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A Study on the Epidemiology and Testing of Human Epidermal Growth Factor-Receptor 2 (HER2) in Breast Cancer in Germany

19 de marzo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study on the Epidemiology and Testing of HER2 in Breast Cancer in Germany

This non-interventional study will collect data from routine diagnostics on HER2 testing of breast cancer in Germany.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg; Institut für Pathologie
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg; Institut für Pathologie
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
        • Institut für Pathologie, Zytologie & Molekularpathologie in Bergisch Gladbach
      • Berlin, Alemania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Stefan Berger, Jörg Linke und Ellen Fietze
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln; Fachbereich Pathologie
      • Berlin - Spandau, Alemania, 13589
        • Gemeinschaftspraxis; Institut für Pathologie am Evangelischen Waldkrankenhaus
      • Bocholt, Alemania, 46397
        • Praxis am St. Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Institut für Pathologie und Zytologie an der Augusta-Kranken-Anstalt
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Zentrum für Pathologie Pathologisches Institut
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH - Institut für Pathologie
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau; Institut für Pathologie
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Dr. Dykgers, Dr. Langwieder, Dr. Rees
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden; Institut für Pathologie "Georg Schmorl" (Friedrichstadt)
      • Duisburg, Alemania, 47053
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH; Institut für Pathologie
      • Düren, Alemania, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH; Institut und Praxisgemeinschaft für Pathologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Pathologisches Institut
      • Frankfurt, Alemania, 60487
        • OptiPath Gemeinschaftspraxis für Pathologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Institut f.Pathologie
      • Friedrichshafen, Alemania, 88048
        • Pathologische Institut Friedrichshafen/Bodensee (Gemeinschaftspraxis für Pathologie und Zytologie)
      • Grevenbroich, Alemania, 41515
        • Institut für Pathologie, MVZ am Lukaskrankenhaus
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Klinikum Oberberg; Pathologisches Institut Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert; Institut für Pathologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Pathologisches Institut am Allg. KH Stadt Hagen; Stambolis, Wolf von Rhüden, Ruwe
      • Halle/Saale, Alemania, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Institut für Pathologie
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 22547
        • Fachärzte Dres Tiemann & Schulte Partnerschaft; Institut für Hämatopathologie Hamburg
      • Hamm, Alemania, 59071
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Hamm, Dres. Diebold/Niemann
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Hartmut Fitz, Dr. Sebastian Blasius und PD Dr. Christian August
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Alemania, 30175
        • Dres. Wolfgang Beschow Eckehardt Kupsch Herbert Radner u.w.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pathologisches Institut
      • Hildesheim, Alemania, 31135
        • Institut für Pathologie Hildesheim
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Ingolstadt Dr. König, Dr. Popp, Prof. Dr. Adam
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Institut für Pathologie
      • Karlsruhe, Alemania, 76113
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Pathologisches Institut
      • Kassel, Alemania, 34119
        • Institut Für Pathologie Nordhessen
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Institut für Pathologie Kassel
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Institut für Pathologie, Universitäsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz gGmbH, Institut und Praxis für Pathologie
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Köln, Alemania, 50937
        • Institut f. Pathologie, der Univers. Köln
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Lübeck; Turzynski, Lebeau, Gocht, Leuenroth
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Institut für Pathologie und Neuropathologie
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim; Pathologisches Institut
      • Mühlhausen, Alemania, 99974
        • Institut für Pathologie
      • München, Alemania, 80992
        • Pathologie München-Nord
      • Münster, Alemania, 48149
        • Institut für Pathologie der Universität Münster, Albert Schweitzer Campus, Gebäude D17
      • Münster, Alemania, 48153
        • Institut für Pathologie am Clemenshospital Münster
      • Neubrandenburg, Alemania, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Kliniken Neubrandenburg, Institut für Pathologie
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Zentrum für Pathologie, Zytologie und Molekularpathologie Neuss
      • Oberhausen, Alemania, 46047
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen GmbH, Institut f.Pathologie
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Pathocom - Gemeinschaftspraxis Bischofsstraße Osnabrück
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Pathologisches Institut Recklinghausen
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Rotenburg, Alemania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Institut f.Pathologie
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH; Pathologie
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin; Frauenklinik
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr.med. Meinald Schultz und Dr.med. Petra Lüders
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Pathologisches Institut
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Weiden; am Klinikum Weiden; Giedl, Stelter und Meier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Breast cancer tissue samples from participants in Germany

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Samples derived from men and women of age greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Samples derived from participants with any stage of histologically confirmed invasive breast cancer with HER2 diagnostics performed within routine (histo-)pathological workup or
  • (Histo-)Pathological work-up of the tumor sample as at or after start of this study
  • Available information on the year of birth of the participant
  • No pre-selection of tumor samples is allowed. Tumor samples have to be documented consecutively in the order of their (histo-)pathological work-up.

Exclusion Criteria:

  • Sample derived from participants with any stage of breast cancer with no HER2 diagnostics performed at the time of routine (histo-)pathological work-up.
  • Samples derived prior to the start of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Breast Cancer Pathology Samples
Data on the epidemiology and HER2 testing of breast cancer will be collected from pathology routine diagnostics.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of HER2 Positive Samples
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of HER2 Positive Samples by Carcinoma Subtype (No Special Type\Ductal, Lobular, Other Special Type)
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Extraction (Biopsy versus Resectate)
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor-Node-Metastasis (TNM) Classification
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Source (Primary Tumor, Local Lymph Nodes, Metastasis)
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Applied Method of Tissue Fixation
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Testing Platform
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Automation of Testing
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Antibody Clone Antibody or Test Certification
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Scoring Algorithm
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Round Robin Tests
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Accreditation
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Certification
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor Grading
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Participant Age
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Hormone Receptor Status
Periodo de tiempo: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29763

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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