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Efficacia e sicurezza dell'anello vaginale con etonogestrel + 17β-estradiolo (MK-8342B) nel trattamento delle donne con dismenorrea primaria (MK-8342B-060)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-8342B (anello vaginale ENG-E2) nelle donne con dismenorrea primaria da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dell'anello vaginale etonogestrel (ENG) + 17β-estradiolo (E2) (MK-8342B) rispetto all'anello vaginale placebo nel trattamento della dismenorrea al ciclo di trattamento 2. Questo studio era anche di valutare la sicurezza e la tollerabilità degli anelli vaginali ENG-E2 su 4 cicli di trattamento. Ipotesi primaria: rispetto all'anello placebo, l'anello vaginale ENG-E2 si traduce in una percentuale maggiore di partecipanti con una riduzione ≥3 punti del punteggio del dolore pelvico di picco e nessun aumento del numero di compresse antidolorifiche (ibuprofene) assunte a Ciclo di trattamento 2 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La finestra di crampi per ciascun partecipante doveva essere definita come un intervallo di tempo di 4 giorni che iniziava il giorno prima dell'inizio di ciascun episodio di sanguinamento ciclico (mestruazioni spontanee o sanguinamento da sospensione dell'ormone) e continuava fino al terzo giorno di sanguinamento (incluso). Un comitato esterno di revisori indipendenti in cieco doveva determinare la finestra di 4 giorni di crampi per ciascun partecipante in modo da poter condurre l'analisi dei dati di efficacia. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa di una decisione commerciale dello Sponsor di interrompere lo sviluppo del prodotto per motivi non correlati ai risultati di sicurezza o efficacia. A causa della conclusione anticipata dello studio, il comitato di revisione indipendente in cieco che avrebbe dovuto determinare le finestre temporali di 4 giorni per l'analisi dei dati non è stato riunito; quindi le finestre anguste non sono state determinate. Senza finestre di crampi definite, non è stato possibile analizzare le misure di esito di efficacia per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dopo il menarca, età ≤50 anni, in buona salute fisica e mentale.
  • - Storia di dismenorrea primaria da moderata a grave negli ultimi 3 mesi o più, e nessuna storia di dolore pelvico ricorrente non mestruale intermittente o continuo per tutto il mese, e nessuna storia di dismenorrea secondaria a patologia strutturale pelvica.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m^2.
  • Storia di cicli mestruali regolari con una durata del ciclo compresa tra 24 e 32 giorni (inclusi) negli ultimi tre mesi.
  • Disponibilità ad aderire all'uso dell'anello vaginale e a tutte le procedure di prova richieste e non pianificare il trasferimento durante lo studio.
  • - Disponibilità a utilizzare il farmaco di soccorso ibuprofene alla dose raccomandata dallo studio e nessun altro antidolorifico per il trattamento della dismenorrea.

Criteri di esclusione:

  • Rischi e disturbi cardiovascolari, inclusa una storia di eventi tromboembolici venosi [TEV], eventi trombotici arteriosi o tromboembolici [TEA], attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio; a più alto rischio di eventi di TEV a causa di recente immobilizzazione prolungata, piani per interventi chirurgici che richiedono immobilizzazione prolungata, o predisposizione ereditaria o acquisita o rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; attualmente fuma o usa prodotti contenenti tabacco/nicotina ed è ≥35 anni di età; ipertensione incontrollata o grave; storia di dislipoproteinemia grave; <35 anni di età con una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali o ≥35 anni di età con una storia di emicrania con o senza aura o sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento degli organi terminali o durata >20 anni; molteplici fattori di rischio cardiovascolare come ≥35 anni di età, obesità, ipertensione non adeguatamente controllata, uso di prodotti a base di tabacco/nicotina o diabete non adeguatamente controllato.
  • Condizioni ginecologiche: sterilizzato chirurgicamente, ha utilizzato contraccettivi ormonali (pillola, cerotto, anello, impianto, sistema intrauterino) negli ultimi 3 mesi o attualmente utilizza un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD); negli ultimi 6 mesi ha avuto un sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) o qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo che dovrebbe ripresentarsi durante lo studio; ha gonorrea, clamidia o trichomonas o vaginite/cervicite sintomatica; ha uno striscio cervicale anormale o un test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio positivo allo screening o documentato entro 3 anni dallo screening; ha un prolasso degli organi pelvici di stadio 4 (1 cm oltre l'introito) o gradi inferiori di prolasso con anamnesi di difficoltà a trattenere tamponi, anelli vaginali o altri prodotti all'interno della vagina.
  • Disturbi gastrointestinali e urologici, inclusa storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi; o una storia del tratto gastrointestinale o urologico che può causare dolore pelvico.
  • Altri disturbi medici, inclusa la storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi malattia che può peggiorare durante il trattamento ormonale come disturbi del flusso biliare, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestationis o ittero idiopatico durante la precedente gravidanza, sordità dell'orecchio medio, corea di Sydenham o porfiria; allergia/sensibilità nota o controindicazione ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti; nota allergia/sensibilità o controindicazione all'ibuprofene, o ha manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Gravidanza nota o sospetta, gravidanza o allattamento negli ultimi 2 mesi.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Le partecipanti hanno ricevuto fino a 4 cicli di etonogestrel-17β estradiolo (ENG-E2) a una dose giornaliera di 125 μg/300 μg tramite anello vaginale. Ogni ciclo consisteva in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale MK-8342B seguiti da 7 giorni senza anello.
Droga: Anello vaginale ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Anello vaginale medicato
Altri nomi:
  • MK-8342B
Droga: Ibuprofene
Le compresse di ibuprofene da 400 mg, da assumere per via orale, sono state fornite ai partecipanti per l'uso come farmaco di soccorso per il trattamento della dismenorrea durante lo studio. I partecipanti possono aver assunto 400 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore/crampi pelvici.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fino a 4 cicli di placebo tramite anello vaginale. Ogni ciclo consisteva in 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale placebo seguiti da 7 giorni senza anello.
Droga: Ibuprofene
Le compresse di ibuprofene da 400 mg, da assumere per via orale, sono state fornite ai partecipanti per l'uso come farmaco di soccorso per il trattamento della dismenorrea durante lo studio. I partecipanti possono aver assunto 400 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore/crampi pelvici.
Droga: Anello vaginale placebo
Anello vaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥3 punti del punteggio del dolore pelvico di picco e nessun aumento del numero di compresse di ibuprofene assunte al ciclo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=estremo dolore o crampi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante le 4 finestra di crampi di un giorno. Il punteggio di picco del dolore pelvico doveva essere calcolato come il punteggio più alto (giornaliero) del dolore pelvico osservato all'interno della finestra dei crampi del ciclo e il numero totale di compresse di ibuprofene assunte doveva essere basato sulla finestra dei crampi di 4 giorni. Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale e il numero di compresse di ibuprofene assunte dovevano essere definiti come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco e il valore medio del numero totale di compresse di ibuprofene assunte durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening, rispettivamente. Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio del dolore pelvico di picco di ≥3 punti e nessun aumento nell'uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2 rispetto al basale.
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 126 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 126 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 112 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni senza impatto sulle attività fisiche, lavorative/scolastiche e sociali/ricreative al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto dolore o crampi limitassero le loro attività fisiche, lavorative/scolastiche e sociali/tempo libero e nelle 24 ore precedenti. Il livello di impatto negativo della dismenorrea sulla vita quotidiana è stato valutato su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente influenzato). Per ciascuno dei 3 elementi di impatto, il punteggio di base doveva essere definito come il valore medio ottenuto dalle 2 mestruazioni durante il periodo di screening. Doveva essere presentato il cambiamento dal basale al Ciclo di trattamento 2 nel numero di giorni durante la finestra dei crampi senza alcun impatto della dismenorrea (punteggio = 0) su ciascuno dei seguenti elementi: lavoro/scuola, attività fisiche e tempo libero/attività sociali.
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Percentuale di partecipanti con punteggio del dolore pelvico pari a "0" o "1" e nessun uso di compresse di ibuprofene al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento 2 Finestra di 4 giorni per i crampi, determinata dal comitato per ciascun partecipante
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=dolore o crampi estremi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante la finestra di 4 giorni con crampi. Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con dolore pelvico assente o minimo (punteggio di "0" o "1") e nessun uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2.
Ciclo di trattamento 2 Finestra di 4 giorni per i crampi, determinata dal comitato per ciascun partecipante
Variazione rispetto al basale del punteggio massimo del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=dolore o crampi estremi). Il punteggio di picco del dolore pelvico doveva essere calcolato come il punteggio più alto (giornaliero) del dolore pelvico osservato all'interno della finestra di 4 giorni di crampi del ciclo. Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale doveva essere definito come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening. Doveva essere presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore pelvico di picco al ciclo di trattamento 2.
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥3 punti del punteggio del dolore pelvico di picco e una diminuzione del numero di compresse di ibuprofene assunte al ciclo di trattamento 2, rispetto al basale
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o crampi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 (da 0=nessun dolore o crampi a 10=estremo dolore o crampi) e di indicare il numero di compresse di ibuprofene che hanno assunto durante le 4 finestra di crampi di un giorno. Il punteggio del dolore pelvico di picco al basale e il numero di compresse di ibuprofene assunte dovevano essere definiti come il valore medio dei 2 punteggi del dolore pelvico di picco e il valore medio del numero totale di compresse di ibuprofene assunte durante la finestra dei crampi di ciascuna delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening, rispettivamente. Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio del dolore pelvico di picco di ≥3 punti e una diminuzione nell'uso di ibuprofene al ciclo di trattamento 2 rispetto al basale.
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante
Il punteggio medio del dolore pelvico doveva essere calcolato come la media dei punteggi più alti per il dolore pelvico osservati entro la finestra di 4 giorni di crampi del ciclo di screening o di trattamento. Il punteggio medio del dolore pelvico al basale doveva essere definito come il valore medio dei 2 punteggi medi del dolore pelvico delle 2 mestruazioni durante il periodo di screening. Doveva essere presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio del dolore pelvico al ciclo di trattamento 2.
Finestra di riferimento di 4 giorni per i crampi e finestra di 4 giorni per i crampi del ciclo di trattamento 2, come determinato dal comitato per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8342B-060
  • 2015-004326-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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