Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den reducerede insulinotrope effekt af en kontinuerlig infusion i forhold til en bolusinjektion af GIP

1. februar 2016 opdateret af: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Den reducerede insulinotropiske effekt af en kontinuerlig infusion i forhold til en bolusinjektion af glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) hos patienter med type 2-diabetes er ikke forårsaget af hurtig takyfylakse

Hos patienter med type 2-diabetes har det inkretinhormon glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) mistet sin insulinotrope aktivitet, men mere efter kontinuerlig versus bolusadministration. Designet var et to-vejs crossover-design, der sammenlignede gentagen bolusinjektion og kontinuerlig infusion af GIP under hyperglykæmiske klemmeforhold. Patienterne var alders-køns- og vægtmatchede med type 2-diabetes, førstegradsslægtninge til sådanne patienter og raske forsøgspersoner. Efterforskere udførte en:

  1. Oral glukoseudfordring;
  2. hyperglykæmisk klemme (8,5 mmol/l) med to gentagne GIP-bolusadministrationer (50 pmol/kg kropsvægt efter 30 og 120 min); og
  3. hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig administration af GIP (2 pmol.kg-1.min-1 fra 30-180 min).

For at besvare spørgsmålet, om hurtig takyfylakse forekommer med hensyn til den insulinotropiske virkning af GIP, undersøgte forskere type 2-diabetespatienter, deres førstegradsslægtninge og raske kontroller under hyperglykæmiske klemmetilstande med to GIP bolusinjektioner med 90 minutters mellemrum og sammenlignede dette til en fortsat intravenøs infusion af GIP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udelukkelse af graviditet
  • Udelukkelse af nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes hos metaboliske raske forsøgspersoner
  • aktuel diagnose af type 2-diabetes i henhold til retningslinjerne fra den tyske diabetesforening (DDG) (Kerner et al. 2001) hos personer i diabetesgruppen
  • fastende glukose ≤ 150 mg/dl
  • Kropsmasseindeks ≥ 20 kg/m²
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes hos metaboliske raske forsøgspersoner
  • Ketonlegemer urin diagnostik mindst ++
  • Acidose
  • Fastende blodsukker > 150 mg/dl
  • Kropsmasseindeks < 20 kg/m²
  • Intet skriftligt samtykke
  • Graviditet eller usikker prævention hos kvinder før overgangsalderen
  • Aktiv malignitet
  • Angina som aktuelt, uløst klinisk problem
  • Utilstrækkeligt behandlet eller ubehandlet arteriel hypertension (> 160 mmHg systolisk og/eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Infektion / feber > 37,5 ° C
  • Behandling med glukokortikoider
  • Insulinbehandling inden for de sidste tre måneder
  • Anæmi med et hæmoglobinniveau < 12 g/dl
  • Leverfunktionsbegrænsninger
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen
  • Kendt overfølsomhed over for GIP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral glukosetolerancetest
En oral glukoseudfordring (75 g)
Procedure: Oral glucosetolerancetest (OGTT)
en oral glukoseudfordring (75 g)
Aktiv komparator: GIP Bolus
Hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l) med to gentagne intravenøse bolusinjektioner af syntetisk human GIP (50 pmol/kg kropsvægt) administreret 30 og 120 minutter efter påbegyndelse af den hyperglykæmiske klemme
Medicin: GIP Bolus
bolusinjektioner af syntetisk human GIP (50 pmol/kg kropsvægt) administreret 30 og 120 minutter efter påbegyndelse af den hyperglykæmiske klemme
Procedure: hyperglykæmisk klemme
en hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l)
Aktiv komparator: GIP infusion
Hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusion af 2 pmol.kg-1.min-1 syntetisk human GIP mellem 30 og 180 min
Procedure: hyperglykæmisk klemme
en hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l)
Medicin: GIP klemme
hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusion af 2 pmol.kg-1.min-1 syntetisk human GIP mellem 30 og 180 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons efter GIP-bolus eller infusion.
Tidsramme: 210 minutter
210 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP and Tachyphylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Oral glucosetolerancetest (OGTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner