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Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Östradiol-Vaginalring (MK-8342B) bei der Behandlung von Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (MK-8342B-060)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8342B (ENG-E2-Vaginalring) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des Vaginalrings Etonogestrel (ENG) + 17β-Östradiol (E2) (MK-8342B) im Vergleich zum Placebo-Vaginalring bei der Behandlung von Dysmenorrhoe im Behandlungszyklus 2 zu bewerten. Diese Studie diente auch dazu Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der ENG-E2-Vaginalringe über 4 Behandlungszyklen. Primäre Hypothese: Im Vergleich zum Placebo-Ring führt der ENG-E2-Vaginalring zu einem größeren Anteil an Teilnehmern mit einer Reduzierung des Spitzenwerts für Beckenschmerzen um ≥3 Punkte und keiner Erhöhung der Anzahl der eingenommenen Notfall-Schmerztabletten (Ibuprofen). Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Krampffenster für jeden Teilnehmer sollte als ein 4-tägiges Zeitintervall definiert werden, das am Tag vor Beginn jeder zyklischen Blutungsepisode (spontane Menstruation oder Hormonentzugsblutung) begann und bis zum dritten Blutungstag (einschließlich) andauerte. Ein externes Komitee aus verblindeten unabhängigen Gutachtern sollte das 4-tägige Krampffenster für jeden Teilnehmer festlegen, damit eine Analyse der Wirksamkeitsdaten durchgeführt werden konnte. Die Studie wurde aufgrund einer Geschäftsentscheidung des Sponsors, die Produktentwicklung aus Gründen, die nichts mit den Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen zu tun hatten, abzubrechen, vorzeitig abgebrochen. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde das verblindete unabhängige Prüfgremium, das die 4-tägigen Krampffenster für die Datenanalyse festlegen sollte, nicht zusammengestellt; daher wurden beengende Fenster nicht festgestellt. Ohne definierte Krampffenster konnten die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie nicht analysiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach der Menarchie, Alter ≤ 50 Jahre, in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
  • Anamnese von mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe in den letzten 3 Monaten oder länger und keine Anamnese von wiederkehrenden nicht-menstruellen Beckenschmerzen, die intermittierend oder kontinuierlich über den Monat verteilt waren, und keine Anamnese von Dysmenorrhoe als Folge einer strukturellen Beckenpathologie.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m^2.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Zykluslänge zwischen 24 und 32 Tagen (einschließlich) in den letzten drei Monaten.
  • Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und an alle erforderlichen Testverfahren zu halten und keinen Umzug während der Studie zu planen.
  • Bereit, das Notfallmedikament Ibuprofen in der in der Studie empfohlenen Dosis und kein anderes Schmerzmittel zur Behandlung von Dysmenorrhoe zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre Risiken und Störungen, einschließlich Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), arterieller thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (ATE), vorübergehender ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; ein höheres Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlichen längeren Immobilisierung, geplanter chirurgischer Eingriffe, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte konsumiert und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; schwere Dyslipoproteinämie in der Vorgeschichte; < 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer >20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie ≥35 Jahre, Fettleibigkeit, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend kontrollierter Diabetes.
  • Gynäkologische Erkrankungen: chirurgisch sterilisiert, hat in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel (Pille, Pflaster, Ring, Implantat, Intrauterinsystem) verwendet oder verwendet derzeit ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP); innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale Vaginalblutung oder eine abnormale Vaginalblutung hatte, bei der während der Studie ein erneutes Auftreten zu erwarten war; hat Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomonaden oder eine symptomatische Vaginitis/Zervizitis; einen abnormalen Zervixabstrich oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko beim Screening aufweist oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert wurde; Sie haben einen Beckenorganvorfall im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder ein geringeres Ausmaß an Vorfall mit Schwierigkeiten beim Halten von Tampons, Vaginalringen oder anderen Produkten in der Vagina.
  • Gastrointestinale und urologische Erkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Leberzirrhose; oder eine Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts oder des urologischen Trakts, die Beckenschmerzen verursachen kann.
  • Andere medizinische Störungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrschwerhörigkeit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen; bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ibuprofen oder wenn nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder innerhalb der letzten 2 Monate schwanger gewesen oder gestillt.
  • Hat in den letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Die Teilnehmer erhielten über den Vaginalring bis zu 4 Zyklen Etonogestrel-17β-Östradiol (ENG-E2) in einer Tagesdosis von 125 μg/300 μg. Jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen der Verwendung des MK-8342B-Vaginalrings, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Arzneimittel: ENG 125 μg + E2 300 μg Vaginalring (MK-8342B)
Medizinischer Vaginalring
Andere Namen:
  • MK-8342B
Arzneimittel: Ibuprofen
Den Teilnehmern wurden 400-mg-Ibuprofen-Tabletten zur oralen Einnahme als Notfallmedikament zur Behandlung von Dysmenorrhoe während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer haben möglicherweise alle 4 Stunden 400 mg eingenommen, je nach Bedarf gegen Beckenschmerzen/-krämpfe.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 4 Zyklen Placebo über einen Vaginalring. Jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen Placebo-Vaginalringgebrauch, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Den Teilnehmern wurden 400-mg-Ibuprofen-Tabletten zur oralen Einnahme als Notfallmedikament zur Behandlung von Dysmenorrhoe während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer haben möglicherweise alle 4 Stunden 400 mg eingenommen, je nach Bedarf gegen Beckenschmerzen/-krämpfe.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalring
Placebo-Vaginalring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen um ≥3 Punkte und keinem Anstieg der Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten im Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während der 4 Stunden eingenommen hatten -tägiges Krampffenster. Der maximale Beckenschmerzwert sollte als der höchste (tägliche) Beckenschmerzwert berechnet werden, der innerhalb des Krampffensters des Zyklus beobachtet wurde, und die Gesamtzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten sollte auf dem 4-Tage-Krampffenster basieren. Der Baseline-Höchstwert für Beckenschmerzen und die Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten sollten als Mittelwert der beiden Spitzenwerte für Beckenschmerzen und den Mittelwert der Gesamtzahl an Ibuprofen-Tabletten definiert werden, die während des Krampffensters jeder der beiden Menstruationen eingenommen wurden den Screening-Zeitraum bzw. Es sollte der prozentuale Anteil der Teilnehmer dargestellt werden, die im Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des Spitzenwerts für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und keinen Anstieg der Ibuprofen-Anwendung aufwiesen.
Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 126 Tage
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE aufgetreten ist.
Bis zu etwa 126 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Tage
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu etwa 112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage ohne Auswirkungen auf körperliche, berufliche/schulische und soziale/Freizeitaktivitäten im Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie stark Schmerzen oder Krämpfe ihre körperlichen, beruflichen/schulischen und sozialen/Freizeitaktivitäten in den vorangegangenen 24 Stunden eingeschränkt haben. Das Ausmaß der negativen Auswirkungen von Dysmenorrhoe auf das tägliche Leben wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem beeinträchtigt) bewertet. Für jedes der 3 Impact-Items war der Baseline-Score als Mittelwert aus den 2 Menstruationen während des Screening-Zeitraums zu definieren. Die Veränderung der Anzahl der Tage während des Krämpfefensters ohne Auswirkung von Dysmenorrhö (Punktzahl = 0) von der Grundlinie zum Behandlungszyklus 2 auf jeden der folgenden Punkte sollte dargestellt werden: Arbeit/Schule, körperliche Aktivitäten und Freizeit/soziale Aktivitäten.
Baseline 4-tägiges Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Beckenschmerz-Score von „0“ oder „1“ und ohne Verwendung von Ibuprofen-Tabletten im Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während des 4-tägigen Krämpfefensters eingenommen hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne oder mit minimalen Beckenschmerzen (Punktzahl „0“ oder „1“) und ohne Verwendung von Ibuprofen im Behandlungszyklus 2 sollte dargestellt werden.
Behandlungszyklus 2 4-tägiges Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Änderung des maximalen Beckenschmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe). Der maximale Beckenschmerzwert sollte als der höchste (tägliche) Beckenschmerzwert berechnet werden, der innerhalb des 4-tägigen Krampffensters des Zyklus beobachtet wurde. Der Baseline-Spitzenwert für Beckenschmerzen sollte als Mittelwert der beiden Spitzenwerte für Beckenschmerzen während des Krampffensters jeder der beiden Menstruationen während des Screening-Zeitraums definiert werden. Die Veränderung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert im Behandlungszyklus 2 sollte vorgestellt werden.
Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Spitzenwerts für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und einer Verringerung der Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten im Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen oder Krämpfe bis 10 = extreme Schmerzen oder Krämpfe) zu bewerten und die Anzahl der Ibuprofen-Tabletten anzugeben, die sie während der 4 Stunden eingenommen hatten -tägiges Krampffenster. Der Baseline-Höchstwert für Beckenschmerzen und die Anzahl der eingenommenen Ibuprofen-Tabletten sollten als Mittelwert der beiden Spitzenwerte für Beckenschmerzen und den Mittelwert der Gesamtzahl an Ibuprofen-Tabletten definiert werden, die während des Krampffensters jeder der beiden Menstruationen eingenommen wurden den Screening-Zeitraum bzw. Es sollte der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Spitzenwerts für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und einer Verringerung der Verwendung von Ibuprofen im Behandlungszyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt werden.
Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Änderung des mittleren Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt
Der mittlere Beckenschmerzwert sollte als Mittelwert der höchsten Werte für Beckenschmerzen berechnet werden, die innerhalb des 4-tägigen Krampffensters des Screening- oder Behandlungszyklus beobachtet wurden. Der mittlere Baseline-Beckenschmerzscore sollte als Mittelwert der beiden mittleren Beckenschmerzscores der beiden Menstruationen während des Screeningzeitraums definiert werden. Es sollte die Veränderung des mittleren Beckenschmerzscores im Behandlungszyklus 2 gegenüber dem Ausgangswert dargestellt werden.
Basis-4-Tage-Krampffenster und Behandlungszyklus 2 4-Tage-Krampffenster, wie vom Komitee für jeden Teilnehmer festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8342B-060
  • 2015-004326-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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