Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring (MK-8342B) i behandlingen af ​​kvinder med primær dysmenoré (MK-8342B-060)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-8342B (ENG-E2 vaginal ring) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) (MK-8342B) vaginal ring sammenlignet med placebo vaginal ring i behandlingen af ​​dysmenoré ved behandlingscyklus 2. Denne undersøgelse skulle også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENG-E2 vaginalringene over 4 behandlingscyklusser. Primær hypotese: I forhold til placeboringen resulterer ENG-E2 vaginalringen i en større andel af deltagerne med en ≥3-point reduktion i maksimal bækkensmerte-score og ingen stigning i antallet af redningssmertetabletter (ibuprofen) taget kl. Behandlingscyklus 2 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Krampervinduet for hver deltager skulle defineres som et 4-dages tidsinterval, der begyndte dagen før påbegyndelsen af ​​hver cyklisk blødningsepisode (spontan menstruation eller hormonabstinensblødning) og fortsatte indtil den tredje blødningsdag (inklusive). En ekstern komité af blindede uafhængige bedømmere skulle bestemme 4-dages krampervinduet for hver deltager, så analyse af effektivitetsdataene kunne udføres. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af en forretningsbeslutning fra sponsoren om at afbryde produktudvikling af årsager, der ikke var relateret til sikkerheds- eller effektivitetsresultater. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev den blindede uafhængige bedømmelseskomité, der skulle bestemme de 4-dages krampevinduer til dataanalyse, ikke samlet; krampevinduer blev således ikke bestemt. Uden definerede krampervinduer kunne effektmålene for denne undersøgelse ikke analyseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenarkæal kvinde, alder ≤50 år, i god fysisk og mental sundhed.
  • Anamnese med moderat til svær primær dysmenoré i de sidste 3 måneder eller længere, og ingen historie med tilbagevendende ikke-menstruelle bækkensmerter intermitterende eller kontinuerligt gennem hele måneden, og ingen historie med dysmenoré sekundært til strukturel bækkenpatologi.
  • Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser med en cykluslængde mellem 24 og 32 dage (inklusive) i de seneste tre måneder.
  • Er villig til at overholde brugen af ​​vaginalringen og alle nødvendige forsøgsprocedurer og planlægger ikke at flytte under undersøgelsen.
  • Villig til at bruge redningsmedicinen ibuprofen i den anbefalede dosis af undersøgelsen og ingen anden smertestillende medicin til behandling af dysmenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risici og lidelser, herunder historie med venøse tromboemboliske [VTE] hændelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hændelser, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio; med højere risiko for VTE-hændelser på grund af nylig langvarig immobilisering, planer om operation, der kræver langvarig immobilisering, eller en arvelig eller erhvervet disposition eller forhøjet risiko for venøs eller arteriel trombose; ryger i øjeblikket eller bruger tobaks-/nikotinholdige produkter og er ≥35 år gammel; ukontrolleret eller svær hypertension; anamnese med svær dyslipoproteinæmi; <35 år med migræne i anamnesen med aura eller fokale neurologiske symptomer eller ≥35 år med migræne i anamnesen med eller uden aura eller fokale neurologiske symptomer; diabetes mellitus med end-organ involvering eller >20 års varighed; flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom ≥35 år, fedme, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, brug af tobak/nikotinprodukter eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.
  • Gynækologiske tilstande: kirurgisk steriliseret, har brugt hormonelle præventionsmidler (pille, plaster, ring, implantat, intrauterint system) inden for de seneste 3 måneder eller bruger i øjeblikket ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD); inden for de seneste 6 måneder har haft udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal vaginal blødning, der forventes at gentage sig under undersøgelsen; har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis; har unormal cervikal udstrygning eller positiv højrisiko human papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumenteret inden for 3 år efter screening; har trin 4 bækkenorganprolaps (1 cm ud over introitus) eller mindre grader af prolaps med historie med vanskeligheder med at fastholde tamponer, vaginale ringe eller andre produkter i skeden.
  • Gastrointestinale og urologiske lidelser, herunder anamnese med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi; klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose; eller en anamnese med mave-tarmkanalen eller urologisk kanal, som kan forårsage bækkensmerter.
  • Andre medicinske lidelser, inklusive anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft; enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling, såsom forstyrrelser i galdestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellemøredøvhed, Sydenham chorea eller porfyri; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for ibuprofen, eller har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Kendt eller mistænkt graviditet, eller havde været gravid eller ammende inden for de sidste 2 måneder.
  • Har brugt forsøgslægemiddel og/eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Deltagerne modtog op til 4 cyklusser af etonogestrel-17β østradiol (ENG-E2) i en daglig dosis på 125 μg/300 μg via vaginal ring. Hver cyklus bestod af 21 dages MK-8342B vaginal ringbrug efterfulgt af 7 ringfrie dage.
Medicin: ENG 125 μg + E2 300 μg vaginal ring (MK-8342B)
Medicinsk vaginal ring
Andre navne:
  • MK-8342B
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg tabletter, der skulle tages oralt, blev givet til deltagerne til brug som redningsmedicin til behandling af dysmenoré gennem hele undersøgelsen. Deltagerne kan have taget 400 mg hver 4. time efter behov for bækkensmerter/kramper.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog op til 4 cyklusser af placebo via vaginal ring. Hver cyklus bestod af 21 dages placebobrug af vaginal ring efterfulgt af 7 ringfrie dage.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg tabletter, der skulle tages oralt, blev givet til deltagerne til brug som redningsmedicin til behandling af dysmenoré gennem hele undersøgelsen. Deltagerne kan have taget 400 mg hver 4. time efter behov for bækkensmerter/kramper.
Medicin: Placebo vaginal ring
Placebo vaginal ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥3 point reduktion i maksimal bækkensmerte-score og ingen stigning i antallet af ibuprofen-tabletter taget ved behandlingscyklus 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste smerter eller kramper inden for de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper) og angive antallet af ibuprofentabletter, de tog i løbet af de 4 -dag kramper vindue. Den maksimale bækkensmertescore skulle beregnes som den højeste (daglige) bækkensmertescore observeret inden for krampevinduet i cyklussen, og det samlede antal ibuprofentabletter, der blev taget, skulle baseres på 4-dages krampervinduet. Baseline peak bækkensmerte score og antal ibuprofen tabletter taget skulle defineres som middelværdien af ​​de 2 peak bækken smerte score og middelværdien af ​​det samlede antal ibuprofen tabletter taget under kramper vinduet for hver af de 2 menstruationer under henholdsvis screeningsperioden. Procentdelen af ​​deltagere med en reduktion i den maksimale bækkensmerterscore på ≥3 point og ingen stigning i brugen af ​​ibuprofen ved behandlingscyklus 2 sammenlignet med baseline skulle præsenteres.
Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 126 dage
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 126 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 112 dage
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vises.
Op til cirka 112 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af dage uden indvirkning på fysiske aktiviteter, arbejde/skole og sociale/fritidsaktiviteter ved behandlingscyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor meget smerte eller kramper begrænsede deres fysiske aktiviteter, arbejde/skole og sociale/fritidsaktiviteter og i løbet af de foregående 24 timer. Niveauet af negativ indvirkning af dysmenoré på dagligdagen blev scoret på en 5-trins skala (0=Slet ikke til 4=Ekstremt påvirket). For hver af de 3 påvirkningspunkter skulle baseline-scoren defineres som middelværdien opnået fra de 2 menstruationer under screeningsperioden. Ændringen fra baseline til behandlingscyklus 2 i antallet af dage i krampervinduet uden indvirkning af dysmenoré (score = 0) på hver af følgende punkter skulle præsenteres: arbejde/skole, fysiske aktiviteter og fritids/sociale aktiviteter.
Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Procentdel af deltagere med bækkensmerter på "0" eller "1" og ingen brug af ibuprofen-tabletter ved behandlingscyklus 2
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som fastsat af udvalg for hver deltager
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste smerter eller kramper på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper) og angive antallet af ibuprofentabletter, de tog i løbet af 4-dages krampervinduet. Procentdelen af ​​deltagere med ingen eller minimal bækkensmerter (score på "0" eller "1") og ingen brug af ibuprofen ved behandlingscyklus 2 skulle præsenteres.
Behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som fastsat af udvalg for hver deltager
Ændring fra baseline i maksimal bækkensmerte-score ved behandlingscyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste smerter eller kramper i de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper). Den maksimale bækkensmertescore skulle beregnes som den højeste (daglige) bækkensmertescore observeret inden for cyklussens 4-dages krampervindue. Baseline peak bækkensmertescore skulle defineres som middelværdien af ​​de 2 peak bækkensmertescore under krampervinduet for hver af de 2 menstruationer under screeningsperioden. Ændringen fra baseline i den maksimale bækkensmertescore ved behandlingscyklus 2 skulle præsenteres.
Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Procentdel af deltagere med ≥3-point reduktion i maksimal bækkensmerte-score og et fald i antallet af ibuprofen-tabletter taget ved behandlingscyklus 2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste smerter eller kramper inden for de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen smerte eller kramper til 10=Ekstrem smerte eller kramper) og angive antallet af ibuprofentabletter, de tog i løbet af de 4 -dag kramper vindue. Baseline peak bækkensmerte score og antal ibuprofen tabletter taget skulle defineres som middelværdien af ​​de 2 peak bækken smerte score og middelværdien af ​​det samlede antal ibuprofen tabletter taget under kramper vinduet for hver af de 2 menstruationer under henholdsvis screeningsperioden. Procentdelen af ​​deltagere med en reduktion i den maksimale bækkensmerterscore på ≥3 point og et fald i brugen af ​​ibuprofen ved behandlingscyklus 2 sammenlignet med baseline skulle præsenteres.
Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige bækkensmerterscore ved behandlingscyklus 2
Tidsramme: Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager
Den gennemsnitlige bækkensmertescore skulle beregnes som gennemsnittet af de højeste scores for bækkensmerter observeret inden for det 4-dages krampervindue i screenings- eller behandlingscyklussen. Baseline gennemsnitlig bækkensmertescore skulle defineres som middelværdien af ​​de 2 gennemsnitlige bækkensmertescore for de 2 menstruationer under screeningsperioden. Ændringen fra baseline i gennemsnitlig bækkensmertescore ved behandlingscyklus 2 skulle præsenteres.
Baseline 4-dages krampervindue og behandlingscyklus 2 4-dages krampervindue, som bestemt af udvalg for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8342B-060
  • 2015-004326-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger