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Uno studio di bilanciamento di massa con una dose di microtracer di 14C-esketke in partecipanti maschi sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di bilanciamento di massa a dosaggio a dose aperta con una dose di microtracer di 14C-esketine in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è di determinare la disposizione metabolica dell'esketamina radiomarcata somministrata dalle rotte orali e endovenose in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un etichetta aperta a centestra singola (Identity of Study Drug sarà noto per il partecipante e il personale di studio), lo studio a dose monodosa, a dose parallele. Lo studio consiste nella fase di screening (da giorni da -21 a -2), fase di trattamento in aperto (giorno -1 fino al giorno 8) e fine dello studio (da 9 a 13 giorni dopo la valutazione dell'ultimo studio). La durata totale dello studio dalla fase di screening attraverso il follow-up è di 37-41 giorni. I partecipanti saranno assegnati a 1 dei due gruppi (coorte 1 e coorte 2) durante la fase di trattamento. I partecipanti saranno valutati principalmente per determinare la disposizione metabolica di esketamina radiomarcata somministrata dalle rotte orali e endovenose. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna di potenziale grave per bambini e non ha avuto una vasectomia, deve concordare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato come ritenuto appropriato dall'investigatore (esempio, vasectomia, doppio barrier, partner che utilizza una contraccezione efficace) per 3 mesi dopo la somministrazione di farmaci da studio
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusivo) e peso corporeo non meno di 50 kg
  • La pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supina per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (MMHG) sistolica, inclusiva e non superiore a 90 mmHg diastolici. NOTA: durante la visita di screening verrà utilizzata media da 3 misurazioni supine
  • Un elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo del seno; Frequenza cardiaca tra 45 e 90 battiti al minuto (BPM); Intervallo QTC inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (MS); Intervallo QRS di <110 ms; Intervallo di PR <200 ms; Morfologia coerente con la conduzione e la funzione cardiaci sane

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con diagnosi di un disturbo psichiatrico o bipolare corrente o precedente, come valutato dall'investigatore, non saranno autorizzati a partecipare allo studio
  • Attuale Ideazione/Comportamento suicida o omicida Valutata dalla Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) allo screening
  • Valori anormali clinicamente significativi per l'ematologia, la chimica clinica o l'analisi delle urine durante lo screening o al momento del ricovero al centro di studio il giorno -1 come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 ledi durante lo screening o il giorno -1 e, come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe) entro 14 giorni prima che sia programmata la somministrazione di farmaci da studio, ad eccezione del paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
50 milligrammi (mg) di esketamina orale, fortificata con una dose di microtracer di esketketine 14C, come soluzione acquosa mescolata con succo di mela per la somministrazione.
Droga: Esketine 50 mg
50 mg di esketamina orale, fortificata con una dose di microtracer di esketketine 14C, come soluzione acquosa mescolata con succo di mela per la somministrazione (volume totale di 80 ml)
Sperimentale: Coorte 2
20 mg di esketine per via endovenosa in 30 millilitri (ml), fortificati con una dose di microtracer di 14C-esketketine, come infusione endovenosa di 30 minuti.
Droga: Esketine 20 mg
20 mg di esketine per via endovenosa in 30 mL, fortificata con una dose di microtracer di 14C-esketketine, come infusione endovenosa di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e identificazione dei metaboliti 14C-esketamina (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la dose
La raccolta di urine e feci per 7 giorni è considerata appropriata per caratterizzare il profilo metabolico di esketine. La spettrometria di massa dell'acceleratore (AMS), una tecnica ultrasensibile particolarmente adatta per il rilevamento di bassi livelli di 14C, verrà utilizzata per valutare i livelli del microtracer in sangue intero, plasma ed escretoni (urina, feci). I campioni selezionati di plasma, urina e feci con contenuto radioattivo relativamente elevato verranno analizzati per la profilazione e l'identificazione metabolica utilizzando la cromatografia liquida ultra performance (UPLC) e AMS.
Fino a 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 41 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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