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A Study on the Epidemiology and Testing of Human Epidermal Growth Factor-Receptor 2 (HER2) in Breast Cancer in Germany

19. März 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study on the Epidemiology and Testing of HER2 in Breast Cancer in Germany

This non-interventional study will collect data from routine diagnostics on HER2 testing of breast cancer in Germany.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg; Institut für Pathologie
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg; Institut für Pathologie
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Institut für Pathologie, Zytologie & Molekularpathologie in Bergisch Gladbach
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Stefan Berger, Jörg Linke und Ellen Fietze
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln; Fachbereich Pathologie
      • Berlin - Spandau, Deutschland, 13589
        • Gemeinschaftspraxis; Institut für Pathologie am Evangelischen Waldkrankenhaus
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • Praxis am St. Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Institut für Pathologie und Zytologie an der Augusta-Kranken-Anstalt
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Zentrum für Pathologie Pathologisches Institut
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH - Institut für Pathologie
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau; Institut für Pathologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Dr. Dykgers, Dr. Langwieder, Dr. Rees
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden; Institut für Pathologie "Georg Schmorl" (Friedrichstadt)
      • Duisburg, Deutschland, 47053
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH; Institut für Pathologie
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH; Institut und Praxisgemeinschaft für Pathologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Pathologisches Institut
      • Frankfurt, Deutschland, 60487
        • OptiPath Gemeinschaftspraxis für Pathologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Institut f.Pathologie
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Pathologische Institut Friedrichshafen/Bodensee (Gemeinschaftspraxis für Pathologie und Zytologie)
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Institut für Pathologie, MVZ am Lukaskrankenhaus
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Klinikum Oberberg; Pathologisches Institut Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert; Institut für Pathologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Pathologisches Institut am Allg. KH Stadt Hagen; Stambolis, Wolf von Rhüden, Ruwe
      • Halle/Saale, Deutschland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Institut für Pathologie
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22547
        • Fachärzte Dres Tiemann & Schulte Partnerschaft; Institut für Hämatopathologie Hamburg
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Hamm, Dres. Diebold/Niemann
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Hartmut Fitz, Dr. Sebastian Blasius und PD Dr. Christian August
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Deutschland, 30175
        • Dres. Wolfgang Beschow Eckehardt Kupsch Herbert Radner u.w.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pathologisches Institut
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Institut für Pathologie Hildesheim
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Ingolstadt Dr. König, Dr. Popp, Prof. Dr. Adam
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Institut für Pathologie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76113
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Pathologisches Institut
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Institut Für Pathologie Nordhessen
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Institut für Pathologie Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Institut für Pathologie, Universitäsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz gGmbH, Institut und Praxis für Pathologie
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Institut f. Pathologie, der Univers. Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Lübeck; Turzynski, Lebeau, Gocht, Leuenroth
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Institut für Pathologie und Neuropathologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim; Pathologisches Institut
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Institut für Pathologie
      • München, Deutschland, 80992
        • Pathologie München-Nord
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Institut für Pathologie der Universität Münster, Albert Schweitzer Campus, Gebäude D17
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Institut für Pathologie am Clemenshospital Münster
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Kliniken Neubrandenburg, Institut für Pathologie
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Zentrum für Pathologie, Zytologie und Molekularpathologie Neuss
      • Oberhausen, Deutschland, 46047
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen GmbH, Institut f.Pathologie
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Pathocom - Gemeinschaftspraxis Bischofsstraße Osnabrück
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Pathologisches Institut Recklinghausen
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Institut f.Pathologie
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH; Pathologie
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin; Frauenklinik
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr.med. Meinald Schultz und Dr.med. Petra Lüders
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Pathologisches Institut
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Weiden; am Klinikum Weiden; Giedl, Stelter und Meier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Breast cancer tissue samples from participants in Germany

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Samples derived from men and women of age greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Samples derived from participants with any stage of histologically confirmed invasive breast cancer with HER2 diagnostics performed within routine (histo-)pathological workup or
  • (Histo-)Pathological work-up of the tumor sample as at or after start of this study
  • Available information on the year of birth of the participant
  • No pre-selection of tumor samples is allowed. Tumor samples have to be documented consecutively in the order of their (histo-)pathological work-up.

Exclusion Criteria:

  • Sample derived from participants with any stage of breast cancer with no HER2 diagnostics performed at the time of routine (histo-)pathological work-up.
  • Samples derived prior to the start of this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Breast Cancer Pathology Samples
Data on the epidemiology and HER2 testing of breast cancer will be collected from pathology routine diagnostics.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of HER2 Positive Samples
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of HER2 Positive Samples by Carcinoma Subtype (No Special Type\Ductal, Lobular, Other Special Type)
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Extraction (Biopsy versus Resectate)
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor-Node-Metastasis (TNM) Classification
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Source (Primary Tumor, Local Lymph Nodes, Metastasis)
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Applied Method of Tissue Fixation
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Testing Platform
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Automation of Testing
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Antibody Clone Antibody or Test Certification
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Scoring Algorithm
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Round Robin Tests
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Accreditation
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Certification
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor Grading
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Participant Age
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Hormone Receptor Status
Zeitfenster: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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