Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Epidemiology and Testing of Human Epidermal Growth Factor-Receptor 2 (HER2) in Breast Cancer in Germany

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study on the Epidemiology and Testing of HER2 in Breast Cancer in Germany

This non-interventional study will collect data from routine diagnostics on HER2 testing of breast cancer in Germany.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg; Institut für Pathologie
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg; Institut für Pathologie
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
        • Institut für Pathologie, Zytologie & Molekularpathologie in Bergisch Gladbach
      • Berlin, Saksa, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Stefan Berger, Jörg Linke und Ellen Fietze
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln; Fachbereich Pathologie
      • Berlin - Spandau, Saksa, 13589
        • Gemeinschaftspraxis; Institut für Pathologie am Evangelischen Waldkrankenhaus
      • Bocholt, Saksa, 46397
        • Praxis am St. Agnes-Hospital Bocholt
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Institut für Pathologie und Zytologie an der Augusta-Kranken-Anstalt
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Zentrum für Pathologie Pathologisches Institut
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH - Institut für Pathologie
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau; Institut für Pathologie
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Dr. Dykgers, Dr. Langwieder, Dr. Rees
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden; Institut für Pathologie "Georg Schmorl" (Friedrichstadt)
      • Duisburg, Saksa, 47053
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH; Institut für Pathologie
      • Düren, Saksa, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH; Institut und Praxisgemeinschaft für Pathologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Pathologisches Institut
      • Frankfurt, Saksa, 60487
        • OptiPath Gemeinschaftspraxis für Pathologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Institut f.Pathologie
      • Friedrichshafen, Saksa, 88048
        • Pathologische Institut Friedrichshafen/Bodensee (Gemeinschaftspraxis für Pathologie und Zytologie)
      • Grevenbroich, Saksa, 41515
        • Institut für Pathologie, MVZ am Lukaskrankenhaus
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Klinikum Oberberg; Pathologisches Institut Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert; Institut für Pathologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Pathologisches Institut am Allg. KH Stadt Hagen; Stambolis, Wolf von Rhüden, Ruwe
      • Halle/Saale, Saksa, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Institut für Pathologie
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 22547
        • Fachärzte Dres Tiemann & Schulte Partnerschaft; Institut für Hämatopathologie Hamburg
      • Hamm, Saksa, 59071
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Hamm, Dres. Diebold/Niemann
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Hartmut Fitz, Dr. Sebastian Blasius und PD Dr. Christian August
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Saksa, 30175
        • Dres. Wolfgang Beschow Eckehardt Kupsch Herbert Radner u.w.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Pathologisches Institut
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Institut für Pathologie Hildesheim
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Ingolstadt Dr. König, Dr. Popp, Prof. Dr. Adam
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Institut für Pathologie
      • Karlsruhe, Saksa, 76113
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Pathologisches Institut
      • Kassel, Saksa, 34119
        • Institut Für Pathologie Nordhessen
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Institut für Pathologie Kassel
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Institut für Pathologie, Universitäsklinikum Schleswig-Holstein
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Klinikum Konstanz gGmbH, Institut und Praxis für Pathologie
      • Köln, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Köln, Saksa, 50937
        • Institut f. Pathologie, der Univers. Köln
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Lübeck; Turzynski, Lebeau, Gocht, Leuenroth
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Institut für Pathologie und Neuropathologie
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim; Pathologisches Institut
      • Mühlhausen, Saksa, 99974
        • Institut für Pathologie
      • München, Saksa, 80992
        • Pathologie München-Nord
      • Münster, Saksa, 48149
        • Institut für Pathologie der Universität Münster, Albert Schweitzer Campus, Gebäude D17
      • Münster, Saksa, 48153
        • Institut für Pathologie am Clemenshospital Münster
      • Neubrandenburg, Saksa, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Kliniken Neubrandenburg, Institut für Pathologie
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Zentrum für Pathologie, Zytologie und Molekularpathologie Neuss
      • Oberhausen, Saksa, 46047
        • Evangelisches Krankenhaus Oberhausen GmbH, Institut f.Pathologie
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Pathocom - Gemeinschaftspraxis Bischofsstraße Osnabrück
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Pathologisches Institut Recklinghausen
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Rotenburg, Saksa, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Institut f.Pathologie
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH; Pathologie
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin; Frauenklinik
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr.med. Meinald Schultz und Dr.med. Petra Lüders
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Pathologisches Institut
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Gemeinschaftspraxis für Pathologie Weiden; am Klinikum Weiden; Giedl, Stelter und Meier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Breast cancer tissue samples from participants in Germany

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Samples derived from men and women of age greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Samples derived from participants with any stage of histologically confirmed invasive breast cancer with HER2 diagnostics performed within routine (histo-)pathological workup or
  • (Histo-)Pathological work-up of the tumor sample as at or after start of this study
  • Available information on the year of birth of the participant
  • No pre-selection of tumor samples is allowed. Tumor samples have to be documented consecutively in the order of their (histo-)pathological work-up.

Exclusion Criteria:

  • Sample derived from participants with any stage of breast cancer with no HER2 diagnostics performed at the time of routine (histo-)pathological work-up.
  • Samples derived prior to the start of this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Breast Cancer Pathology Samples
Data on the epidemiology and HER2 testing of breast cancer will be collected from pathology routine diagnostics.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of HER2 Positive Samples
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of HER2 Positive Samples by Carcinoma Subtype (No Special Type\Ductal, Lobular, Other Special Type)
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Extraction (Biopsy versus Resectate)
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor-Node-Metastasis (TNM) Classification
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Sample Source (Primary Tumor, Local Lymph Nodes, Metastasis)
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Applied Method of Tissue Fixation
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Testing Platform
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Automation of Testing
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Antibody Clone Antibody or Test Certification
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Scoring Algorithm
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Round Robin Tests
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Accreditation
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Institute's Certification
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Tumor Grading
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Participant Age
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)
Number of HER2 Positive Samples by Hormone Receptor Status
Aikaikkuna: 1 day (this is a single time point study)
1 day (this is a single time point study)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML29763

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia