Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse med en mikrotracer-dosis på 14C-Æsetamin hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben mærket, en-dosis massebalancestudie med en mikrotracer-dosis på 14C-Æsetamin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den metaboliske disposition af radiomærket esketamin administreret af de orale og intravenøse ruter hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, open-label (identitet af undersøgelsesmedicin vil være kendt af deltager- og studiepersonale), enkeltdosis, parallel-gruppe-undersøgelse. Undersøgelsen består af screeningsfase (dage -21 til -2), åben mærket behandlingsfase (dag -1 op til dag 8) og slutningen af ​​undersøgelsen (9 til 13 dage efter sidste undersøgelsesvurdering). Den samlede varighed af undersøgelse fra screeningsfasen gennem opfølgning er 37-41 dage. Deltagerne tildeles 1 af de to grupper (kohort 1 og kohort 2) i behandlingsfasen. Deltagerne vil primært blive evalueret for at bestemme den metaboliske disposition af radiomærket esketamin administreret af de orale og intravenøse ruter. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
  • Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde med børnebærende potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal du acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det anses for passende af efterforskeren (eksempel, vasektomi, dobbelt-barrier, partner ved hjælp af effektiv prævention) i 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter deltageren er liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Bemærk: Gennemsnit fra 3 liggende målinger vil blive brugt til screeningsbesøg
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG), der er i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder: sinusrytme; Hjerterytme mellem 45 og 90 slag pr. Minut (BPM); QTC -interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (MS); QRS -interval på <110 ms; PR -interval <200 ms; Morfologi, der er i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykiatrisk eller bipolar lidelse, som vurderet af efterforskeren, får ikke lov til at deltage i undersøgelsen
  • Nuværende selvmord eller mordet ideation/intention/adfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse ved screening eller ved optagelse i studiecenteret på dag -1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 -bly EKG ved screening eller dag -1 og som det anses for passende af efterforskeren
  • Brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud) inden for 14 dage før studieadministration er planlagt, bortset fra acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
50 milligram (mg) oral esetamin, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en vandig opløsning blandet med æblejuice til administration.
Medicin: Esketamin 50 mg
50 mg oral esketamin, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en vandig opløsning blandet med æblejuice til administration (80 ml total volumen)
Eksperimentel: Kohort 2
20 mg intravenøs esketamin i 30 ml (ml), befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en 30-minutters intravenøs infusion.
Medicin: Esketamin 20 mg
20 mg intravenøs esketamin i 30 ml, befæstet med en mikrotracer-dosis på 14C-Æretamin, som en 30-minutters intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og identifikation af 14C-Æsetaminmetabolitter (metabolisk profil)
Tidsramme: op til 168 timers post-dosis
Indsamling af urin og fæces i 7 dage betragtes som passende for at karakterisere den metaboliske profil af esketamin. Accelerator -massespektrometri (AMS), en ultrasensitiv teknik, der især er egnet til påvisning af lave niveauer af 14C, vil blive brugt til at vurdere niveauer af mikrotraceren i fuldblod, plasma og udskillelse (urin, fæces). Plasma, urin og fæces valgte prøver med relativt højt radioaktivt indhold analyseres for metabolisk profilering og identifikation ved anvendelse af Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) og AMS.
op til 168 timers post-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 41 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
op til 41 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner