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Um estudo de balanço de massa com dose de microtracer de 14C-esketamina em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de balanço de massa de dose única e uma dose de microtracer de 14C-esketamina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é determinar a disposição metabólica da esketamina radiomarcada administrada pelas rotas orais e intravenosas em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um único centro de século aberto (identidade do medicamento do estudo, será conhecido por participante e pessoal de estudo), estudo de dose única e grupo paralelo. O estudo consiste na fase de triagem (dias -21 a -2), fase de tratamento de rótulo aberto (dia -1 até o dia 8) e no final do estudo (9 a 13 dias após a avaliação do último estudo). A duração total do estudo da fase de triagem até o acompanhamento é de 37 a 41 dias. Os participantes serão atribuídos a 1 dos dois grupos (coorte 1 e coorte 2) durante a fase de tratamento. Os participantes serão avaliados principalmente para determinar a disposição metabólica da esketamina radiomarcada administrada pelas rotas orais e intravenosas. A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes dispostos a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
  • Se um homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de criação de filhos e não teve uma vasectomia, deve concordar em usar um método de contracepção adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador (exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) por 3 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não menos que 50 kg
  • A pressão arterial (após o participante é supino por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetro de mercúrio (MMHG) sistólico, inclusivo e não superior a 90 mmHg diastólico. NOTA: A média de 3 medidas supinas será usada na visita de triagem
  • Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: ritmo sinusal; Freqüência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (BPM); Intervalo QTC menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms); Intervalo de QRS <110 ms; Intervalo de relações públicas <200 ms; Morfologia consistente com condução cardíaca saudável e função

Critérios de exclusão:

  • Os participantes diagnosticados com um distúrbio psiquiátrico ou bipolar atual ou anterior, avaliado pelo investigador, não terão permissão para participar do estudo
  • Ideação/intenção/intenção suicida ou homicida atual, avaliada pela Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo no dia -1, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou dia -1, e como considerado apropriado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto o acetaminofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
50 miligrama (mg) de esketamina oral, fortificada com uma dose de 14C-esicatamina, como uma solução aquosa misturada com suco de maçã para administração.
Medicamento: Esketamina 50 mg
50 mg de esketamina oral, fortificados com uma dose de microtracer de 14C-esketamina, como uma solução aquosa misturada com suco de maçã para administração (volume total de 80 ml)
Experimental: Coorte 2
20 mg de esketamina intravenosa em 30 mililiter (mL), fortificados com uma dose de 14C-esicatamina, como uma infusão intravenosa de 30 minutos.
Medicamento: Esketamina 20 mg
20 mg de esketamina intravenosa em 30 mL, fortificados com uma dose de 14C-esicatamina de microtracer, como uma infusão intravenosa de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização e identificação de metabólitos 14C-esketamina (perfil metabólico)
Prazo: até 168 horas após a dose
A coleta de urina e fezes por 7 dias é considerada apropriada para caracterizar o perfil metabólico da esketamina. A espectrometria de massa do acelerador (AMS), uma técnica ultrassensível, particularmente adequada para a detecção de baixos níveis de 14C, será usada para avaliar os níveis do microtracer em sangue total, plasma e excremento (urina, fezes). As amostras selecionadas de plasma, urina e fezes selecionadas com conteúdo radioativo relativamente alto serão analisadas quanto ao perfil e identificação metabólica usando cromatografia líquida de ultra desempenho (UPLC) e AMS.
até 168 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves
Prazo: até 41 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
até 41 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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