der Univers. Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Lübeck; Turzynski, Lebeau, Gocht, Leuenroth
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Institut für Pathologie und Neuropathologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim; Pathologisches Institut
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Institut für Pathologie
      • München, Tyskland, 80992
        • Pathologie München-Nord
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Institut für Pathologie der Universität Münster, Albert Schweitzer Campus, Gebäude D17
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Institut für Pathologie am Clemenshospital Münster
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Kliniken Neubrandenburg, Institut für Pathologie
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Zentrum für Pathologie, Zytologie und Molekularpathologie Neuss
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen GmbH, Institut f.Pathologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Pathocom - Gemeinschaftspraxis Bischofsstraße Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Pathologisches Institut Recklinghausen
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Institut f.Pathologie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH; Pathologie
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin; Frauenklinik
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr.med. Meinald Schultz und Dr.med. Petra Lüders
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Pathologisches Institut
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Weiden; am Klinikum Weiden; Giedl, Stelter und Meier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Breast cancer tissue samples from participants in Germany

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Samples derived from men and women of age greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Samples derived from participants with any stage of histologically confirmed invasive breast cancer with HER2 diagnostics performed within routine (histo-)pathological workup or
  • (Histo-)Pathological work-up of the tumor sample as at or after start of this study
  • Available information on the year of birth of the participant
  • No pre-selection of tumor samples is allowed. Tumor samples have to be documented consecutively in the order of their (histo-)pathological work-up.

Exclusion Criteria:

  • Sample derived from participants with any stage of breast cancer with no HER2 diagnostics performed at the time of routine (histo-)pathological work-up.
  • Samples derived prior to the start of this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Breast Cancer Pathology Samples
Data on the epidemiology and HER2 testing of breast cancer will be collected from pathology routine diagnostics.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of HER2 Positive Samples
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Number of HER2 Positive Samples by Carcinoma Subtype (No Special Type\Ductal, Lobular, Other Special Type)
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Extraction (Biopsy versus Resectate)
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor-Node-Metastasis (TNM) Classification
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Source (Primary Tumor, Local Lymph Nodes, Metastasis)
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Applied Method of Tissue Fixation
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Testing Platform
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Automation of Testing
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Antibody Clone Antibody or Test Certification
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Scoring Algorithm
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Round Robin Tests
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Accreditation
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Certification
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor Grading
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Participant Age
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Hormone Receptor Status
Tidsramme: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger