Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cariprazins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i forhold til placebo hos deltagere med bipolar I-depression

10. januar 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fastdosis klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin hos patienter med bipolar I-depression

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et fastdosisregime af cariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag sammenlignet med placebo til behandling af den depressive episode hos deltagere med bipolar I lidelse. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de faste dosisregimer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estland, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network Seattle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for bipolar I lidelse uden psykotiske træk bekræftet af administrationen af ​​Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuel alvorlig depressiv episode på mindst 4 uger og højst 12 måneders varighed
  • Behandles i øjeblikket som ambulant ved indskrivningen
  • En bekræftet tidligere manisk eller blandet episode. Verifikationen skal omfatte en af ​​følgende kilder: --Behandling af mani med et antimanisk middel (f.eks. lithium eller divalproat) eller antipsykotisk medicin med godkendt indikation for mani --Hospitalsjournaler/Medicinjournaler --Deltagerrapport bekræftet af vicevært eller tidligere eller nuværende behandlende kliniker
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer i alt ≥ 20
  • HAMD-17 punkt 1 score ≥ 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥ 4
  • Negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Normal fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater eller unormale fund, der vurderes som ikke klinisk signifikante af Principal Investigator (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score > 12
  • Fire eller flere episoder af en humørforstyrrelse (depression, mani, hypomani eller blandet tilstand) inden for de 12 måneder før besøg 1
  • Enhver psykiatrisk aktuel akse 1 diagnose bortset fra bipolar lidelse med undtagelse af specifikke fobier

  • Anamnese med opfyldelse af DSM-5-kriterier for: ○ Demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse ○ Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse

    ○ Mental retardering - DSM-5-baseret diagnose af borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

  • Historien om opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (andre end nikotin eller koffein) inden for de 6 måneder før besøg 1
  • Positivt resultat på promilleprøve eller urinmedicinsk screening for enhver forbudt medicin. Undtagelse: ○ Deltagere med en positiv cannabinoid ved indrejse kan testes igen før randomisering. Hvis deltageren forbliver positiv, er deltageren ikke længere berettiget. ○ Deltagere, der er positive for opiater ved indrejse, er en samtale med undersøgelseslægen påkrævet.
  • Elektrokonvulsiv behandling i de 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling med et depot antipsykotisk lægemiddel inden for 1 behandlingscyklus før besøg 1
  • Behandling med clozapin i en dosis på > 50 mg/dag inden for de seneste 2 år
  • Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af RGH-188 eller cariprazin inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere behandling med vagus nervestimulation eller transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før besøg 1
  • Forudgående deltagelse i kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle eller forsøgsmedicin, inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Påbegyndelse eller afslutning af psykoterapi for depression inden for de 3 måneder forud for besøg 1, eller planlægger at påbegynde, afslutte eller ændre en sådan behandling i løbet af undersøgelsen.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Gastrisk bypass eller enhver tilstand, der forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen (lapbåndsprocedurer er acceptable, hvis der ikke er noget problem med absorptionen)
  • Kendt historie med grå stær eller nethindeløsning
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder til sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere eller studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Efter en 7 til 14 dages screening/udvaskningsperiode, placebo-matchende cariprazin-kapsel, én dagligt, oralt i 6 uger.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Efter en screenings-/udvaskningsperiode på 7 til 14 dage, cariprazin 1,5 milligram (mg) kapsel, én dagligt, oralt i 6 uger.
Medicin: Cariprazin
Andre navne:
  • VRAYLAR®
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg
Efter en 7 til 14 dages screening/udvaskningsperiode, cariprazin 1,5 mg kapsel, én dagligt i 2 uger efterfulgt af cariprazin 3,0 milligram (mg) kapsel, én dagligt, oralt begyndende på dag 15 i 4 uger.
Medicin: Cariprazin
Andre navne:
  • VRAYLAR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne blev bedømt på emner, der vurderede følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert af de 10 punkter blev scoret på en 7-punkts skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en klinikervurderet skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​andre deltagere, som lægen har observeret. Deltageren blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere." En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0) til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger