Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse med en mikrotracer-dosis på 14C-Æsetamin hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben mærket, en-dosis massebalancestudie med en mikrotracer-dosis på 14C-Æsetamin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den metaboliske disposition af radiomærket esketamin administreret af de orale og intravenøse ruter hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, open-label (identitet af undersøgelsesmedicin vil være kendt af deltager- og studiepersonale), enkeltdosis, parallel-gruppe-undersøgelse. Undersøgelsen består af screeningsfase (dage -21 til -2), åben mærket behandlingsfase (dag -1 op til dag 8) og slutningen af ​​undersøgelsen (9 til 13 dage efter sidste undersøgelsesvurdering). Den samlede varighed af undersøgelse fra screeningsfasen gennem opfølgning er 37-41 dage. Deltagerne tildeles 1 af de to grupper (kohort 1 og kohort 2) i behandlingsfasen. Deltagerne vil primært blive evalueret for at bestemme den metaboliske disposition af radiomærket esketamin administreret af de orale og intravenøse ruter. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
  • Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde med børnebærende potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal du acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det anses for passende af efterforskeren (eksempel, vasektomi, dobbelt-barrier, partner ved hjælp af effektiv prævention) i 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter deltageren er liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Bemærk: Gennemsnit fra 3 liggende målinger vil blive brugt til screeningsbesøg
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG), der er i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder: sinusrytme; Hjerterytme mellem 45 og 90 slag pr. Minut (BPM); QTC -interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (MS); QRS -interval på <110 ms; PR -interval <200 ms; Morfologi, der er i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykiatrisk eller bipolar lidelse, som vurderet af efterforskeren, får ikke lov til at deltage i undersøgelsen
  • Nuværende selvmord eller mordet ideation/intention/adfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse ved screening eller ved optagelse i studiecenteret på dag -1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 -bly EKG ved screening eller dag -1 og som det anses for passende af efterforskeren
  • Brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud) inden for 14 dage før studieadministration er planlagt, bortset fra acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1
50 milligram (mg) oral esetamin, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en vandig opløsning blandet med æblejuice til administration.
Medicin: Esketamin 50 mg
50 mg oral esketamin, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en vandig opløsning blandet med æblejuice til administration (80 ml total volumen)
Eksperimentel: Kohort 2
20 mg intravenøs esketamin i 30 ml (ml), befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en 30-minutters intravenøs infusion.
Medicin: Esketamin 20 mg
20 mg intravenøs esketamin i 30 ml, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en 30-minutters intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og identifikation af 14C-Æsetaminmetabolitter (metabolisk profil)
Tidsramme: op til 168 timers post-dosis
Indsamling af urin og fæces i 7 dage betragtes som passende for at karakterisere den metaboliske profil af esketamin. Accelerator -massespektrometri (AMS), en ultrasensitiv teknik, der især er egnet til påvisning af lave niveauer af 14C, vil blive brugt til at vurdere niveauer af mikrotraceren i fuldblod, plasma og udskillelse (urin, fæces). Plasma, urin og fæces valgte prøver med relativt højt radioaktivt indhold analyseres for metabolisk profilering og identifikation ved anvendelse af Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) og AMS.
op til 168 timers post-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 41 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
op til 41 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger